ENURACE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENURACE 10
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • Excipientes: ESTEARATO DE MAGNESIO, COLORANTE ROJO COCHINILLA (E-124), SILICE COLOIDAL ANHIDRA, LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENURACE 10
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Efedrina
  • Resumen del producto:
  • ENURACE 10 Caja con 60 comprimidos (1 envase de comprimidos) Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2136 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 30-01-2018
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARAFABRICANTELIBERADORDELLOTE:ECUPHARNV(BÉLGICA)

ENURACE10,comprimidosde10mgparaperros

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

EcupharNV

Legeweg157-i

8020Oostkamp

Bélgica

Fabricantequeliberaellote:

EcupharNV

Legeweg157-i

8020Oostkamp

Bélgica

RepresentantedelTitular:

UranoVet,S.L.

ParqueEmpresarialMasBlauI

CalleGarrotxa,10-12

08820-ElPratdeLlobregat-Barcelona

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

ENURACE10,comprimidosde10mgparaperros

(Hidroclorurodeefedrina)

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

ENURACE10contiene10mgdehidroclorurodeefedrinaporcomprimido,loqueequivalea

8,1mgdeefedrina.Elcomprimidopuededividirseendospartesiguales,cadaunadelas

cualescontiene5mgdehidroclorurodeefedrina.

Excipiente:Ponceau4R(E-124)0,08mgporcomprimido.

4. INDICACIONESDEUSO

Tratamientodelaspérdidasdeorinanovoluntarias(incontinenciaurinaria)debidasaunabaja

tensióndelosmúsculoscircularesquecierranlauretra(incompetenciadelesfínteruretral)en

perrasovariohisterectomizadas.

5. CONTRAINDICACIONES

Esteproductonodebeutilizarseenperrosconunapresiónocularexcesiva(glaucoma).

Nodebeutilizarseencasodehipersensibilidadalaefedrinaoacualquieradesusexcipientes.

6. REACCIONESADVERSAS

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Trastornosdelcorazónylacirculaciónsanguínea(taquicardia,fibrilaciónauricular,

estimulacióndelaactividadcardiaca;vasoconstricción).

Estimulacióndelsistemanerviosocentralconducenteasomnolencia,excitación,ansiedady

tembloresmusculares.

Jadeo.

Dilatacióndelaspupilas(midriasis).

Infeccióndevejiga(cistitis).

Relajacióndelosmúsculospulmonares(broncodilatación)ydisminucióndelasecreciónde

mocoenlospulmones(membranasmucosasrespiratorias).

Reduccióndelmovimiento(motilidad)ylatensión(tono)delasparedesintestinales.

Siobservacualquierefectogravedadnomencionadoenesteprospecto,lerogamosinforme

delmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perrasovariohisterectomizadas.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Sóloparaadministraciónoral.

Adminístreseunadosisinicialde2mgdehidroclorurodeefedrina/kg/día,divididaendos

tomasorales.

Laadministracióndebeseguiresteprograma:

Peso:

(kg) Dosis

(mg/día) Dosis(Númerodecomprimidos)

pordía 1ªtoma 2ªtoma

5 10 1 ½ ½

7,5 15 1½ ½ 1

10 20 2 1 1

12,5 25 2½ 1 1½

15 30 3 1½ 1½

17,5 35 3½ 1½ 2

Parapesossuperioresoigualesa20kg,utilizarunaconcentraciónsuperiordel

producto.

Elefectoterapéuticodeseadoylaocurrenciadeefectosadversosdebencontrolarse

aproximadamentealos14días,1mes,3mesesy6mesesdelinicio.Ladosisindividualdebe

ajustarsecomparandoelefectoobservadoconelefectoesperadoyteniendoencuentala

ocurrenciadeefectosadversos.Ladosisdebeajustarseparadeterminarladosismínima

eficaz.Unavezestablecidaladosiseficaz,debeobservarsealosperrostienenaintervalos

regulares,porejemplocadaseismeses.

Elproductodebeadministrarseantesdelascomidasconalgodecomida.

Debeobservarseunadosismáximade5mg/kgdepesocorporalaldía.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Lasmujeresembarazadasdebenusarguantes.

