EUTHANIMAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EUTHANIMAL 400 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: ETANOL AL 96 POR CIENTO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL BENCILICO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EUTHANIMAL 400 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Caballos, Caprino, Gatos, Ovino, Perros, Porcino
  • Área terapéutica:
  • Pentobarbital
  • Resumen del producto:
  • EUTHANIMAL 400 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml Suspenso No comercializado - EUTHANIMAL 400 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, Caja de cartón con 1 vial 250 ml Suspenso No comercializado - EUTHANIMAL 400 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, Caja de poliestireno con 12 viales de 100 ml Suspenso No comercializado - EUTHANIMAL 400 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, Caja de poliestireno con 6 viales de 250 ml Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2952 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 29-01-2018
  • última actualización:
  • 18-06-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Euthanimal 400 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Países Bajos

Tel: 0031 348 – 416945

E-mail: alfasan@wxs.nl

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Euthanimal 400 mg/ml solución inyectable

Pentobarbital sódico

3.

COMPOSICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA(S)

SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada ml contiene

Sustancia activa:

Pentobarbital sódico

400 mg (equivalente a 365mg de pentobarbital)

Conservantes:

Alcohol bencílico(E1519)

20,0 mg

Etanol

80,0 mg

Ponceau 4R (E 124)

0,02 mg

Solución transparente de color rojo inyectable.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Eutanasia.

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar como anestésico.

6.

REACCIONES ADVERSAS

La muerte puede retrasarse si la inyección se administra en posición perivascular o en órganos

o tejidos con baja capacidad de absorción. Los barbitúricos pueden ser irritantes en la

administración perivascular.

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados):

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Vocalización

Fasciculaciones musculares

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados):

Excitación

Movimientos de las piernas

Defecación y pérdida de orina

Jadeos (en bovinos), sobre todo como consecuencia de la administración de una dosis

insuficiente

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados):

Convulsiones

Contracción del diafragma

Vómitos

Una o varias boqueadas después de la parada cardíaca

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía

tarjeta

verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.

doc).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino, caprino, ovino, bovino, caballos, perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino, caballos, porcino, caprino, ovino, perros y gatos:

100 mg/kg (equivalente a 0,25ml/kg) mediante inyección intravenosa rápida.

Para animales más grandes, se recomienda el uso de un catéter intravenoso previamente

insertado.

Si el paro cardíaco no se establece después de 2 minutos, se debe administrar una segunda

dosis, preferiblemente mediante inyección intravenosa rápida o si esto no es posible, a través

inyección

intracardíaca.

inyección

intracardíaca

sólo

aceptable

después

sedación o anestesia profunda.

Debido a que el vial no puede ser perforado más de 20 veces, el usuario debe elegir el tamaño

del vial más adecuado.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La inyección intravenosa de pentobarbital induce excitación en varias especies de animales,

por lo que debe administrarse una sedación adecuada si el veterinario lo considera necesario.

Deben adoptarse medidas para evitar la administración perivascular (por ejemplo, utilizando un

catéter intravenoso).

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Compruebe con regularidad, hasta unos 10 minutos después de la administración, si aparecen

signos

vida

(respiración,

ritmo cardíaco,

reflejo

corneal).

ensayos clínicos

establecido

esto

puede

ocurrir.

aparecen

tales

signos,

aconseja

repetir

administración usando entre 0,5 y 1 veces la dosis prescrita.

Evítese el uso en animales que pesen menos de 20 kg, debido a la elevada concentración del

producto y al aumento del riesgo de dolor e irritación si se administra en territorio perivascular.

Para reducir el riesgo de inducir excitación, la eutanasia debe practicarse en un lugar tranquilo.

En porcino, se ha observado que existe una correlación entre el control y el nivel de excitación

agitación. Por lo tanto, la inyección en porcino debe realizarse con la mínima cantidad

necesaria.

De forma especial en

el caso de equinos y bovinos, el

veterinario

debe considerar

premedicación con un sedante apropiado para inducir una sedación profunda antes de la

eutanasia; además, se recomienda disponer de un método de eutanasia alternativo por si fuese

necesario.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

Se deben adoptar las medidas necesarias para asegurar que los cadáveres y productos

comestibles de los animales tratados con este medicamento veterinario no entran en la cadena

alimentaria, y no se utilizan para el consumo humano. Otros animales no deben nunca comer

(partes de) los cadáveres de estos animales, ya que podrían estar expuestos a una dosis letal

de pentobarbital.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el

envase después de “CAD”.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

En el momento en que se perfore el vial por primera vez hay que anotar en el espacio de la

etiqueta reservado para ello la fecha en la que debe eliminarse el producto restante.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Las carcasas de animales y productos comestibles de animales tratados con este medicamento

veterinario nunca deben entrar en la cadena alimentaria (ver la sección 10) y deben eliminarse

de conformidad con la legislación nacional.Las carcasas o parte de las carcasas de animales

eutanasiados con este medicamento veterinario no deben utilizarse para el consumo de otros

animales debido al riesgo de intoxicación secundaria (ver la sección 10).

