Enoxaparina sódica ledraxen 40 mg/0.4 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Enoxaparina sódica

Disponible desde:

Venipharm SAS

Código ATC:

B01AB05

Designación común internacional (DCI):

Enoxaparin sodium

Dosis:

40 mg/0.4 ml

formulario farmacéutico:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composición:

Enoxaparina sódica 100 mg/ml

Vía de administración:

Via intravenosaVia subcutâneaUso extracorpóreo

Unidades en paquete:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 0.4 ml

clase:

4.3.1.1 - Heparinas

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Biossimilar

Área terapéutica:

enoxaparin

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5845714 CNPEM: 50172298 CHNM: 10127868 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-10-08

Información para el usuario

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enoxaparina sódica Ledraxen 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 10000 UI (100 mg)/1 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
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Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enoxaparina sódica
Ledraxen
3. Como utilizar Enoxaparina sódica Ledraxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enoxaparina sódicaa Ledraxen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
Enoxaparina sódica Ledraxen contém a substância ativa chamada
enoxaparina sódica que é uma he

Ficha técnica

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
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notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enoxaparina sódica Ledraxen 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 10.000 UI (100 mg)/1 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável em seringa pré-cheia:
Seringas pré-cheias:
2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 2 000 UI anti-Xa
(equivalente a 20 mg) em 0,2 ml de água
para injetáveis.
4 000 UI (40 mg)/0,4 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 4 000 UI anti-Xa
(equivalente a 40 mg) em 0,4 ml de água
para injetáveis.
6 .000 UI (60 mg)/0,6 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 6 000 UI anti-Xa
(equivalente a 60 mg) em 0,6 ml de água
para injetáveis.
8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 8 000 UI anti-Xa
(equivalente a 80 mg) em 0,8 ml de água
para injetáveis.
10 000 UI (100 mg)/1,0 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 10 000 UI anti-Xa
(equivalente a 100 mg) em 1,0 ml de
água para injetáveis.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
A enoxaparina sódica é uma substância biológica obtida por
despolimerização alcalina do éster benzílico da
heparina extraída do intestino do porco.
3.
FORMA FARMACÊUTICA