País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatid
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotické činidla
Infarkt myokardu
Přípravek Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Eptifibatid Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s ekg (EKG) změnami a/nebo zvýšením srdečních enzymů. Pacienti s největší pravděpodobností těžit z Eptifibatidu Accord léčby jsou ti, kteří mají vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní Transluminální Koronární Angioplastika).
Revision: 6
Autorizovaný
2016-01-11
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK eptifibatidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat 3. Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EPTIFIBATIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny. Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPTIFIBATIDE ACCORD POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK EPTIFIBATIDE ACCORD VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žal Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje: 172 mg (7,5 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů. Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3–4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních. Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů. Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok. Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není kontraindikováno z důvodu, jako je např. trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu). Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást stand Leer el documento completo