EQUITECH BUTAZONA 200 mg/ g

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EQUITECH BUTAZONA 200 mg/ g GRANULADO
  • formulario farmacéutico:
  • GRANULADO
  • Composición:
  • FENILBUTAZONA 200mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 20 sobres de 10 g, EQUITECH BUTAZONA 200 mg/ g Caja con 20 sobres de 10 g # EQUITECH BUTAZONA Caja con 20 sobres de 10
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EQUITECH BUTAZONA 200 mg/g GRANULADO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos no destinados a consumo humano
  • Área terapéutica:
  • Fenilbutazona
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: ARTRITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: ARTROSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: BURSITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: HEMATOMA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFLAMACION POSTOPERATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: LAMINITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: MASTITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: MIOSITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: TENDINITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: TENOSINOVITIS; Contraindicaciones especie Todas: COAGULOPATÍA; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: GASTROENTERITIS HEMORRÁGICA; Contraindicaciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES RECIEN NACIDOS; Contraindicaciones especie Todas: IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES GASTROINTESTINALES; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: RIFAMPICINA; Interacciones especie Todas: CLORFENIRAMINA; Interacciones especie Todas: DIGOXINA; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINA; Interacciones especie Todas: ACIDIFICANTES; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: BARBITURICOS; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INSUFICIENCIA RENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Caballos no destinados a consumo humano Carne

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580785 Autorizado, 588250 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2763 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 29-10-2019
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

EQUITECH BUTAZONA granulado

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

ACME s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9

42025 Cavriago (RE) - ITALIA

Fabricante responsable de la liberación del lote>

ACME DRUGS s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9

42025 Cavriago (RE) - ITALIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EQUITECH BUTAZONA 200 mg/g granulado

Fenilbutazona

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Fenilbutazona. 200 mg

Excipiente, c.s.

Granulado blanco, homogéneo.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento antiinflamatorio y analgésico de los trastornos músculo-esqueléticos de los équidos, tales como: artritis,

osteoartritis, artrosis, tendinitis, tendosinovitis, bursitis, miositis, laminitis.

Tratamiento de inflamaciones de los tejidos blandos como bursitis, mastitis, hematomas, contusiones y laceraciones

provocadas por el parto. Tratamiento antiinflamatorio post-quirúrgico

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a los antiinflamatorios no esteroideos o a

algún excipiente.

No usar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales, en particular cuando exista la posibilidad de

formación de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal a fin de no agravar su estado.

No usar cuando haya evidencia de discrasia sanguínea o trastornos de la coagulación

No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.

No usar en animales durante las primeras semanas de vida.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No administrar junto a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

6.

REACCIONES ADVERS AS

Debido al mecanis mo de acción de los AINE (inhibición de la síntesis de prostaglandinas) pu ede producirse

irritación o ulceración gastrointestinal en raras ocasiones, e insuficiencia renal, discrasias sanguíneas y alteraciones

hepáticas en muy raras ocasiones, incluso después de un uso adecuado.

Los ponis son muy sensibles a la formación de úlceras gastrointestinales tras la administració n del med icamento

incluso a dosis terapéuticas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe de l mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos no destinados a consumo humano.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral.

Para el tratamiento de lesiones inflamatorias agudas y después de intervenciones quirúrgicas, administrar 8 mg de

fenilbutazona/kg peso vivo (cada sobre de 10 g permite tratar 250 kg de peso vivo y cada sobre de 5 g permite tratar

125 kg de peso vivo) durante 5 días. Del día 6 en adelante, administrar 4 mg de fenilbutazona/kg peso vivo (cada

sobre de 10 g permite tratar 500 kg de peso vivo y cada sobre de 5 g permite tratar 250 kg de peso vivo) al día.

Para el tratamiento de lesiones inflamatorias crónicas, administrar 4 mg de fenilbutazona/kg peso vivo (cada sobre

de 10 g permite tratar 500 kg de peso vivo y cada sobre de 5 g permite tratar 250 kg de peso vivo) durante 10-20

días, siguiendo las recomendaciones del veterinario.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El granulado se debe administrar siempre mezclándolo cuidadosamente con la ración diaria.

Si tras la dosificación queda algún remanente de medicamento en el sobre, esta cantidad debe desecharse.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

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No procede.

No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

Los équidos deben declararse como animal no destinado al sacrificio para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: uso immediato

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El índice terapéutico de la fenilbutazona es bajo. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del

tratamiento.

El uso de la fenilbutazona no está recomendado en animales de menos de un mes de edad. Cuando se administre a

animales jóvenes o a animales de edad avanzada puede existir un riesgo adicional. Por lo tanto, si se decide

administrar el medicamento, será necesario respetar la dosis, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.

Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede existir un riesgo potencial de

aumento de la toxicidad renal. Durante el tratamiento no restringir el consumo de agua y administrar un régimen

alimenticio bajo en proteínas, nitrógeno y cloruros.

No debe usarse en el tratamiento sintomático de dolores viscerales.

En caso de tratamientos de larga duración, se recomienda realizar analítica sanguínea periódicamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los an imales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la fenilbutazona o a otros AINEs deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Otras precauciones:

El uso de este medicamento en caballos de competición debe realizarse en conformidad con las recomendaciones y

consejos de la autoridad competente pertinente ya que la fenilbutazona es considerada una sustancia prohibida

(dopante) por autoridades internacionales y nacionales.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en la

especie de destino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración conjunta con otros AINE aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas por lo que no

deben administrarse otros AINE en un plazo de 24 horas. No administrar de forma conjunta con otros

antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoídes, diuréticos o con anticoagulantes.

La fenilbutazona muestra un alto grado de unión a proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que

también presenten un alto grado de unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

Debe evitarse la administración simultánea de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que puede haber un

aumento del riesgo de toxicidad renal.

La fenilbutazona es un inductor enzimático por lo que puede incrementar el metabolis mo de sustancias como

digoxina y fenitoína. La administración conjunta con otros inductores enzimáticos como barbitúricos, fenotiazinas,

rifampicina o clorfeniramina, puede acortar la semivida de la fenilbutazona.

Sustancias acidificantes de la orina, pueden retrasar hasta 4 veces la excreción de la fenilbutazona. La fenilbutazona

se excreta más rápidamente cuando la orina es alcalina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La administración prolongada de dosis superiores a las recomendadas puede producir depresión del sistema nervioso

central, reducción del apetito que puede llegar a anorexia, depresión, letargia, fallo renal y muerte. Otros síntomas

de toxicidad son alteraciones gastrointestinales como irritación y aparición de úlceras.

En caballos, una dosis única de 8,8 mg/kg de peso vivo/día puede ocasionar anorexia, depresión; alteraciones

gastrointestinales como cólicos, diarrea, melena y úlceras; discrasias s anguíneas y hemorrágicas; hipoproteinemia,

con edema ventral y la consecuente hemoconcentración, shock hipovolémico, colapso circulatorio y fallo renal.

En caso de sobredosificación, cesar la administración e instaurar tratamiento sintomático, dieta rica en proteínas y

perfusión endovenosa lenta de solución de bicarbonato sódico que alcaliniza la orina y aumenta la eliminación del

fármaco.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos d omésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no neces ita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

10/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Caja con 20 sobres de 5 g

Caja con 20 sobres de 10 g

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Representante del Titular:

DIVASA-FARMAVIC, S.A. (DFV

Ctra Sant Hipòlit, km 71

08503 – Gurb-Vic (Barcelona) - ESPAÑA

Número de autorización de comercialización: 2763 ESP