EPRECIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Composición:
  • Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, TODO-RAC-ALFA-TOCOFEROL, DICAPRILOCAPRATO DE PROPILENGLICOL
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EPRECIS 5 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino de carne, Vacas lecheras
  • Área terapéutica:
  • Eprinomectina
  • Resumen del producto:
  • EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO, Caja con un frasco de 1 litro Suspenso No comercializado - EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO, Caja con un frasco de 2, 5 litros Suspenso No comercializado - EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO, Caja con un frasco de 250 ml Suspenso No comercializado - EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO, Caja con un frasco de 5 litros Suspenso No comercializado - EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO, Frasco de 1 litro Suspenso No comercializado - EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO, Frasco de 2, 5 litros Suspenso No comercializado - EPRECIS 5 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO, Frasco de 5 litros Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3243 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 26-01-2018
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

Eprecis 5 mg/ml solución pour-on para bovino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Ceva Salud Animal - Avda. Diagonal 609-615 - 08028 Barcelona – España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois – 22600 Loudéac -Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Eprecis 5 mg/ml solución pour-on para bovino

Eprinomectina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Eprinomectina 5,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) . 0,10 mg

todo-rac-α-tocoferol (E307) .0,06 mg

Solución transparente, de amarillo pálido a amarillo.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infestaciones por los siguientes parásitos internos y externos sensibles a la eprinomectina:

Adultos

L4

L4 inhibidas

Vermes redondos

Gastrointestinales

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus spp.

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

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Trichuris spp

Vermes pulmonares

Dictyocaulus viviparus

Barros (fases parasitarias): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Ácaros de la sarna: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Piojos chupadores: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Piojos mordedores: Damalinia (Bovicola) bovis;

Moscas: Haematobia irritans.

Prevención de reinfestaciones:

El medicamento veterinario protege a los animales frente a reinfestaciones por:

- Nematodirus helvetianus durante 14 días.

- Trichostrongylus axei y Haemonchus placei durante 21 días.

- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum

radiatum y Ostertagia ostertagi durante 28 días.

5.

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento veterinario está formulado únicamente para aplicación tópica a bovino de carne y vacas lecheras,

incluyendo vacas lecheras en lactación.

No administrar por vía oral o parenteral.

No usar en otras especies animales.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

No se han identificado efectos indeseables cuando el medicamento veterinario se utiliza a las dosis recomendadas.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe d el mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (bovino de carne y vacas lecheras).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Unción dorsal continua.

Administrar únicamente por vía tópica a la dosis de 1 ml del medicamento veterinario por 10 kg de peso vivo,

equivalente a la dosis recomendada de 0,5 mg de eprinomectina por kg p.v.

El medicamento veterinario debe aplicarse a lo largo de la línea media de la espalda en una estrecha franja desde la

cruz hasta el nacimiento de la cola.

Para asegurar la administración de una dosis correcta, el peso vivo se debe determinar lo más exactamente posible y

se deberá medir la precisión del dispositivo de dosificación. Si los animales han de tratarse en conjunto en lugar de

individualmente, se deben agrupar según su peso vivo y dosificarse en consecuencia, con el fin de evitar la infra y la

sobredosificación.

Todos los animales pertenecientes al mis mo grupo se deben tratar al mis mo tiempo.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

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Para el formato de 250 ml:

El frasco está provisto de un sistema integrado de dosificación que tiene dos aberturas. Una abertura está conectada

al cuerpo del envase y la otra a la cámara de dispensación (sistema de dosificación).

Desenrosque el tapón con precinto de seguridad y retire el sello protector de la cámara de dispensación (sistema

integrado de dosificación que permite dosificar 5 ml y 10 ml).

Apriete el frasco para llenar la cámara de dispensación con el volumen apropiado de medicament o veterinario.

Para los formatos de 1 L, 2,5 L y 5 L:

Deben usarse con un sistema apropiado de dosificación tal como una pistola dosificadora y un tapón de extracción.

Desenrosque el tapón de polipropileno (PP). Retire el sello protector del frasco. Enros que el tapón de extracción en

el frasco y asegúrese que esté bien apretado. Conecte el otro extremo a la pistola dosificadora. Siga las instrucciones

del fabricante de la pistola para el ajuste de la dosis y el uso adecuado y mantenimiento de la pistola do sificadora y

del tapón de extracción.

Después del uso, debe retirarse el tapón de extracción y debe colocarse el tapón de PP.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 15 días.

Leche: cero horas.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Para el formato de 250 ml:

Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Para los formatos de 1L, 2,5 L, y 5L:

No requieren condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en la etiqueta después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

En caso de existir riesgo de re-infección, seguir el consejo del veterinario en relación a la necesidad y frecuencia de

repetición de la administración.

