EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS AROMATIZADOS PARA PERROS # EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS AROMATIZADOS PARA PERROS # EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS COMPRIMIDO MASTICABLE
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO MASTICABLE
  • Composición:
  • FENOBARBITAL 60mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS AROMATIZADOS PARA PERROS Caja con 10 comprimidos (1 Blister) # EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERR
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS AROMATIZADOS PARA PERROS # EPITYL 60 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS COMPRIMIDO MASTICABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Fenobarbital
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: Comprimidos fraccionados: 2 días; Indicaciones especie Perros: CONVULSIONES; Indicaciones especie Perros: EPILEPSIA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: PERROS DE MENOS DE 6 KG DE PESO; Interacciones especie Todas: POTASIO BROMURO; Interacciones especie Todas: GRISEOFULVINA; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: MORFINA; Interacciones especie Todas: PRIMIDONA; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: AMINOFILINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: CIMETIDINA; Interacciones especie Todas: CLOMIPRAMINA; Interacciones especie Todas: PROPOFOL; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINA; Interacciones especie Todas: ANTIHISTAMINICOS; Interacciones especie Todas: BETALACTAMICOS; Interacciones especie Todas: HORMONAS TIROIDEAS; Interacciones especie Todas: QUINOLONAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TROMBOCITOPENIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANEMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LEUCOPENIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LINFOPENIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEUTROPENIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTIROIDISMO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SEDACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIFAGIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIDIPSIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEPATOTOXICIDAD

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581281 Autorizado, 581282 Autorizado, 581283 Autorizado, 581284 Autorizado, 581285 Autorizado, 581286 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 2858 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Epityl 60 mg comprimidos aromatizados para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda.

Representante Local

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

España

2.

DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Epityl 60 mg comprimidos aromatizados para perros

Fenobarbital

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIA ACTIVA Y OTRA(S)

SUSTANCIA(S)

Cada comprimido contiene:

Fenobarbital

60 mg

Comprimido circular blanco, ranurado en una cara.

Los comprimidos pueden dividirse en dos o cuatro partes iguales.

4.

INDICACION(ES) DE US O

Prevención de convulsiones por epilepsia generalizada en perros.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con la función hepática gravemente deteriorada.

No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.

No usar en perros de menos de 6 kg de peso corporal.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro barbitúrico o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Todas las reacciones adversas descritas a continuación se han notificado en muy raras ocasiones.

Durante el inicio del tratamiento, puede producirse ataxia y sedación, pero estos efectos normalmente son

transitorios y desaparecen en la mayoría de los pacientes, pero no en todos, con la medicación continuada. Algunos

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animales pueden mostrar una hiperexcitabilidad paradójica, sobre todo nada más comenzar el tratamiento. Como

esta hiperexcitabilidad no está vinculada a una sobredosis, no es necesaria una reducción de la dosis. Puede aparecer

poliuria, polidipsia y polifagia a concentraciones séricas medias terapéuticamente activas o superiores; estos efectos

se pueden reducir limitando la ingesta de alimento. La sedación y la ataxia frecuentemente se convierten en

problemas importantes a medida que los niveles séricos alcanzan los límites superiores del intervalo terapéutico.

Concentraciones plasmáticas elevadas pueden estar relacionadas con hepatotoxicidad. El fenobarbital puede tener

efectos letales sobre las células madre de la médula ósea. Las consecuencias son pancitopenia inmunotóxica y/o

neutropenia. Estas reacciones desaparecen después de la retirada del tratamiento. Tratar a perros con fenobarbital

puede disminuir sus niveles séricos de T4 total o T4 libre; sin embargo, esto puede no ser un indicador de

hipotiroidis mo. El tratamiento de sustitución con hormona tiroidea debe iniciarse únicamente si existen signos

clínicos de le enfermedad. Si las reacciones adversas son graves, se recomienda la disminución de la dosis

administrada.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento veterinario

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, VÍA Y FORMA DE ADMINIS TRACION

Administración por vía oral.

La dosificación requerida podrá diferir según los individuos y la naturaleza y gravedad del ataque.

Los comprimidos deben administrarse a la misma hora todos los días y debe estar coordinado con la hora de

administración del alimento para lograr el éxito en el tratamiento.

Los perros se tratarán por vía oral, empezando con una dosis de 2-5 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por

día. La dosis debe dividirse y administrarse dos veces al día.

Las concentraciones séricas en estado de equilibrio no se alcanzan hasta 1-2 semanas después de haber iniciado el

tratamiento. El efecto completo de la medicación no aparece hasta las dos semanas y no debe incrementarse las

dosis durante este tiempo.

