EQ ZONA 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EQ ZONA 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FENILBUTAZONA 200mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EQ ZONA 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos no destinados a consumo humano
  • Área terapéutica:
  • Fenilbutazona
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: ARTRITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: ARTROSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: BURSITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: LAMINITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: MIOSITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: TENDINITIS; Contraindicaciones especie Todas: COAGULOPATÍA; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: HIPOTENSIÓN; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES RECIEN NACIDOS; Contraindicaciones especie Todas: IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS EN LACTACIÓN; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEUROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) COAGULOPATÍA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PETEQUIA CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FLEBITIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ALERGIA NOS; Tiempos de espera especie Caballos no destinados a consumo humano Carne - Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579730 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2553 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

EQ ZONA 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonés, 26 (Plá del Ramassá)

LES FRANQUESES DEL VALLÉS (Barcelona)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EQ ZONA 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Fenilbutazona

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Fenilbutazona. 200 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) . 15,69 mg

Formaldehído sulfoxilato sódico1 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento coadyuvante en alteraciones inflamatorias y procesos dolorosos de intensidad leve o moderada del

sistema musculo-esquelético. Tales como: artritis, osteoartritis, artrosis, tendinitis, tendosinovitis, bursitis, miositis,

laminitis.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a los antiinflamatorios no esteroideos o a

algún excipiente. No usar en animales en los que exista la posibilidad de formación de úlceras gastrointestinales o

hemorragia gastrointestinal a fin de no agravar su estado.

No usar cuando haya evidencia de discrasia sanguínea o trastornos de la coagulación.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.

No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.

No usar en animales durante las primeras semanas de vida.

No administrar junto a otros antiinflamatorios no esteroideos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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Pueden producirse reacciones alérgicas en raras ocasiones.

Debido al mecanis mo de acción de los AINE (inhibición de la síntesis de prostaglandina) puede producirse irritación

o ulceración gástrica e intestinal en muy raras ocasiones.

Otras reacciones adversas que pueden producirse en muy raras ocasiones son:

Depresión y anorexia.

Discrasias sanguíneas, disminución de la agregación plaquetaria (petequias, hemorragias) y flebopatías.

Retención hidrosalina (edemas).

Puede producirse irritación si se inocula accidentalmente bajo la piel durante la administración intravenosa en muy

raras ocasiones. El medicamento debe inyectarse de forma lenta para evitar la aparición de flebitis. Si aparecen

síntomas de intolerancia (ver ta mbién apartado 4.10), debe interrumpirse la administración.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos no destinados a consumo humano

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: vía intravenosa lenta.

Dosis: 2,2-4,4 mg de fenilbutazona/kg peso vivo/día (equivalente a 1,1 – 2,2 ml de medicamento veterinario /100 kg

peso vivo/día.

En caballos, la dosis máxima de fenilbutazona es de 2 g/caballo/día (equivalente a 10 ml de medicamento

veterinario /caballo/día).

En póneys, la dosis máxima de fenilbutazona es 1 g/poney/día (equivalente a 5 ml de medicamento veterinario

/poney/día).

En casos agudos o en animales hospitalizados, puede administrarse diariamente durante un máximo de 5 días

consecutivos.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La administración intravenosa será muy lenta, en dosis única.

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10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

Los équidos deben declararse como animal no destinado al sacrificio para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlos de la luz

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase: Uso inmediato

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

Si no se aprecia respuesta clínica en 48 horas, suspender el tratamiento y reconsiderar el diagnóstico.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El índice terapéutico de la fenilbutazona es bajo. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del

tratamiento.

El uso de la fenilbutazona no está recomendado en animales de menos de un mes de edad. Cuando se administre a

animales de menos de seis semanas de edad o a animales de edad avanzada puede existir un riesgo adicional. Por lo

tanto, si se decide administrar el medicamento, será necesario respetar la dosis, as í como llevar a cabo un estricto

seguimiento clínico.

Durante el tratamiento no restringir el consumo de agua y administrar un régimen alimenticio bajo en proteínas,

nitrógeno y cloruros.

No debe usarse en el tratamiento sintomático de dolores viscerales.

Se recomienda realizar analítica sanguínea periódicamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida a la fenilbutazona o a otros AINEs deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de derrame accidental sobre la piel, lavar el área con agua y jabón.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundantemente con agua y buscar consejo médico si se producen

señales o síntomas.

Otras precauciones:

El uso de este medicamento en caballos de competición debe de estar en conformidad con las recomendaciones y

consejos de la autoridad competente pertinente ya que la fenilbutazona es considerada una sustancia prohibida

(dopante) por autoridades internacionales y nacionales.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

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Productos Sanitarios

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. No utilizar este

medicamento durante la gestación ni lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar de forma conjunta con otros antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides, diuréticos o con

anticoagulantes.

La fenilbutazona muestra un alto grado de unión a proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que

también presenten un alto grado de unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

Se deberá evitar la administración simultánea de fármacos neurotóxicos .

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La intoxicación puede producirse tanto por sobredosis accidental como por el efecto aditivo o sinergista al

administrarse con otros fármacos (especialmente con otros AINE). Los póneys son más susceptibles a la

intoxicación. En caso de sobredosificación, las manifestaciones tóxicas más frecuentes son: Sed, depresión, anorexia

y pérdida de peso. Alteraciones gastrointestinales (irritación del tracto gastrointestinal, cólicos, úlceras, diarrea y

melena). Discrasias sanguíneas y hemorragias. Hipoproteinemia con edema ventral y la consecuente

hemoconcentración, shock hipovolémico y colapso circulatorio. Fallo renal.

En estos casos cesar la administración e instaurar tratamiento sintomático, dieta rica en proteínas y perfusión

endovenosa lenta de solución de bicarbonato sódico que alcaliniza la orina y aumenta la eliminación del fárma co.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

10 de octubre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.

Número de autorización de comercialización: 2553 ESP

Formato:

Caja con 1 vial de 100 ml.