EPRINEX POUR ON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EPRINEX POUR ON SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Composición:
  • EPRINOMECTINA 0, 5g
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 250 ml, Caja con 1 frasco de 1 litro, Caja con 1 frasco de 2 50 litros, Caja con 1 frasco de 5 litros
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EPRINEX POUR ON SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Vacas lecheras; Bovino de carne
  • Área terapéutica:
  • Eprinomectina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: hasta final de periodo de validez; Indicaciones especie Todas: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Todas: COOPERIASIS; Indicaciones especie Todas: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Todas: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Todas: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Todas: HIPODERMOSIS; Indicaciones especie Todas: INFECCION POR ACAROS; Indicaciones especie Todas: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Todas: INFESTACION POR MOSCAS; Indicaciones especie Todas: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Todas: OSTERTAGIOSIS; Indicaciones especie Todas: SARNA SARCOPTICA; Indicaciones especie Todas: TRICOSTRONGILIASIS; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: VIA ORAL; Contraindicaciones especie Todas: OTRAS ESPECIES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALOPECIA; Tiempos de espera especie Vacas lecheras Leche 0 Ordeños; Tiempos de espera especie Bovino de carne Carne 15 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570285 Autorizado, 570286 Autorizado, 570287 Autorizado, 570288 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1279 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 7

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

EPRINEX POUR ON 5 mg/ml solución para unción dorsal continua para vacuno lechero y de carne

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U

C/Prat de la Riba, 50

08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

MERIAL

31300 Toulouse

FRANCIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EPRINEX POUR ON 5 mg/ml Solución para unción dorsal continua para vacuno lechero y de carne

Eprinomectina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Eprinomectina . 5,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321).

0,1 mg

Otros excipientes, c.s.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento y control de nematodos gastrointestinales (incluyendo larvas

inmaduras de

Ostertagia ostertagi); vermes pulmonares (Dictyocaulus viviparus); barros del ganado vacuno (Hypoderma bovis,

Hypoderma lineatum); mosca de los cuernos (Haematobia irritans); piojos chupadores y masticadores; sarna

corióptica y sarcóptica.

EPRINEX POUR ON está indicado para el tratamiento efectivo y el control de los siguientes parásitos del ganado

vacuno:

ENDOPARÁSITOS

Vermes redondos gastrointestinales (adultos y larvas de cuarto estadio)

Ostertagia ostertagi (incluyendo L

inhibidas)

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Ostertagia lyrata (adultos solamente)

Ostertagia spp

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus spp

Cooperia spp (incluyendo L

inhibidas)

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum spp (adultos solamente)

Oesophagostomum radiatum

Vermes pulmonares (adultos y larvas de cuarto estadio)

Dictyocaulus viviparus

ECTOPARÁSITOS

Moscas

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Ácaros

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Piojos

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Damalinia bovis

Moscas de los cuernos

Haematobia irritans

EPRINEX POUR ON aplicado según se recomienda, controla efectivamente las infestaciones producidas por

Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis durante 21 días después del tratamiento

y Cooperia spp, Dictyocaulus viviparus, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia

ostertagi durante 28 días después del tratamiento. EPRINEX POUR ON controla Haematobia irritans durante un

máximo de 5 días después del tratamiento.

5.

CONTRAINDICACIONES

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Este producto está formulado únicamente para su aplicación por unción dorsal continua a bovino

lechero y de carne. No usar en otras especies animales.

No administrar por vía oral o parenteral.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones, pueden producirse reacciones cutáneas locales como prurito y

alopecia.

*La frecuencia de las reacciones adversas debe entenderse como se indica:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Vacuno lechero y de carne.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar solamente por unción dorsal continua a la dosis de 1 ml de EPRINEX POUR ON por

cada 10 kg de peso vivo, correspondiente al nivel recomendado de 0,5 mg de eprinomectina por kg

de peso vivo. El producto deberá ser aplicado a lo largo de la línea dorsal, desde la cruz al

nacimiento de la cola.

