Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Epinefrīns

Disponible desde:

Viatris Healthcare Limited, Ireland

Código ATC:

C01CA24

Designación común internacional (DCI):

Epinephrine

Dosis:

300 µg

formulario farmacéutico:

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

tipo de receta:

Pr.

Fabricado por:

Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estado de Autorización:

Uz neierobežotu laiku

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
- 1 -
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EPIPEN 300 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
_epinephrinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Epipen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Epipen lietošanas
3.
Kā lietot Epipen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Epipen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPIPEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epipen 300 mikrogrami ir sterils šķīdums pildspalvveida
pilnšļircē, kas ārkārtas gadījumā
paredzēts injekcijai muskulī (intramuskulāri).
Epipen 300 mikrogrami lieto kā neatliekamās palīdzības līdzekli
smagu alerģisku reakciju
(anafilakse) ārstēšanai, ko izraisa alergēni, piemēram, pārtikas
produkti, zāles, kukaiņu
dzēlieni vai kodumi, kā arī fiziskās slodzes izraisītas, vai ja
cēlonis nav zināms.
Epipen 300 mikrogrami autoinjektors paredzēts tūlītējai
ievadīšanai pacientiem, kuriem
noteikts paaugstināts anafilakses attīstības risks, tostarp arī
indivīdiem ar anafilaktisku
reakciju anamnēzē.
Simptomi, kas liecina par anafilaktiskas reakcijas attīstību ir
sekojoši: ādas nieze; piepacelti
izsitumi (līdzīgi kā nātrene); pietvīkums; lūpu, rīkles,
mēles, plaukstu un pēdu pietūkums;
sēkšana; aizsmakums; slikta dūša; vemšana; spazmas vēderā un
dažos gadījumos - samaņas
zudums.
Aut

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
- 1 -
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 1 mg adrenalīna (epinefrīna) (
_epinephrinum)._
Katra deva (0,3 ml) satur 300 mikrogramus (0,3 mg) adrenalīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Nātrija metabisulfīts (E223) 0,5 mg/devā, nātrija hlorīds 1,8
mg/devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epipen 300 mikrogrami (
_epinephrinum_
) autoinjektoru lieto kā neatliekamās palīdzības līdzekli smagu
alerģisku reakciju (anafilakse) ārstēšanai, ko izraisa, kukaiņu
dzēlieni vai kodumi, pārtikas produkti,
zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskas vai fiziskas slodzes
izraisītas anafilakses neatliekamai
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pediatriskā populācija _
Parastā deva bērniem ir 0,01 mg/ kg ķermeņa masas. Tomēr ārsts
devu var samazināt vai palielināt,
balstoties uz rūpīgu katra pacienta individuālu izvērtējumu un
dzīvībai bīstamu reakciju novērtēšanu.
Ar Epipen adrenalīna autoinjektoru nevar ievadīt devu, kas ir
mazāka par 150 mikrogramiem. Ārstam
jāapsver iespēja izmantot citas adrenalīnu saturošas injekcijas,
ja uzskata, ka nepieciešama mazāka
deva jaunākiem bērniem.
_Bērniem un pusaudžiem sākot no 30 kg ķermeņa masas: _
Parastā deva ir 300 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
- 2 -
_Bērniem sākot no 15 kg līdz 30 kg ķermeņa masas*: _
Parastā deva ir 150 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.
*Šiem pacientiem ir pieejams Epipen 150 mikrogrami šķīdums
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
(autoinjektors), kas vienā devā satur 150 mikrogramus adrenalīna.
_Bērniem līdz 15 kg ķermeņa masas: _
Epipen 150 mikrogrami piemērojamība j