ENROTRIL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENROTRIL 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 500 ml, Caja con 4 viales de 100 ml, Caja con 12 viales
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENROTRIL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Bovino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Bovino: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Bovino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Contraindicaciones especie Todas: PROFILAXIS; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS EN CRECIMIENTO; Interacciones especie Todas: ANFENICOLES; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Bovino Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 84 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 577579 Autorizado, 577580 Autorizado, 577581 Autorizado, 577582 Autorizado, 577583 Autorizado, 577584 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2231 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 8

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

ENROTRIL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO.

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Laboratories Ltd,

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Enrotril 100 mg/ml solución inyectable para bovino.

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa

Enrofloxacino

100,0 mg

Excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

20,0 mg

Alcohol n-butílico

30,0 mg

Solución amarilla transparente.

4.

INDICACIONES DE US O

Indicado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma spp. en los casos en los que la experiencia clínica, apoyada

siempre que sea posible por un test de sensibilidad de los posibles agentes causales, indique que el enrofloxacino es

el medicamento de elección.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar para profilaxis.

No usar en caso de trastornos del crecimiento del cartílago y/o daño del sistema locomotor, part icularmente en las

articulaciones con función de carga o las articulaciones sujetas a un elevado peso corporal.

No usar en casos de resistencia a otras fluoroquinolonas, debido al potencial de resistencia cruzada.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en caballos en crecimiento debido a posibles daños perjudiciales en el cartílago articular.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENROTRIL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO - 2231 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden ocurrir reacciones locales transitorias en el punto de inyección.

Ocasionalmente pueden ocurrir trastornos gastrointestinales.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Inyección subcutánea.

Para asegurar una correcta dosificación debe determinarse el peso de los animales lo más exactamente posible para

evitar una subdosificación.

Dosis única de 7,5 mg/kg de peso vivo (7,5 ml por 100 kg peso vivo)

No administrar más de 15 ml en un mis mo punto de inyección subcutáneo.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

No administrar más de 15 ml en un mis mo punto de inyección subcutáneo.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne:

14 días

Leche:

84 horas

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días

Cuando se abra el envase por primera vez, utilizar el periodo de validez en uso que está especificado en este

prospecto. Debe elaborarse la fecha de descarte del medicamento restante en el envase. Esta fecha debe anotarse en

el espacio provisto en la etiqueta y caja del vial.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta después de CAD.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Deben tomarse las medidas de esterilidad habituales.

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

El uso de fluoroquinolonas deber ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido

pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otro grupo antimicrobiano.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en este prospecto pueden incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras

quinolonas debido a la potencial aparición de resistencias cruzadas.

Los estudios de laboratorio no han producido evidencia alguna de efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos

para la madre. La seguridad del enrofloxacino en animales gestantes y en lactación ha sido demostrada en bovinos. El

medicamento puede ser utilizado durante la gestación y la lactancia.

Una dosis de 25 mg/kg peso vivo administrada durante 15 días consecutivos es bien tolerada y sin ningún signo

clínico.

Los signos clínicos observados en una sobredosificación significativa incluyen letargia, cojera, ataxia, ligera

salivación y temblor muscular. No existe antídoto para la sobredosificación accidental, el tratamiento deberá ser

sintomático.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

ADVERTENCIAS PARA EL US UARIO

El medicamento es una solución alcalina.

Evitar el contacto de la piel y los ojos con el medicamento veterinario. Usar gafas y guantes cuando se manipule

el medicamento.

En caso de salpicadura accidental sobre la piel u ojos, lavar el área afectada con gran abundante cantidad de

agua. Si aparece irritación, consulte con un médico.

Tomar las precauciones adecuadas para evitar la autoinyección: el medicamento veterinario puede causar

irritación local y/o dolor en el punto de injección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo co ntacto con el

medicamento veterinario.

No comer, beber o fumar cuando se manipule el medicamento.

Lavar las manos después de usar.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán el iminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Agosto 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Viales para inyección de 100 ml, 250 ml o 500 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

2231 ESP

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Representante local:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

España

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PROSPECTO:

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6.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

7.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Enrotril 100 mg/ml solución inyectable para bovino.

Enrofloxacino

8.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa

Enrofloxacino

100,0 mg

Excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

20,0 mg

Alcohol n-butílico

30,0 mg

Solución amarilla transparente.

9.

INDICACIONES DE US O

Indicado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma spp. en los casos en los que la experiencia clínica, apoyada

siempre que sea posible por un test de sensibilidad de los posibles agentes causales, indique que el enrofloxacino es

el medicamento de elección.

10.

CONTRAINDICACIONES

No usar para profilaxis.

No usar en caso de trastornos del crecimiento del cartílago y/o daño del sistema locomotor, part icularmente en las

articulaciones con función de carga o las articulaciones sujetas a un elevado peso corporal.

No usar en casos de resistencia a otras fluoroquinolonas, debido al potencial de resistencia cruzada.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en caballos en crecimiento debido a posibles daños perjudiciales en el cartílago articular.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden ocurrir reacciones locales transitorias en el punto de inyección.

Ocasionalmente pueden ocurrir trastornos gastrointestinales.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino

16.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Inyección subcutánea.

Para asegurar una correcta dosificación debe determinarse el peso de los animales lo más exactamente posible para

evitar una subdosificación.

Dosis única de 7,5 mg/kg de peso vivo (7,5 ml por 100 kg peso vivo)

No administrar más de 15 ml en un mis mo punto de inyección subcutáneo.

17.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

No administrar más de 15 ml en un mis mo punto de inyección subcutáneo.

18.

TIEMPO DE ESPERA

Carne:

14 días

Leche:

84 horas

19.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días

Cuando se abra el envase por primera vez, utilizar el periodo de validez en uso que está especificado en este

prospecto. Debe elaborarse la fecha de descarte del medicamento restante en el envase. Esta fecha debe anotarse en

el espacio provisto en la etiqueta y caja del vial.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta después de CAD.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

20.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Deben tomarse las medidas de esterilidad habituales.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas deber ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido

pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otro grupo antimicrobiano.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en este prospecto pu eden incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras

quinolonas debido a la potencial aparición de resistencias cruzadas.

Los estudios de laboratorio no han producido evidencia alguna de efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos

para la madre. La seguridad del enrofloxacino en animales gestantes y en lactación ha sido demostrada en bovinos. El

medicamento puede ser utilizado durante la gestación y la lactancia.

Una dosis de 25 mg/kg peso vivo administrada durante 15 días consecutivos es bien tolerada y sin ningún signo

clínico.

Los signos clínicos observados en una sobredosificación significativa incluyen letargia, cojera, ataxia, ligera

salivación y temblor muscular. No existe antídoto para la sobredosificación accidental, el tratamiento deberá ser

sintomático.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

ADVERTENCIAS PARA EL US UARIO

El medicamento es una solución alcalina.

Evitar el contacto de la piel y los ojos con el medicamento veterinario. Usar gafas y guantes cuando se manipule

el medicamento.

En caso de salpicadura accidental sobre la piel u ojos, lavar el área afectada con gran abundante cantidad de

agua. Si aparece irritación, consulte con un médico.

Tomar las precauciones adecuadas para evitar la autoinyección: el medicamento veterinario puede causar

irritación local y/o dolor en el punto de injección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo co ntacto con el

medicamento veterinario.

No comer, beber o fumar cuando se manipule el medicamento.

Lavar las manos después de usar.

21.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán el iminarse de

conformidad con las normativas locales.

22.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Agosto 2019

23.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Viales para inyección de 100 ml, 250 ml o 500 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

2231 ESP

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Representante local:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

España