ENROVET 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENROVET 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 1 litro, Bidón de 5 litros
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENROVET 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Pavos; Pollos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 15 días; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pollos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Contraindicaciones especie Todas: PROFILAXIS; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Contraindicaciones especie Todas: AVES QUE PRODUZCAN HUEVOS PARA EL CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR DURANTE LAS 2 SEMANAS ANTERIORES AL COMIENZO DEL PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Interacciones especie Todas: FENICOLES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Pavos Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 7 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573863 Autorizado, 573864 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1364 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

CN: XXXXXX

ETIQUETA – PROSPECTO PARA:

ENROVET 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

DIVASA-FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB – VIC

(Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ENROVET 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino.100

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) . 50 mg

Otros excipientes, c.s.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al enrofloxacino:

Pollos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Pavos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

5.

CONTRAINDICACIONES

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas

en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, otras (fluoro)quinolonas o a algún excipiente

6.

REACCIONES ADVERS AS

Ninguna conocida

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en esta etiqueta-prospecto, le rogamos informe del mis mo

a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Aves (pollos de engorde y pavos)

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: administración en agua de bebida.

Pollos y pavos

10 mg de enrofloxacino/kg p.v. por día (equivalente a 0,1 ml de medicamento/kg p.v./día), durante 3 - 5 días

consecutivos.

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no se observa

mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación

correcta, la concentración de enrofloxacino en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:

ml de medicamento / L de agua = 10 mg/kg/día x peso medio de animales__

100 mg/ml x consumo medio de agua (L/día)

El agua medicada debe prepararse cada 24 horas, inmediatamente antes de iniciar el tratamiento. El agua medicada

debe ser la única fuente de agua durante todo el tratamiento.

Controlar que la dosis administrada se consume por completo comprobando los sistemas de suministro

periódicamente. Antes de iniciar el tratamiento vaciar el sistema de suministro y llenarlo con el agua medicada.

Usar equipos de dosificación apropiados y debidamente calibrados.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

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Ver sección “Posología para cada especie, modo y vía de administración”.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos (carne): 7 días.

Pavos (carne): 13 días

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Proteger de la luz.

Conservar en lugar seco.

Período de validez después de abierto el envase: 15 días

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. puede no erradicar el microorganis mo.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que

previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.

En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sens ibilidad.

El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en la ficha técnica puede aumentar la prevalencia de

bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible

resistencia cruzada.

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción

generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microorganismos resistentes.

También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas o a algún excipiente deben evitar todo contacto

con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el medicamento veterinario con cuidado para

evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de contacto, lavar inmediatamente con agua

abundante.

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Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y mostrar dichas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren

atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

In vitro, se ha demostrado un efecto antagónico cuando se combinan fluoroquinolonas con otros antimicro bianos

bacteriostáticos como macrólidos o tetraciclinas y fenicoles.

La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción del

enrofloxacino

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar diarrea.

El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento importante y prolongado de la

ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede

asociarse con lesiones del cartílago articular.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Frasco de 1 litro

Bidón de 5 litros

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FECHA DE CADUCIDAD

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CAD (mes/año)

Una vez abierto el envase, utilizar antes de .

TAMAÑO DEL ENVAS E: 1 litro/ 5 litros

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Registro nº. 1364 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote (número)

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al titular de la autorización de

comercialización