EPRINEX POUR ON está disponible en cuatro formatos: 250 ml, 1 litro, 2,5 litros y 5 litros.

Los formatos de 250 ml y 1 litro que incluyen un frasco de HDPE con tapón de plástico blanco, cierre de rosca y

sello de inducción y un dosificador de 25 ml y 60 ml respectivamente, presentan un sistema de dosificación por

compresión. Cada frasco de 250 ml contiene solución suficiente para tratar 10 bovinos de 250 kg. Cada frasco de 1

litro contiene solución suficiente para tratar 40 bovinos de 250 kg.

Los formatos de 2,5 litros y 5 litros incluyen un envase que puede sujetarse a la espalda para ser llevado a modo de

mochila diseñado para ser usado con una pistola automática apropiada (que no se suministra). El formato incluye un

tapón con una cánula del mis mo material que el tapón que sustituirá al tapón que normalmente cierra el env ase

cuando se conecte éste a los dispositivos de pistola comercialmente disponibles. Cada envase de 2,5 litros contiene

solución suficiente para tratar 100 bovinos de 250 kg. Cada envase de 5 litros contiene solución suficiente para tratar

200 bovinos de 250 kg.

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La siguiente tabla indica las dosis que deben ser administradas dependiendo del peso del animal (por intervalos de

peso de 50 kg):

Peso (kg)

Volumen de la

dosis (ml)

Dosis por

formato

250 ml

Dosis por

formato

Dosis por

formato

2,5 l

Dosis por

formato

Hasta 50

51-75

76-100

101-125

126-150

151-175

176-200

201-250

251-300

301-350

351-400

401-450

451-500

501-550

551-600

601-650

12,5

17,5

1.000

Formatos de 250 ml y 1 litro – Sistema de dosificación por compresión

1- Montar:

- Insertar el tubo de inmersión dentro del vaso dosificador.

- Enroscar el dosificador en el frasco.

2- Calibrar:

Elegir la dosis deseada girando la parte superior del dosificador hasta alinear el peso corporal correcto con el

indicador de dosis. Cuando el peso corporal esté entre dos marcas, usar la más alta.

3- Presionar:

Una vez montado con el dosificador, poner el frasco vertical y ejercer presión en él hasta que el líquido exceda

ligeramente la línea calibrada que indica la dosis. Al ceder la presión sobre el frasco, la dosis se ajusta

automáticamente al nivel correcto. Inclinar el frasco para dispensar la dosis.

Formatos de 2,5 litros y 5 litros – Envase mochila

Conectar la pistola dosificadora y el tubo de plástico de conexión, al envase mochila del modo siguiente:

Conectar el extremo del tubo de plástico de conexión con una pistola dosificadora.

Conectar el extremo del tubo de plástico de conexión que quedaba libre al tapón que lleva la cánula, que va incluido

en el formato.

Sustituir el tapón original que llevaba el envase por el tapón que lleva la cánula conectado al tubo de plástico de

conexión.

Asegurarse de que este tapón esté bien enroscado.

Llenar cuidadosamente la pistola dosificadora comprobando que no hay fugas del producto.

Seguir las instrucciones del fabricante de la pistola para el ajuste de la dosis y el mantenimiento adecuado del tubo

de conexión y de la pistola dosificadora.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El dosificador no debe mantenerse unido al frasco cuando no se esté utilizando. Retirar el dosificador después de

cada uso y reemplazar por el tapón del frasco.

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10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 15 días.

Leche: cero ordeños.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

La lluvia caída en cualquier momento antes o después del tratamiento no afecta a la eficacia del

producto.

No aplicar en áreas de la línea dorsal cubiertas de lodo o estiércol.

Si hay riesgo de reinfestación, se deben tener en cuenta las recomendaciones del veterinario, relacionadas con la

necesidad y frecuencia para la repetición de la administración.

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan en riesgo de desarrollo de resistencia y que, en

último caso, podrían provocar que la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de

tiempo.

La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del

medicamento veterinario o falta de calibración del equipo dosificador (si existe).

