EQUIP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: ESCUALENO, POLISORBATO 80, TAMPON FOSTATO SALINO, MEDIO HEPES EAGLE, PLURONICO L-121
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Yeguas gestantes
  • Área terapéutica:
  • Vacunas víricas inactivadas
  • Resumen del producto:
  • EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS, Caja con 10 jeringas de 1 ml Suspenso No comercializado - EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS, Caja con 20 jeringas de 1 ml Suspenso No comercializado - EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS, Caja con 3 jeringas de 1 ml Suspenso No comercializado - EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INYECTABLE PARA CABALLOS, Caja con 40 jeringas de 1 ml Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2482 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 29-01-2018
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

EQUIP ROTAVIRUS EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

Louvain-La-Neuve, Bélgica

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EQUIP ROTAVIRUS EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Líquido rojizo/ rosado

Sustancia activa:

Rotavirus equino inactivado cepa H2 (serotipo G3 P12) PR ≥ 1,0*

(7,4 x 10

a 7,4 x 10

DIAF

Adyuvantes:

Adyuvante oleoso SP:

Pluronic L121

1,0 mg

Escualeno

1,6 mg

Tween 80 (Polisorbato 80)

0,17 mg

Tampón fosfato salino c.s.p

0,05 ml

* El medicamento veterinario es mezclado en base al título preinactivación pero el medicamento veterinario a granel

y terminado deben mostrar una potencia relativa de, al menos, 1,0.

** Dosis infectiva 50% en anticuerpos fluorescentes.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Para la vacunación de yeguas gestantes , para proporcionar la transferencia pasiva de anticuerpos a los potros, para

reducir el riesgo de diarrea causada por rotavirus equino cepa H2.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Las yeguas vacunadas son capaces de transferir inmunidad pasiva a los potros 4 semanas después de la tercera

vacunación. Los potros de las yeguas vacunadas muestran un aumento de anticuerpos frente a rotavirus equino

durante aproximadamente sesenta días.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En yeguas se observa muy frecuentemente un aumento transitorio (hasta 1,8 ° C) de la temperatura rectal que puede

durar hasta 2 días después de la vacunación.

Una pequeña inflamación visible de suave a firme (2,5 ≤ x ≤ 3,5 cm) que dura por lo general sólo dos días se

observa frecuentemente. La inflamación puede ser dolorosa durante 1-2 días. En la mayoría de los casos, estas

reacciones pequeñas y transitorias se resuelven sin neces idad de tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde.

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos (yeguas gestantes).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intramuscular.

Dosis de 1 ml por yegua, administrada mediante inyección intramuscular profunda.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Programa de vacunación

Las yeguas gestantes deben recibir tres dosis de la vacuna consistentes en una única dosis de 1 ml administrada en el

mes octavo, noveno y décimo de cada gestación.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Proteger de la luz.

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No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la jeringa después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El uso de esta vacuna en una yegua sólo puede ayudar al control de la diarrea asociada a rotavirus en su potro

cuando éste recibe una cantidad adecuada de calostro, dentro de las 24 horas posteriores a su nacimiento y cuando

queda asegurada una ingesta continua de leche procedente de la yegua vacunada. Para que la vacuna sea eficaz, es

necesario tanto la capacidad de la yegua para responder produciendo anticuerpos en el calostro como la capacidad

del potro de ingerir y absorber ese calostro.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Únicamente vacunar animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia de este medicamento veterinario cuando se utiliza

con cualquier otro medicamento veterinario (ya sea cuando se utiliza en el mis mo día o en diferentes momentos) no

ha sido demostrada.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medica mentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas

a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración. Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Formatos: Las jeringas se presentan en cajas de cartón de 3, 10, 20 y 40 unidades.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Código ATC vet: QI05AA09.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

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