Se debe tener precaución para evitar las siguientes prácticas porque aumentan el riesgo de desarrollo de resistencias

y en última instancia podrían conllevar a una terapia ineficaz:

- Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la mis ma clase durante un periodo prolongado de

tiempo.

- Infradosificación, que puede ser debida a una subestimación del peso vivo, mala administración del medicamento

veterinario o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si lo hay).

Los casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deben investigarse usando pruebas adecuadas (p.e

Test Reducción del Contaje de huevos fecales). Cuando los resultados de las pruebas sugieran la resistencia a un

antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica y con un

mecanismo de acción diferente.

Hasta la fecha no se ha informado de resistencia a eprinomectina (una lactona macrocíclica) en la UE. Sin embargo

se ha informado de resistencia a otras lactonas macrocíclicas en especies de parásitos en bovino dentro de la UE. Por

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lo tanto, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en la información epidemiológica local (regional,

granja) sobre la sensibilidad de los nematodos y las recomendaciones sobre cómo limitar aún más la selección para

resistencia a los antihelmínticos.

Precauciones especiales para su uso en animales

Sólo para uso externo.

Para un uso eficaz, el medicamento veterinario no se debe aplicar en áreas del lomo cubiertas con barro o estiércol.

El medicamento veterinario se debe aplicar solamente en piel sana.

No se debe usar en otras especies; las avermectinas pueden causar muerte en perros, especialmente en collies, perros

pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces así como en tortugas.

Para evitar reacciones adversas debido a la muerte de las larvas de barros en el esófago o en la columna vertebral, se

recomienda administrar el medicamento veterinario al finalizar la actividad voladora de los barros y antes de que las

larvas lleguen a sus lugares de reposo en el cuerpo; consulte a un veterinario sobre el momento adecuado para el

tratamiento.

Los detalles facilitados en la sección “Sobredosificación” son aplicables.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los a nimales

Evitar el contacto directo con la piel y los ojos

Usar guantes de goma y ropa protectora cuando se aplique el medicamento veterinario.

Si se produce contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada inmediatamente con agua y jabón. Si se produce

exposición accidental con los ojos, aclararlos inmediatamente con agua.

No fumar ni comer durante la manipulación del medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de su uso.

Quitar la ropa contaminada tan pronto como sea posible y lavarla antes de reutilizarla

En caso de ingestión, enjuagar la boca con agua y buscar asistencia médica.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben evitar todo contacto

con el medicamento veterinario

Otras precauciones

La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, es persistente en suelos y puede acumularse en

sedimentos.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol puede reducirse evitando el uso demasiado frecuente

y repetido de eprinomectina (y los medicamentos veterinarios de la misma clase antihelmíntica) en bovino.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aún más si los bovinos tratados se mantienen alejados de los

cursos de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.

Gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio (rata y conejo) no han evidenciado efectos teratogénicos o embriotóxicos durante el uso

de eprinomectina a dosis terapéuticas. La seguridad de la eprinomectina en bovino ha quedado demostrada durante

la gestación y la lactación y en toros reproductores.

Puede utilizarse durante la gestación, la lactancia así como en toros reproductores

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La eprinomectina se une fuertemente a proteínas plasmáticas, por lo que se debería tener en cuenta si se administra

junto con otras moléculas que tengan las mismas características

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No se han observado signos de toxicidad cuando terneros de 8 semanas de vida fueron tratados con hasta 5 veces la

dosis terapéutica (2,5 mg Eprinomectina/kg p.v.) tres veces con 7 días de intervalo.

En el estudio de tolerancia, un ternero tratado una vez a 10 veces la dosis terapéutica (5 mg/kg p.v.) mostró

midriasis transitoria.

No se han observado otras reacciones adversas al tratamiento.

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Productos Sanitarios

No se ha identificado ningún antídoto.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Este medicamento veterinario es peligroso para los organismos acuáticos. No contaminar estanques y cursos de agua

con el medicamento veterinario o sus envases utilizados.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades medioambientales

Como otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina tiene el potencial de afectar negativamente a los organismos a

los que no va destinada. Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de eprinomectina

puede tener lugar durante un período de varias semanas.

Las heces que contengan eprinomectina excretada en los pastos por los animales tratados pueden reducir la

abundancia de organismos que se alimentan del estiércol y puede afectar a la degradación del estiércol.

La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, es persistente en suelos y puede acumularse en

sedimentos.

Tamaños del envase:

Caja con 1 frasco de 250 ml

Caja con 1 frasco de 1 L

Caja con un frasco de 2,5 L

Caja con 1 frasco de 5 L

Frasco con 1 litro

Frasco con 2,5 litros

Frasco con 5 Litros

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.