10.TIEMPODEESPERA

Noaplicable.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Noconservaratemperaturasuperiora25ºC.

Conservarenelenvaseoriginal.

Loscomprimidosdivididosdebenguardarseenelenvaseoriginalyutilizarseenlasiguiente

dosis.Eltapóndebecerrarseconunclic.

Nousardespuésdelafechadecaducidadindicadaenlaetiquetacomo“CAD.”.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Noutilizarseenperrosdemenosde5kgdepeso.

Esteproductonoesadecuadoparaeltratamientodemiccióninapropiadaderivadade

problemasdeconducta.

Puestoquelaefedrinaesunagonistadelreceptoralfaybetaadrenérgico,elproductodebe

utilizarseconprecauciónenperrosconenfermedadescardiovascularesysólodespuésde

queelveterinariohayarealizadounanálisiscompletodelosriesgosybeneficios.

Lafuncionalidadcardiovasculardelperrodebeevaluarseminuciosamenteantesdeiniciarel

tratamientoconelproductoydebecontrolarseperiódicamenteduranteeltratamiento.

Además,deberáusarseunenfoquesimilarenanimalesquesufranobstrucciónuretralparcial,

hipertensión,diabetesmellitus,hiperadrenocorticismo,hipertiroidismouotrostrastornos

metabólicos.Debemencionarquelapoliuria/polidipsia(PU/PD),queamenudoacompañalas

condicionesantesmencionadas,puedediagnosticarseerróneamentecomoincontinencia

urinaria.

Laefedrinapuedeinteractuarconotrossimpaticomiméticos.

Laefedrinapuedepotenciarelmetabolismodelashormonasdelaglándulapituitaria

(metabolismodelosglucocorticoides).

ElusoconjuntoconinhibidoresdelaMAO(utilizadosparaeltratamientodeladepresión)

puedenprovocarunaumentodelapresiónarterial(hipertensión).

Laefedrinapuedepotenciarlaaccióndeproductosdelamismaclasequelateofilina

(utilizadaparaeltratamientodelaepilepsia).

Losanestésicosvolátilespuedenpotenciarlasensibilidaddelmúsculocardiaco(miocardio)a

losefectossobreelcorazónylosvasossanguíneos(efectoscardiovasculares)dela

efedrina.

Elusoconjuntoconglicósidoscardiacos(utilizadosparaaumentarlapotenciadebombeo

delcorazón),quinina(antiséptico),yantidepresivostricíclicos(utilizadosparaeltratamiento

deladepresión)puedeprovocartrastornosdelritmocardiaco(arritmia).

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Laconstriccióndelosvasossanguíneos(vasoconstricción)puedenproducirsetrasel

tratamientoconjuntoconalcaloidesdecornezuelodecentenoyoxitocina(ambosutilizados

paralainduccióndelparto).

LassustanciasqueaumentanelpHenlaorinaprolonganlaexcrecióndelaefedrina,

mientrasquelassustanciasquedisminuyenelpHenlaorinaaceleranlaexcrecióndela

efedrina.

Lossíntomasdesobredosissonparecidosalosdelasreaccionesadversasquesedescriben

enlasección6.Encasodesobredosis,resultaconvenienteacelerarlaexcrecióndelaefedrina

mediantelaacidificacióndelaorinayelaumentodeladiuresis.

Advertenciassobrelaingestiónaccidental

Elhidroclorurodeefedrinapuedesertóxicosiseingiere.Losefectosadversospuedenincluir

insomnioynerviosismo,mareos,cefaleas,aumentodelapresiónarterial,aumentodela

sudoraciónynáuseas.

Laingestiónpuederesultarmortal,especialmenteenniños.Paraevitarlaingestiónaccidental,

elproductodebemantenersefueradelalcancedelosniños.Eltapóndebecolocarsedeforma

correctatrascadauso.

Encasodeingestiónaccidental,sobretodoenniños,debebuscarseatenciónmédicade

inmediatoymostrarelprospectoalmédico.

Serecomiendaquelasmujeresembarazadasseponganguantesparalaadministracióndel

producto.

