Esketiv 25 mg/ml Injektionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Esketaminhydrochlorid

Disponible desde:

Eurocept International B.V. (8145123)

Código ATC:

N01AX14

Designación común internacional (DCI):

Esketaminhydrochlorid

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Esketaminhydrochlorid (28672) 28,85 Milligramm

Vía de administración:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2018-09-11

Información para el usuario

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESKETIV 25 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Esketamin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Esketiv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketiv beachten?
3.
Wie ist Esketiv anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esketiv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESKETIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esketiv ist für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen angezeigt.
Esketiv ist ein Narkosemittel und wird angewendet:
-
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie und in
Kombination mit anderen
Anästhetika.
-
Bei kurzzeitigen diagnostischen Verfahren und kleinen chirurgischen
Eingriffen, bei denen keine
Muskelentspannung erforderlich ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESKETIV BEACHTEN?
ESKETIV DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie unter einer Erkrankung leiden oder gelitten haben, bei der
ein erhöhter Blutdruck ein
ernsthaftes Risiko für Sie darstellt.
-
bei durch Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit
Eiweißausscheidung über den Urin
(Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie).
-
wenn Sie unter einer Herzerkrankung mit Minderdurchblutung (Ischämie)
leiden (in diesem Fall darf
Esketiv nic

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esketiv 25 mg/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 250 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1
ml enthält 1,2 mg (0,05 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esketiv ist für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen indiziert.
Esketiv ist ein Anästhetikum und wird angewendet:
-
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie und
als Ergänzung zu anderen
Anästhetika.
-
Bei kurzzeitigen diagnostischen Verfahren und kleinen chirurgischen
Eingriffen, bei denen keine
Muskelrelaxation erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Esketiv darf nur durch einen qualifizierten Anästhesisten oder
Notarzt angewendet werden oder unter
dessen Aufsicht. Eine Ausrüstung zur Sicherstellung der
Vitalfunktionen muss verfügbar sein.
_Prämedikation: _
Atropin
oder
Glycopyrroniumbromid
sollte
präoperativ
zur
Sekretminderung
verabreicht werden. Benzodiazepinderivate, wie Midazolam, können als
Prämedikation (intravenös oder
rektal) verabreicht werden, um die initiale hyperkinetische
Zirkulation zu unterdrücken und die
Häufigkeit von Angstzuständen während des Erwachens zu reduzieren.
Dosierung
Das individuelle Ansprechen auf Esketiv kann abhängig von der Dosis,
der Art der Anwendung, der
2
Begleitmedikation und dem Alter des Patienten unterschiedlich sein.
Die Dosis sollte individuell
basierend auf dem klinischen Effekt angepasst werden.
Die empfohlene Dosierung von Esketiv in Kombination mit anderen
Anästhetika entspricht im
Allgemeinen den nachstehenden Angaben. Die Anwendung eines weiteren
Anästhetikums kann
möglicherweise eine Dosisreduktion von Es