País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.
Revision: 22
auktoriserad
2016-07-06
79 B. BIPACKSEDEL 80 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sofosbuvir/velpatasvir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Epclusa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Epclusa 3. Hur du tar Epclusa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epclusa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM DITT BARN HAR ORDINERATS EPCLUSA, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”). 1. VAD EPCLUSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir. Epclusa ges för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C-virusinfektion hos vuxna och barn i åldern 3 år och äldre. De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen. Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPCLUSA TA INTE EPCLUSA • OM DU ÄR ALLERGISK mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i det Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir och 50 mg velpatasvir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm, präglad på den ena sidan med ”GSI” och med ”7916” på den andra sidan. Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala, filmdragerade tabletter med måtten 14 mm x 7 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och med ”S/V” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Epclusa är avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) hos patienter i åldern 3 år och äldre (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion. Dosering Rekommenderad dos av Epclusa hos vuxna är en 400 mg/100 mg tablett som tas oralt, en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2). Den rekommenderade dosen av Epclusa hos pediatriska patienter i åldern 3 år och äldre är baserad på vikt enligt tabell 3. En granulatformulering av Epclusa finns tillgänglig för behandling av kronisk HCV-infektion hos pediatriska patienter i åldern 3 år och äldre som har svårt att svälja filmdragerade tabletter. För 3 patienter som väger < 17 kg, se produktresumén för Epclusa 200 mg/50 mg eller 150 mg/37,5 mg granulat. TABELL 1: REKOMMENDERAD BEHANDLING OCH BEHANDLINGSTID FÖR VUXNA, OAVSETT HCV-GENOTYPER VUXEN PATIENTPOPULATION A BEHANDLING OCH BEHANDLINGSTID Patient Leer el documento completo