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Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los

animales:

El pentobarbital es un hipnótico y sedante potente y, por tanto, potencialmente tóxico para el

ser humano. Puede absorberse sistémicamente a través de la piel y por ingestión. Deben

adoptarse precauciones especiales para evitar la ingestión y la autoinyección accidentales.

captación

sistémica

(incluyendo

absorción

través

piel

ojos)

pentobarbital provocan sedación, inducción del sueño y depresión respiratoria. Además, este

medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos y puede causar irritación de la piel

así como reacciones de hipersensibilidad (debido a

la presencia de alcohol

bencílico y

pentobarbital). No se puede excluir toxicidad embrionaria.

Evite el contacto directo con la piel y los ojos, incluyendo el contacto mano-a-ojo.

No comer ni beber mientras manipula el medicamento veterinario.

Evitar la auto-inyección accidental y la inyección accidental a un segundo profesional cuando

se administre el producto.Únicamente llevar el medicamento veterinario en una jeringa sin

aguja para evitar la autoinyección accidental.

Las personas con hipersensibilidad conocida al pentobarbital deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Manipular el medicamento veterinario con el mayor cuidado, especialmente mujeres en edad

fértil. Use guantes protectores. Este medicamento sólo puede ser administrado por veterinarios

y debe utilizarse únicamente en presencia de otro profesional que puede ayudar en caso de

exposición accidental. Instruir al profesional si no es un profesional médico acerca de los

riesgos del producto.

En caso de derrame accidental sobre la piel o en los ojos lavar inmediatamente y con

abundante agua durante largo tiempo. En caso de ingestión accidental, lávese la boca

inmediatamente.Si ha habido contacto grave en la piel o los ojos, o en caso de ingestión o de

autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente. Infrome de que se trate de

una intoxicación barbitúrica y muéstrele el prospecto o la etiqueta. NO CONDUZCA, ya que

puede producir sedación.

El colapso se produce dentro de los 10 segundos tras la administración de este producto. En

caso de que el animal esté de pie en el momento de la administración, el veterinario que

administre el medicamento y cualquier otra persona situada cerca deben tener cuidado y

mantenerse a cierta distancia del animal para evitar lesiones.

Este medicamento veterinario es inflamable, manténgalo alejado de fuentes de ignición. No

fume.

Información para el profesional de la salud en caso de exposición:

Las medidas de emergencia deben ser dirigidas hacia el mantenimiento de la respiración y la

función cardíaca. En casos de intoxicación grave puede ser necesario acelerar la eliminación

de barbitúrico absorbido.

La concentración de pentobarbital en el medicamento veterinario hace que la inyección o la

ingestión accidentales de cantidades de tan solo 1 ml en personas adultas puedan ejercer

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efectos graves sobre el SNC. Se ha documentado que una dosis de pentobarbital sódico de 1 g

(equivalente a 2,5 ml de medicamento veterinario) es mortal para el ser humano. Debe

administrarse un tratamiento de apoyo, con cuidados intensivos apropiados y mantenimiento de

la respiración.No dejar al paciente desatendido.

Gestación:

Falta información específica. El uso de este medicamento veterinario en animales en gestación

se deja al criterio del veterinario.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los depresores del sistema nervioso central (narcóticos, fenotiazinas, antihistamincos, etc.)

pueden incrementar el efecto del pentobarbital.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

En caso de administración accidental a un animal no destinado a la eutanasia, están indicadas

medidas como respiración artificial, administración de oxígeno y administración de analépticos.

Debido a la actividad de este medicamento, se descarta la dosis doble, ya que no resultará en

una más rápida o mejor eutanasia.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Este es un medicamento peligroso para humanos y animales.

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

12 de marzo de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml o 1 vial de 250 ml de vidrio tipo II para inyección con tapón

de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Caja de poliestireno con 12 viales de 100 ml o 6 viales de 250 ml de vidrio tipo II para inyección

dcon tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.

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