Entecavir Teva 1 mg Filmdragerad tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

entekavirmonohydrat

Disponible desde:

Teva Sweden AB

Código ATC:

J05AF10

Designación común internacional (DCI):

entekavirmonohydrat

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

entekavirmonohydrat 1,066 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (plast/Al); Burk, 30 tabletter; Burk, 30 tabletter (med torkmedel); Burk, 100 tabletter (med torkmedel); Burk, 100 tabletter; Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 60 x 1 tabletter (Al); Blister, 90 x 1 tabletter (Al); Blister, 60 x 1 tabletter (plast/Al); Blister, 90 x 1 tabletter (plast/Al)

Estado de Autorización:

Avregistrerad

Fecha de autorización:

2017-06-02

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR TEVA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Entecavir Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Teva
3.
Hur du tar Entecavir Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR TEVA TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING
AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Detta läkemedel kan användas av personer vars
lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars
lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad
leversjukdom).
ENTECAVIR TEVA TABLETTER
ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION
HOS
BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 ÅR TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
Detta läkemedel kan användas av barn vars
lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt
(kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Teva minskar mängden virus i din
kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entekavir som finns i Entecavir Teva kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso-

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerad tablett.
Entecavir Teva 1 mg filmdragerad tablett.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Entecavir Teva 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 1 mg entekavir (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit, rund tablett, präglad med ”05” på ena sidan av
tabletten och med ”E” på den andra
sidan av tabletten, med en diameter på ungefär 5,96–6,26 mm.
Entecavir Teva 1 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa till rosa, rund tablett med en djup brytskåra, präglad med
”1” på ena sidan av tabletten och
med ”E/E” på den andra sidan av tabletten, med en diameter på
ungefär 8,42–8,86 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Entecavir Teva är indicerat för behandling av kronisk infektion med
hepatit B virus (HBV) (se avsnitt
5.1) hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv
leverinflammation och/eller fibros.
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
Entecavir Teva är även indicerat för behandling av kronisk
HBV-infektion hos nukleosidnaiva
pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad
leversjukdom som visar tecken på aktiv
viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller
histologisk evidens på måttlig till
svår leverinflammation och/e