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado o determinados

antihelmínticos, se debe investigar este hecho mediante los ensayos oportunos (p. ej. test de reducción del recuento

de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular,

se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanis mo de acción diferente.

Hasta la fecha, no se han comunicado resistencias a eprinomectina (lactona macrocíclica), en la UE. Sin embargo, se

han comunicado resistencias a otras lactonas macrocíclicas en especies de parásitos en bovino, en la UE. Por tanto,

el uso de este medicamento veterinario se debe basar en la información epidemiológica local (regional y de granja)

sobre la sensibilidad de los nematodos gastrointestinales y las recomendaciones de cómo limitar la selección de

resistencia a antihelmínticos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No se debe administrar en otras especies; las avermectinas pueden ser mortales en perros. Se han observado casos,

entre otros, en: collies, perros pastores ingleses, razas semejantes o sus cruces.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que adminis tre el medicamento veterinario a los animales:

Si ocurriese un contacto accidental del producto con la piel de la persona que lo administre, lavar inmediatamente el

área afectada con agua y jabón. Si la exposición accidental es en los ojos, lavarlos inmediatamente con agua y, si es

necesario, buscar atención médica.

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La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y del estiércol y puede acumularse en los sedimentos.

El riesgo para los organismos acuáticos y del estiércol se puede disminuir minimizando la dispersión de

eprinomectina libre en el medio ambiente, evitando la administración con excesiva frecuencia (incluyendo

medicamentos antihelmínticos de la mis ma clase) y evitando la interacción directa del bovino recientemente tratado

con cauces de agua hasta las 2-4 semanas siguientes al tratamiento.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Utilización durante la gestación y la lactancia. EPRINEX POUR ON puede ser usado en vacuno

lechero durante todo el período de lactación.

Los estudios han demostrado un amplio margen de seguridad. Ensayos realizados a tres veces el nivel de uso

recomendado de 0,5 mg de eprinomectina/kg de peso vivo no tuvieron efectos adversos sobre el rendimiento

reproductor de toros o vacas.

Sobredosificación:

Terneros de 8 semanas de edad fueron tratados con hasta 5 veces la dosis terapéutica (2,5 mg

de eprinomectina/kg de peso vivo), en 3 administraciones separadas por un intervalo de 7 días.

Estos terneros no presentaron signos de toxicidad.

En un estudio de tolerancia, un ternero que fue tratado a 10 veces la dosis terapéutica (5 mg/kg de p.v.) una sola vez,

mostró midriasis transitoria. No hubo otras reacciones adversas al tratamiento.

Al no haberse identificado un antídoto, en caso de aparición de síntomas tóxicos debidos a una sobredosificación

debe consultarse con el veterinario para que éste administre el tratamiento sintomático adecuado dependiendo del

grado de variación de los síntomas clínicos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Febrero de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Modo de acción

La eprinomectina es un endoectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas que poseen un único modo de acción.

Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con una alta afinidad a los canales de ión cloruro regulados

por el glutamato que se encuentran en los nervios y las células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un

incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula

nerviosa y muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase pueden

interactuar con otros reguladores relacionados con los canales cloruro como los gobernados por el neurotransmisor

ácido gamma aminobutírico (GABA).

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El margen de seguridad para los compuestos de esta clase se atribuye al hecho de que lo s mamíferos no tienen

canales cloruro gobernados por el glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad para otros

reguladores de los canales cloruro y no cruzan fácilmente la barrera hematocerebral.

Formatos:

Caja con 1 frasco de 250 ml y 1 dosificador de 25 ml.

Caja con 1 frasco de 1 litro y 1 dosificador de 60 ml.

Caja con 1 frasco de 2,5 litros con unas tiras de sujeción y un tapón de rosca con una cánula.

Caja con 1 frasco de 5 litros con unas tiras de sujeción y un tapón de rosca con una cánula.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

FECHA DE CADUCIDAD

<CAD {mes/año}>

TAMAÑO DEL ENVAS E

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1279 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}