ENTEROL S CÁPSULAS 250 mg (SACCHAROMYCES BOULARDII)

Chile - español - ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

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Ingredientes activos:
SACCHAROMYCES BOULARDII
Disponible desde:
INSTITUTO SANITAS S.A.
Designación común internacional (DCI):
SACCHAROMYCES BOULARDII;
Composición:
SACCHAROMYCES BOULARDII LIOFILIZADO 282,50 mg contenido de la capsula
Vía de administración:
ORAL
clase:
Establecimientos Tipo A y B
tipo de receta:
Directa
indicaciones terapéuticas:
Indicado en el tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas, como complemento de la rehidratación y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.
Resumen del producto:
Régimen: Importado Terminado
Estado de Autorización:
Vigente
Número de autorización:
B-2651/16
Fecha de autorización:
2016-10-04

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

ENTEROL S CÁPSULAS 250 mg (

SACCHAROMYCES BOULARDII

)

REF: RF755912/16

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enterol -S 250 mg cápsulas para uso oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Saccharomices boulardii liofilizado 250 mg

(Equivalentes a 250 mg de levadura)

Excipientes : Según fórmula aprobada en resolución de registro sanitario

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de uso oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas, como

complemento de la rehidratación, y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos

diarreicos producidos por la administración de antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La dosis usual en adultos y niños mayores de 2 años es de 250 mg cada 12 horas

Forma de administración

Vía oral.

Administrar preferiblemente antes de las comidas.

Las cápsulas se ingieren con agua.

Los sobres de polvo se disuelven en un vaso de agua, y la suspensión obtenida se ingiere

directamente del vaso.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Saccharomices boulardii o a cualquiera de los componentes de la

formulación. Hipersensibilidad a levaduras..

Pacientes con catéter venoso central .

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar

al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral

o parenteral.

No se deben abrir los sobres en los alrededores de los pacientes con catéter venoso

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central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos

al catéter. Hay estudios en pacientes con catéter venoso central que han sufrido fungemia

grave,

dando

como

resultado

fiebre

cultivos

sangre

positivos

para

saccharomices. El resultado en todos estos casos ha sido satisfactorio después de la

administración de un tratamiento antifúngico y, cuando fue necesario, la eliminación del

catéter.

Debe utilizarse con precaución en pacientes críticos o inmunocomprometidos, ya que han

ocurrido casos de fungemia por Saccharomyces boulardii en estos pacientes. Estos casos

se han dado en pacientes con múltiples comorbilidades y en presencia de otros factores

de riesgo, pero los datos disponibles no permiten descartar la posibilidad de desarrollar

fungemia con la administración oral de Saccharomyces boulardii en pacientes críticos o

inmunocomprometidos. Las cápsulas y los sobres no deben abrirse en los alrededores de

pacientes

catéter

venoso

central

diálisis

peritoneal,

para

evitar

cualquier

colonización, especialmente las trasmitidas por las manos al catéter o dispositivo de

diálisis.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento no contiene lactosa.

Este medicamento contiene fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa

no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos, debido a que esto puede

disminuir el efecto de Saccharomyces boulardii.

El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), tales como selegilina,

rasagilina y moclobemida, pueden causar el aumento de la presión arterial. Los IMAO se utilizan

principalmente como antidepresivos y como antiparkinsonianos.

No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50°C), helados o que

contengan alcohol ya que saccharomyces boulardii contiene células vivas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo :

No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres embarazadas.

Por lo tanto, como medida de precaución hay que evaluar la relación beneficio/riesgo antes

de tomar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia:

No hay datos relativos al uso de Saccharomices boulardii en mujeres en período de

lactancia. Aunque Saccharomices boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la

relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

Fertilidad: No se detectó ningún efecto en la fertilidad durante los estudios en animales.

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No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Los datos sobre reacciones adversas proceden tanto de ensayos clínicos como de la

experiencia postcomercialización.

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100)

Raras ( > 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras (< 1 1/10000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles)

Trastornos gastrointestinales:

Raras: flatulencia

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacción anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado

y angioedema.

Raramente puede provocar flatulencia. Reacciones adversas menos frecuentes son reacción

anafiláctica, prurito, urticaria, erupción cutánea, exantema local o generalizado, angioedema y

dificultad para respirar. Se han reportado casos de fungemia por Saccharomyces boulardii en

pacientes con catéter venoso central, los cuales se han resuelto satisfactoriamente luego de iniciar

tratamiento antifúngico y, cuando ha sido necesario, el retiro del catéter. En pacientes en diálisis

peritoneal se han presentado casos de peritonitis por Saccharomyces boulardii.

4.9 Sobredosis

Saccharomices boulardii no se absorbe,..

No se han descrito casos de intoxicación aguda por Saccharomyces boulardii. La recomendación

general para casos de sobredosificación es ingerir abundante líquido y recurrir a un centro

asistencial para evaluar gravedad de la intoxicación, llevando el envase del medicamento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico : Microorganismos antidiarreicos.

Código ATC: A07FA02.

Saccharomyces boulardii es una levadura probiótica viva, que actúa ayudando a regenerar la

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flora intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Saccharomyces boulardii no se absorbe. Después de dosis repetidas por vía oral, transita en el

tracto

digestivo

colonizarlo,

logrando

rápidamente

concentraciones

significativas

nivel

intestinal que se mantienen constantes durante el período de administración. Saccharomyces

boulardii no está presente en las heces 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha realizado un estudio de toxicidad aguda en ratas y ratones en el que no se observaron

efectos adversos tóxicos ni mortalidad a dosis de 3.000 mg/kg.

La toxicidad a dosis repetidas se ha testeado durante 6 meses en ratas y conejos y durante 6

semanas en perros sin efectos adversos para los animales.

No existen datos fiables de teratogénesis en animales.

No se han observado efectos de carácter mutagénico, tras realizar el test de Ames.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a no más de 30°C

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

BIBLIOGRAFIA

‐Agencia Española del medicamento y productos sanitarios (www.aemps.gob.es )

‐Dicttionario Vidal

‐Resol 641 (24.02.2015) Instituto de Salud Pública de Chile ‐ ANAMED

MRN/mgs

Abril 2015.

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