Si no se están controlando las convulsiones. La dosis puede incrementarse en un 20% cada vez, monitor izando los

niveles séricos de fenobarbital. Se deben medir las concentraciones séricas de fenobarbital después de haber

alcanzado el estado de equilibrio, y si es inferior a 15 µg/ml, debe ajustarse la dosis adecuadamente. Si se producen

convulsiones, la dosis puede incrementarse hasta une concentración sérica máxima de 45 µg/ml. Concentraciones

plasmáticas altas asociarse con hepatotoxicidad. Debe tomarse muestras de sangre a los mis mos tie mpos para

permitir determinar la concentración plasmática de fenobarbital, preferiblemente justo antes de la siguiente dosis de

fenobarbital.

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Para demostrar la toxicidad en cada animal, deben interpretarse las concentraciones plasmáticas junto con la

respuesta al tratamiento observada y una valoración clínica completa, incluyendo la monitorización.

Los datos clínicos sugieren que en algunos animales pueden observarse concentraciones plasmáticas de fenobarbital

considerablemente variable. Esta variación puede resultar en una concentración plasmática de fenobarbital mínima,

por debajo del nivel terapéutico mínimo (15 μg/ml) y un pico de concentración plasmática cercano al nivel máximo

(45 μg/ml). Si en estos animales el control de las convulsiones es inadecuado, debe tenerse cuidado al incrementar la

dosis, pues pueden alcanzarse o sobrepasarse niveles tóxicos. En estos animales, deben medirse las concentraciones

plasmáticas máximas de fenobarbital. (Los picos de concentraciones plasmáticas se alcanzan en aproximadamente 3

horas después de la administración).

Si las convulsiones no están siendo controladas de forma satisfactoria y la concentración plasmática máxima de

fenobarbital es de alrededor de 40 μg/ml, debe reconsiderarse el diagnóstico y/o añadir un segundo antiepiléptico

(como los bromuros) al protocolo de tratamiento.

Para asegurar una dosificación adecuada, los comprimidos pueden fraccionarse en mitades o cuartos igu ales.

Para partir un comprimido ranurado en cuartos, coloque el comprimido en una superficie regular con la cara

ranurada hacia arriba y presione en el centro con el pulgar.

Para partir un comprimido en dos mitades, coloque el comprimido en una superficie regular con la cara ranurada

hacia arriba, sostenga una mitad del comprimido y presione hacia abajo en la otra mitad.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Las concentraciones séricas en estado de equilibrio no se alcanzan hasta 1-2 semanas después de haber iniciado el

tratamiento. El efecto completo de le medicación no aparece hasta las dos semanas y no debe incrementarse las

dosis durante este tiempo.

Si no se están controlando las convulsiones, la dosis puede incrementarse en un 20% cada vez, monitorizando los

niveles séricos de fenobarbital. Se deben medir las concentraciones séricas de fenobarbital después de haber

alcanzado el estado de equilibrio y si es inferior a 15 μg/ml, debe ajustarse la dosis adecuadamente. Si se producen

convulsiones, la dosis puede incrementarse hasta una concentración sérica máxima de 45 μg/ml.

Concentraciones plasmáticas altas pueden asociarse con hepatotoxicidad. Debe tomarse muestras de sangre a los

mis mos tiempos para permitir determinar la concentración plasmática de fenobarbital, prefer iblemente justo antes de

la siguiente dosis de fenobarbital.

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La retirada o cambio del fenobarbital a otro tipo de tratamiento antiepiléptico debe ser gradu al a fin de no provocar

un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACION

Periodo de validez de los comprimidos fraccionados: 2 días.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Cada vez que se guarde una fracción de un comprimido hasta el siguiente uso, debe colocarse en el blister abierto e

introducirse nuevamente en la caja o devolverse al envase y mantenerse en un lugar seguro, fuera del alcance y la

vista de los niños, puesto que supone un riesgo para la salud de los pequeños por ingestión accidental.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S)

Precauciones especiales para su uso en animales

Se recomienda precaución en animales con deterioro de las funciones hepática y renal, hipov olemia, anemia y

disfunción cardiaca o respiratoria. Se puede dis minuir o retrasar la posibilidad de efectos adversos hepatotóxicos

utilizando una dosis efectiva lo más baja posible. Se recomienda monitorizar los parámetros hepáticos en caso de un

tratamiento prolongado.

Se recomienda evaluar la patología clínica del paciente a las 2-3 semanas de haber iniciado el tratamiento y después

cada 4-6 meses, p.ej. medición de enzimas hepáticos y ácidos biliares séricos. Es importante conocer que los efectos

de la hipoxia incluyen un aumento de los niveles de enzimas hepáticos tras un ataque. El fenobarbital puede

aumentar la actividad de la fosfatasa alcalina sérica y las transaminasas. Este aumento puede demostrar cambios no

patológicos, pero también podría indicar hepatotoxicidad, por lo que se recomiendan anali zar la función hepática.