Láveselasmanostraslaadministración.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionousadoolosresiduosderivadosdelmismodebeneliminarsede

conformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

7denoviembrede2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Paramayorinformaciónsobreesteproductoveterinario,porfavor,póngaseencontactoconel

representantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

PROSPECTOPARAFABRICANTELIBERADORDELLOTE:ACEPHARMACEUTICALSBV

(PAÍSESBAJOS)

ENURACE10,comprimidosde10mgparaperros

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

EcupharNV

Legeweg157-i

8020Oostkamp

Bélgica

Fabricantequeliberaellote:

ACEPharmaceuticalsBV

Schepenveld41

3891ZKZeewolde

PaísesBajos

RepresentantedelTitular:

UranoVet,S.L.

ParqueEmpresarialMasBlauI

CalleGarrotxa,10-12

08820-ElPratdeLlobregat-Barcelona

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

ENURACE10,comprimidosde10mgparaperros

(Hidroclorurodeefedrina)

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

ENURACE10contiene10mgdehidroclorurodeefedrinaporcomprimido,loqueequivalea

8,1mgdeefedrina.Elcomprimidopuededividirseendospartesiguales,cadaunadelas

cualescontiene5mgdehidroclorurodeefedrina.

Excipiente:Ponceau4R(E-124)0,08mgporcomprimido.

4. INDICACIONESDEUSO

Tratamientodelaspérdidasdeorinanovoluntarias(incontinenciaurinaria)debidasaunabaja

tensióndelosmúsculoscircularesquecierranlauretra(incompetenciadelesfínteruretral)en

perrasovariohisterectomizadas.

5. CONTRAINDICACIONES

Esteproductonodebeutilizarseenperrosconunapresiónocularexcesiva(glaucoma).

Nodebeutilizarseencasodehipersensibilidadalaefedrinaoacualquieradesusexcipientes.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

6. REACCIONESADVERSAS

Trastornosdelcorazónylacirculaciónsanguínea(taquicardia,fibrilaciónauricular,

estimulacióndelaactividadcardiaca;vasoconstricción).

Estimulacióndelsistemanerviosocentralconducenteasomnolencia,excitación,ansiedady

tembloresmusculares.

Jadeo.

Dilatacióndelaspupilas(midriasis).

Infeccióndevejiga(cistitis).

Relajacióndelosmúsculospulmonares(broncodilatación)ydisminucióndelasecreciónde

mocoenlospulmones(membranasmucosasrespiratorias).

Reduccióndelmovimiento(motilidad)ylatensión(tono)delasparedesintestinales.

Siobservacualquierefectogravedadnomencionadoenesteprospecto,lerogamosinforme

delmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perrasovariohisterectomizadas.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Sóloparaadministraciónoral.

Adminístreseunadosisinicialde2mgdehidroclorurodeefedrina/kg/día,divididaendos

tomasorales.

Laadministracióndebeseguiresteprograma:

Peso:

(kg) Dosis

(mg/día) Dosis(Númerodecomprimidos)

pordía 1ªtoma 2ªtoma

5 10 1 ½ ½

7,5 15 1½ ½ 1

10 20 2 1 1

12,5 25 2½ 1 1½

15 30 3 1½ 1½

17,5 35 3½ 1½ 2

Parapesossuperioresoigualesa20kg,utilizarunaconcentraciónsuperiordel

producto.

Elefectoterapéuticodeseadoylaocurrenciadeefectosadversosdebencontrolarse

aproximadamentealos14días,1mes,3mesesy6mesesdelinicio.Ladosisindividualdebe

ajustarsecomparandoelefectoobservadoconelefectoesperadoyteniendoencuentala

ocurrenciadeefectosadversos.Ladosisdebeajustarseparadeterminarladosismínima

eficaz.Unavezestablecidaladosiseficaz,debeobservarsealosperrostienenaintervalos

regulares,porejemplocadaseismeses.

Elproductodebeadministrarseantesdelascomidasconalgodecomida.

Debeobservarseunadosismáximade5mg/kgdepesocorporalaldía.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Lasmujeresembarazadasdebenusarguantes.

10.TIEMPODEESPERA

Noaplicable.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Noconservaratemperaturasuperiora25ºC.

Conservarenelenvaseoriginal.

