EQUIBACTIN 333 mg+67 mg PASTA ORAL PARA CABALLOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EQUIBACTIN 333 mg+67 mg PASTA ORAL PARA CABALLOS
  • formulario farmacéutico:
  • PASTA ORAL
  • Composición:
  • TRIMETOPRIMA 66, 66mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • EQUIBACTIN 333 mg+67 mg PASTA ORAL PARA CABALLOS Caja con 1 jeringa de 45 g # EQUIBACTIN 333 mg+67 mg PASTA ORAL PARA EQUINOS C
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EQUIBACTIN 333 mg+67 mg PASTA ORAL PARA CABALLOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos
  • Área terapéutica:
  • Sulfadiazina y trimetoprima
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 8 semanas; Caducidad tras reconstitucion: No procede; Indicaciones especie Caballos: ABSCESO; Indicaciones especie Caballos: HERIDAS; Indicaciones especie Caballos: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Caballos: INFECCION ESTAFILOCOCICA; Indicaciones especie Caballos: INFECCION ESTREPTOCOCICA; Indicaciones especie Caballos: INFECCION GASTROINTESTINAL; Indicaciones especie Caballos: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Interacciones especie Todas: DETOMIDINA HIDROCLORURO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMATURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CRISTALURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OBSTRUCCIÓN RENAL; Tiempos de espera especie Caballos Carne 14 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571275 Autorizado, 584789 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1971 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-09-2015
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Equibactin 333 mg + 67 mg Pasta oral para Caballos.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DELOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Países Bajos

Representante local:

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Equibactin 333 mg + 67 mg Pasta oral para caballos.

Trimetoprima / Sulfadiazina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada gramo contiene:

Sustancias activas:

Trimetoprima

66,7 mg

Sulfadiazina

333,3 mg

Excipientes

Clorocresol.2.0 mg

Descripción

Suspensión blanca a casi blanca.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Tratamiento de infecciones en caballos provocadas por bacterias sensibles a la combinación

de trimetoprima y sulfadiazina, especialmente:

Infecciones del tracto respiratorio asociadas con Streptococcus spp. y Staphylococcus aureus;

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Infecciones gastrointestinales asociadas con E. coli;

Infecciones urogenitales asociadas con estreptococos beta-hemolíticos:

Infecciones de heridas y abscesos asociados con Streptococcus spp. y Staphylococcus aureus.

No utilizar en caso de que se produzca resistencia a las sulfonamidas.

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar este medicamento en caballos con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas,

con insuficiencia hepática o renal grave o en caballos con discrasias sanguíneas.

En caso de tratamiento de infecciones purulentas, no utilizar este producto sin el drenaje

adecuado.

No utilizar en caso de que se produzca resistencia a las sulfonamidas.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Los animales tratados pueden experimentar disminución o falta de apetito.

Se ha observado hematuria, cristaluria y obstrucción tubular.

Pueden desarrollarse heces sueltas y diarrea durante el tratamiento con el producto. Si

aparecen estos efectos, interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar el tratamiento

sintomático oportuno.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Caballos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para administración oral.

5 mg de trimetoprima y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso vivo al día, hasta un máximo de 5

días.

La dosis puede administrarse una

vez al

día, o bien puede

dividirse la dosis diaria y

administrarse a intervalos de 12 horas.

Una jeringa está pensada para 600 kg de peso vivo, y cada jeringa está subdividida en 12

marcas.

El equivalente de una marca es suficiente para tratar 50 kg de peso vivo y el peso vivo mínimo

para tratamiento es de 50 kg.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

ara asegurar una correcta dosificación se debe determinar el peso corporal con la mayor

exactitud posible para evitar una infradosificación.

La dosis calculada se obtiene ajustando el anillo del émbolo de acuerdo con el peso vivo del

caballo. La pasta se administra oralmente insertando la boquilla de la jeringa a través del

espacio interdental y depositando la cantidad necesaria de pasta en la parte posterior de la

lengua. En la boca del animal no debe haber comida de ningún tipo. Inmediatamente después

de la administración, elevar la cabeza del caballo durante unos segundos para asegurar que se

traga la dosis.

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Productos Sanitarios

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 14 días

No se autoriza su uso en yeguas que produzcan leche para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÖN

No refrigerar ni congelar.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Período de validez después de abierto el envase primario: 8 semanas.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante el tratamiento con el producto los animales deberán tener libre y fácil acceso al agua

de bebida.

No utilizar la misma jeringa en más de un animal.

El uso del producto deberá estar basado en los ensayos de susceptibilidad y deberá tenerse en

cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

Desviarse de las instrucciones detalladas en el SPC sobre el uso del producto puede aumentar

la prevalencia de bacterias resistentes a la combinación de Sulfadiazina y Trimetoprima, y

puede disminuir la eficacia del tratamiento con sulfonamidas y/o trimetoprima debido a la

posibilidad de resistencia cruzada.

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a

las sulfonamidas no deben manipular

producto.

En caso de reacción de hipersensibilidad después de una exposición (como erupción cutánea),

buscar

atención

médica

mostrar

doctor

esta

advertencia.

Para

reacciones

graves

(tumefacción de la cara, los labios o los ojos) será necesaria atención médica urgente.

Uso durante la gestación y la lactancia

Estudios de laboratorio en ratas y ratones han dado muestras de efectos teratogénicos. No se

ha establecido la seguridad del producto durante el embarazo. Utilizar el medicamento sólo de

acuerdo con la valoración de riesgos/beneficios que haga el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sabe que las sulfonamidas potenciadas empleadas simultáneamente con la detomidina

pueden provocar arritmias fatales en el caballo.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No hay datos disponibles.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

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Productos Sanitarios

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU

USO

Los medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales o los desperdicios

domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo eliminar medicamentos que ya no se necesiten. Estas medidas

ayudan a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo 2019

15.

OTRA INFORMACIÓN

Una vez abierto el envase por primera vez, la fecha en la que debe desecharse el producto

restante debe calcularse utilizando el período de validez después de abierto el envase indicado

en el prospecto. Esta fecha debe escribirse en el espacio indicado en la caja.

Propiedades farmacodinámicas

Ambas sustancias activas producen un doble bloqueo de síntesis bacteriana de ácido fólico.

Esto da como resultado una acción sinérgica y bactericida que inhibe los pasos secuenciales

de la síntesis de purinas, que son necesarias para la síntesis de ADN. La combinación tiene

amplia

acción

contra

muchas

bacterias

gram-positivas

gram-negativas

como

estafilococos, estreptococos y E. coli.

Punto de corte CMI mg/L para microorganismos susceptibles (EUCAST v. 3.1, February 2013):

Organismo

S (susceptible)

R (resistencia)

Streptococcus spp.

Staphylococcus spp.

Enterobacteriaceae (E. coli)

Los puntos de corte son expresados como concentración de trimetoprima, cuando se usa en

combinación con sulfametoxazol)

Datos farmacocinéticos

Después de una administración oral única de 5 mg de trimetoprima y 25 mg de sulfadiazina por

kg de peso vivo a los caballos, se observaron los siguientes parámetros (media

desviación

estándar):

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máx

g/ml)

máx

(hora)

1/2 el

(hora)

trimetoprim

2,35

0,59

0,91

0,32

2,74

0,91

sulfadiazina

14,79

3,47

1,90

0,76

La ingesta de comida pareció afectar al perfil farmacocinético, ya que tanto el trimetoprima

como la sulfadiazina han sido absorbidos más rápidamente en caballos en ayunas.

La excreción de ambas sustancias activas sobre todo la realizan los riñones, mediante filtración

glomerular y secreción tubular.

Las concentraciones en orina de trimetoprima y sulfadiazina son varias veces superiores a las

concentraciones en sangre. Ni el trimetoprima ni la sulfadiazina interfieren con el patrón de

excreción del otro.

Envase (tamaño)

1 o 5 jeringas de polietileno (LD) precargada de dosis múltiples con anillo de rosca ajustable

cerrada con un tapón de polietileno (LD), envasada en una caja de cartón.

Cada jeringa contiene 45 g de pasta.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Si desea cualquier información sobre este medicamento veterinario, póngase en contacto con

el representante local del titular de la autorización de comercialización.