Los valores aumentados de enzimas hepáticos no siempre requieren una reducción de la dosis de fenobarbital si los

ácidos biliares séricos se encuentran dentro del rango de normalidad.

En pacientes epilépticos estabilizados, no se recomienda cambiar de otras formulaciones con fenobarbital a este

medicamento veterinario. Sin embargo, si no puede evitarse, se debe tomar precauciones adicionales. Éstas incluyen

análisis más frecuentes de la concentración plasmática para asegurar que los niveles terapéuticos se mantienen. La

monitorización del aumento de efectos adversos y de disfunción hepática se debe efectuar más regularmente hasta

que se confirme la estabilización.

La retirada o cambio del fenobarbital a otro tipo de tratamiento antiepiléptico debe ser gradual a fin de no provocar

un aumento en la frecuencia de las convulsiones

Los comprimidos están aromatizados. Con el fin de evitarla ingestión accidental, conservar los comprimidos fuera

del alcance de los animales.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Los barbitúricos pueden causar hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad con ocida a los barbitúricos

deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

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La ingestión accidental puede causar intoxicación y podría causar la muerte, sobre todo en niños. Tome todas las

precauciones posibles para evitar que los niños entren en contacto con este medicamento veterinario.

El fenobarbital es teratógeno y puede ser tóxico para el feto y el bebé lactante; puede afectar al desarrollo

cerebral y causar trastornos cognitivos. El fenobarbital se excreta en la leche materna. Las mujeres embarazadas,

en edad fértil o en periodo de lactancia deben evitar la ingestión accidental y el contacto prolongado de la piel

con el medicamento veterinario.

Mantener este medicamento veterinario en su embalaje original para evitar la ingestión accidental.

Es recomendable usar guantes desechables durante la administración del medicamento veterinario para reducir el

contacto con la piel.

En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente, advirtiendo a los servicios sanitarios de

una intoxicación por barbitúricos; y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Si es posible, indíquele la hora y la

cantidad ingerida, puesto que esa información puede ayudar a asegurar que se administra el tratamiento más

apropiado.

Cada vez que una parte sobrante del comprimido se almacena hasta el siguiente uso, debe devolverse al alvéolo

del blíster, y éste insertarse en la caja de cartón.

Lávese bien las manos después del uso.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El fenobarbital potencialmente reducirá los niveles terapéuticos de una amplia gama de med icamentos debido a su

efecto inductor sobre las enzimas hepáticas.

Una dosis terapéutica de fenobarbital para el tratamiento antiepiléptico puede inducir significativamente la unión de

proteínas plasmáticas (tales como la glicoproteína ácida α1, GPA) con fármacos. El fenobarbital puede reducir la

actividad de algunas moléculas incrementado la tasa de metabolis mo mediante la inducción de enzimas

metabolizantes en los microsomas hepáticos. Por lo tanto, debe prestarse especial atención a la farmacocinética y

dosis de los fármacos administrados simultáneamente. La concentración plasmática de una serie de moléculas

disminuye en caso de administración concomitante de fenobarbital.

La cimetidina y el ketoconazol son inhibidores de enzimas hepáticos: su utilización simultánea con fenobarbital

puede inducir un aumento de la concentración sérica de fenobarbital. El fenobarbital puede disminuir la absorción

de griseofulvina.

La utilización concomitante con bromuro de potasio aumenta el riesgo de pancreatitis.

La administración concomitante con otros fármacos depresores a nivel central puede incrementar el efecto del

fenobarbital.

No se recomienda la utilización de comprimidos de fenobarbital junto con primidona, puesto que la primidona se

metaboliza mayoritariamente a fenobarbital.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La toxicidad puede desarrollarse a dosis superiores a 20 mg / kg / día o cuando los niveles de fenobarbital sérico

aumentan por encima de 45 microgramos / ml.

Los síntomas de la sobredosificación son:

Depresión del sistema nervioso central con signos que varían desde el sueño hasta el coma,

Problemas respiratorios,

Problemas cardiovasculares, hipotensión y shock que conducen al fallo renal y la muerte.

En caso de sobredosificación, eliminar del estómago el medicamento veterinario ingerido, por ejemplo mediante

lavado. Puede administrarse carbón activado. Proporcione soporte respiratorio.

No existe un antídoto específico, pero los estimulantes del SNC (como Doxopra m) pueden estimular el centro

respiratorio. Proporcione soporte con oxigeno.

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Productos Sanitarios

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

10 de octubre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Tiras de blíster (10 comprimidos) en cajas de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 y 1000 comprimidos.

Envases Duma con tamaños de 100 y 500 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.