País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunsuppressiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
auktoriserad
2011-02-27
80 B. BIPACKSEDEL _ _ 81 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ESBRIET 267 MG HÅRDA KAPSLAR pirfenidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. _ _ I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Esbriet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Esbriet 3. Hur du tar Esbriet 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Esbriet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ESBRIET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Esbriet innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna. IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Esbriet hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESBRIET _ _ TA INTE ESBRIET • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande, • om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom), • om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen, • om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Esbriet 267 mg kapsel, hård 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon. _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Tvådelad kapsel med en vit till benvit opak innerdel och en vit till benvit opak överdel märkt med ”PFD 267 mg” i brunt bläck och innehållande ett vitt till ljusgult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Esbriet är indicerat till vuxna patienter för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF. Dosering _Vuxna_ När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på nio kapslar per dag enligt följande: • Dag 1 till och med dag 7: en kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag). • Dag 8 till och med dag 14: två kapslar tre gånger dagligen (1 602 mg/dag). • Från och med dag 15: tre kapslar tre gånger dagligen (2 403 mg/dag). Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag. Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9). Patienter som missar behandlingen med Esbriet under 14 dagar i följd eller längre, ska återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till rekommenderad daglig dos. _ _ Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan dosen återupptas med den tidigare rekommenderade dagliga dosen utan titrering. _Dosjusteringar och andra överväganden för säker användning _ _Gastrointestinala händelser:_ Patienter som inte tål behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar ska rekommenderas att ta läkemedlet tillsammans med föda. Om symtomen kvarstår kan pirfenidon-do Leer el documento completo