EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROTAVIRUS EQUINO INACTIVADO CEPA H2

Disponible desde:

ZOETIS SPAIN S.L.

Código ATC:

QI05AA

Designación común internacional (DCI):

ROTAVIRUS EQUATOR INACTIVATED CEPA H2

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

ROTAVIRUS EQUINO INACTIVADO CEPA H2 ≥ 1Potencia relativa

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 3 jeringas de 1 ml, Caja con 10 jeringas de 1 ml, Caja con 20 jeringas de 1 ml, Caja con 40 jeringas de 1 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Yeguas gestantes

Área terapéutica:

Vacunas víricas inactivadas

Resumen del producto:

Caducidad formato: 18 meses; Indicaciones especie Yeguas gestantes: Inmunización pasiva de potros frente a la diarrea por rotavirus equino; Contraindicaciones especie 78: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Tiempos de espera especie Yeguas gestantes Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 579350 Autorizado, 579351 Autorizado, 579352 Autorizado, 579353 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
EQUIP ROTAVIRUS EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve,
BELGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EQUIP ROTAVIRUS EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Líquido rojizo/ rosado
SUSTANCIA ACTIVA:
Rotavirus equino inactivado cepa H2 (serotipo G3 P12) PR ≥ 1,0*
(7,4 x 10
6
a 7,4 x 10
7
DIAF
50
**)
ADYUVANTES:
Adyuvante oleoso SP:
Pluronic L121
1,0 mg
Escualeno
1,6 mg
Tween 80 (Polisorbato 80)
0,17 mg
Tampón fosfato salino c.s.p
0,05 ml
* El medicamento veterinario es mezclado en base al título
preinactivación pero el medicamen-
to veterinario a granel y terminado deben mostrar una potencia
relativa de, al menos, 1,0.
** Dosis infectiva 50% en anticuerpos fluorescentes.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Para la vacunación de yeguas gestantes, para proporcionar la
transferencia pasiva de anti-
cuerpos a los potros, para reducir el riesgo de diarrea causada por
rotavirus equino cepa H2.
Las yeguas vacunadas son capaces de transferir inmunidad pasiva a los
potros 4 semanas
después de la tercera vacunación. Los potros de las yeguas vacunadas
muestran un aumento
de anticuerpos frente a rotavirus equino durante aproximadamente
sesenta días.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ningu

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EQUIP ROTAVIRUS EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Rotavirus equino inactivado cepa H2 (serotipo G3 P12) PR ≥ 1,0*
(7,4 x 10
6
a 7,4 x 10
7
DIAF
50
**)
* El medicamento veterinario es mezclado en base al título
preinactivación pero el medicamen-
to veterinario a granel y terminado deben mostrar una potencia
relativa de, al menos, 1,0.
** Dosis infectiva 50% en anticuerpos fluorescentes.
ADYUVANTES:
Adyuvante oleoso SP:
Pluronic L121
1,0 mg
Escualeno
1,6 mg
Tween 80 (Polisorbato 80)
0,17 mg
Tampón fosfato salino c.s.p
0,05 ml
EXCIPIENTES(S):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Líquido rojizo/rosado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos (yeguas gestantes).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la vacunación de yeguas gestantes, para proporcionar la
transferencia pasiva de anti-
cuerpos a los potros, para reducir el riesgo de diarrea causada por
los serotipos G3 P12 de
rotavirus equino.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Las yeguas vacunadas son capaces de transferir inmunidad pasiva a los
potros 4 semanas
después de la tercera vacunación. Los potros de las yeguas vacunadas
muestran un aumento
de anticuerpos frente a rotavirus equino durante aproximadamente
sesenta días.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El uso de esta vacuna en una yegua sólo puede ayudar al control de la
diarrea asociada a rota-
virus en su potro cuando éste recibe una cantidad adecuada de
calostro dentro de las 24