Loscomprimidosdivididosdebenguardarseenelenvaseoriginalyutilizarseenlasiguiente

dosis.Eltapóndebecerrarseconunclic.

Nousardespuésdelafechadecaducidadindicadaenlaetiquetacomo“CAD.”.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Noutilizarseenperrosdemenosde5kgdepeso.

Esteproductonoesadecuadoparaeltratamientodemiccióninapropiadaderivadade

problemasdeconducta.

Puestoquelaefedrinaesunagonistadelreceptoralfaybetaadrenérgico,elproductodebe

utilizarseconprecauciónenperrosconenfermedadescardiovascularesysólodespuésde

queelveterinariohayarealizadounanálisiscompletodelosriesgosybeneficios.

Lafuncionalidadcardiovasculardelperrodebeevaluarseminuciosamenteantesdeiniciarel

tratamientoconelproductoydebecontrolarseperiódicamenteduranteeltratamiento.

Además,deberáusarseunenfoquesimilarenanimalesquesufranobstrucciónuretralparcial,

hipertensión,diabetesmellitus,hiperadrenocorticismo,hipertiroidismouotrostrastornos

metabólicos.Debemencionarquelapoliuria/polidipsia(PU/PD),queamenudoacompañalas

condicionesantesmencionadas,puedediagnosticarseerróneamentecomoincontinencia

urinaria.

Laefedrinapuedeinteractuarconotrossimpaticomiméticos.

Laefedrinapuedepotenciarelmetabolismodelashormonasdelaglándulapituitaria

(metabolismodelosglucocorticoides).

ElusoconjuntoconinhibidoresdelaMAO(utilizadosparaeltratamientodeladepresión)

puedenprovocarunaumentodelapresiónarterial(hipertensión).

Laefedrinapuedepotenciarlaaccióndeproductosdelamismaclasequelateofilina

(utilizadaparaeltratamientodelaepilepsia).

Losanestésicosvolátilespuedenpotenciarlasensibilidaddelmúsculocardiaco(miocardio)a

losefectossobreelcorazónylosvasossanguíneos(efectoscardiovasculares)dela

efedrina.

Elusoconjuntoconglicósidoscardiacos(utilizadosparaaumentarlapotenciadebombeo

delcorazón),quinina(antiséptico),yantidepresivostricíclicos(utilizadosparaeltratamiento

deladepresión)puedeprovocartrastornosdelritmocardiaco(arritmia).

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Laconstriccióndelosvasossanguíneos(vasoconstricción)puedenproducirsetrasel

tratamientoconjuntoconalcaloidesdecornezuelodecentenoyoxitocina(ambosutilizados

paralainduccióndelparto).

LassustanciasqueaumentanelpHenlaorinaprolonganlaexcrecióndelaefedrina,

mientrasquelassustanciasquedisminuyenelpHenlaorinaaceleranlaexcrecióndela

efedrina.

Lossíntomasdesobredosissonparecidosalosdelasreaccionesadversasquesedescriben

enlasección6.Encasodesobredosis,resultaconvenienteacelerarlaexcrecióndelaefedrina

mediantelaacidificacióndelaorinayelaumentodeladiuresis.

Advertenciassobrelaingestiónaccidental

Elhidroclorurodeefedrinapuedesertóxicosiseingiere.Losefectosadversospuedenincluir

insomnioynerviosismo,mareos,cefaleas,aumentodelapresiónarterial,aumentodela

sudoraciónynáuseas.

Laingestiónpuederesultarmortal,especialmenteenniños.Paraevitarlaingestiónaccidental,

elproductodebemantenersefueradelalcancedelosniños.Eltapóndebecolocarsedeforma

correctatrascadauso.

Encasodeingestiónaccidental,sobretodoenniños,debebuscarseatenciónmédicade

inmediatoymostrarelprospectoalmédico.

Serecomiendaquelasmujeresembarazadasseponganguantesparalaadministracióndel

producto.

Láveselasmanostraslaadministración.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionousadoolosresiduosderivadosdelmismodebeneliminarsede

conformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

7denoviembrede2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Paramayorinformaciónsobreesteproductoveterinario,porfavor,póngaseencontactoconel

representantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización.