ENGEMICINA 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE # ENGEMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENGEMICINA 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE # ENGEMICINA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • OXITETRACICLINA HIDROCLORURO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • ENGEMICINA 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial vidrio de 50 ml # ENGEMICINA Caja con 1 vial vidrio de 50 ml, ENGEMICI
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENGEMICINA 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE # ENGEMICINA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino; Caballos; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Oxitetraciclina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Porcino: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION PODAL; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION PODAL; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION ESTREPTOCOCICA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Porcino: INFECCION ESTAFILOCOCICA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: BORDETELLA BRONCHISEPTICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLTIMO TRIMESTRE DE GESTACIÓN; Interacciones especie Todas: COBRE; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERICIDAS; Interacciones especie Todas: CATIONES BIVALENTES y TRIVALENTES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN DENTAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) REACCIÓN ANAFILACTOIDE; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) FOTOSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ENTERITIS; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIÓN DE LA MICROBIOTA INTESTINAL; Tiempos de espera especie Bovino Carne 21 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche ; Tiempos de espera especie Ovino Carne 18 Días; Tiempos de espera especie Ovino Leche ; Tiempos de espera especie Caballos Carne 53 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 10 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580268 Autorizado, 580269 Autorizado, 580270 Autorizado, 580271 Autorizado, 580272 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2665 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

ENGEMICINA 100 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a. D-85716 Unterschleissheim

Alemania

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AA Boxmeer

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ENGEMICINA 100 mg/ml solución inyectable

Oxitetraciclina (hidrocloruro)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (hidrocloruro)

100 mg

Excipientes:

Formaldehído sulfoxilato sódico

5 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución clara de color verde amarillento, libre de partículas visibles.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la oxitetraciclina como:

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Infecciones podales causadas por Fusobacterium spp.

Infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes y Escherichia coli.

Ovino:

Infecciones respiratorias causadas por Bibersteinia trehalosi, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Infecciones podales causadas por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium spp.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella

multocida.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Infecciones urogenitales causadas por Escherichia coli y Staphylococcus spp.

Infecciones cutáneas causadas por Erysipelothrix rhusiopathiae y por estafilococos coagulasa positivos.

Caballos:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus equuli.

Infecciones urogenitales causadas por estreptococos ß-hemolíticos, Escherichia coli y Klebsiella spp.

5.

CONTRAINDICACIONES

En caballos y potros está contraindicado el régimen de dosis altas.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o a algún excipiente.

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Se pueden observar reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad (incluyendo la reacción anafiláctica) en raras

ocasiones.

Tras la administración intravenosa de altas dosis de oxitetraciclina en caballos puede observarse enteritis debida a

alteraciones de la flora intestinal en muy raras ocasiones.

Después de la inyección intramuscular pueden aparecer reacciones locales pasajeras en el punto de inyección en

muy raras ocasiones.

Puede aparecer decoloración y riesgo de hipoplasia en el esmalte en animales tratados durante el período de

mineralización de los dientes en muy raras ocasiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados ).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, ovino, porcino y caballos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: intramuscular o intravenosa. Consultar la tabla de dosificaciones.

El medicamento puede administrarse tanto a dosis bajas, con una duración de acción de 24 horas, como a dosis altas,

con una duración de la actividad prolongada.

Dosis bajas, repetidas a intervalos de 24 horas:

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Para conseguir una acción corta durante 24 horas, la dosis recomendada es 3 - 10 mg de oxitetraciclina/kg de peso

vivo mediante inyección intramuscular o intravenosa. El tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas hasta 4

veces (5 tratamientos en total). Consultar la tabla de dosificaciones.

Dosis altas, acción prolongada:

Para conseguir una acción prolongada durante 48 horas, la dosis recomendada es 10 - 20 mg de oxitetraciclina/kg de

peso vivo mediante inyección intramuscular o intravenosa. El tratamiento puede repetirse una vez más tras 48 horas.

Consultar la tabla de dosificaciones.

Tabla de dosificaciones

Especie animal

Régimen de administración

Dosis bajas

repetidas a intervalos de 24 horas

Dosis altas

inyección única

Vía

Dosis

(mg/kg/p.v.)

Engemicina

(ml/10 kg)

Vía

Dosis

(mg/kg/p.v.)

Engemicina

(ml/10 kg)

Bovino (adulto)

IV, IM

Ternero

IV, IM

Caballo (adulto)

IV, IM

CONTRAINDICADO

Potro

IV, IM

CONTRAINDICADO

Porcino (adulto)

Lechón

Ovino (adulto) y

cordero

IV, IM

No administrar el régimen de dosis altas-acción prolongada a animales en lactación cuya leche se destine al

consumo humano

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino y caballos: 20 ml.

Ovino y porcino: 10 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de

administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Dosis bajas-cada 24 horas

Carne:

Porcino

14 días.

Bovino

35 días.

Ovino

21 días.

Caballos

53 días.

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Leche:

Bovino

4 días (96 horas).

Ovino

4 días (96 horas).

Caballos

No administrar a caballos cuya leche se destine al consumo humano.

Dosis altas-acción prolongada

Carne:

Porcino

10 días

Bovino

21 días

Ovino

18 días

Leche:

No administrar el régimen de dosis altas-acción prolongada a animales en lactación

cuya leche se destine al consumo humano

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiquet a y en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente durante un periodo de al menos un minuto.

Cuando se traten con dosis altas de tetraciclinas animales jóvenes cuyos dientes están en la etapa de crecimiento

puede aparecer decoloración de los mismos.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento vetarinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contact o con la piel y

los ojos, tomando precauciones específicas:

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario

lavarse las manos tras su utilización.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

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Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren

atención médica urgente.

Gestación:

Los estudios de laboratorio en perros han mostrado que dosis altas de tetraciclinas durante la última etapa de la

gestación pueden causar decoloración de los dientes y retraso del crecimiento de los huesos en el feto.

Lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia en las especies de destino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Las tetraciclinas no deben administrarse simultáneamente con antibacterianos bactericidas.

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y

trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La oxitetraciclina tiene una toxicidad relativamente baja peros es irritante. Evitar la sobredosificación,

particularmente en caballos.

Incompatibilidades:

No se recomienda la dilución con sales de calcio antes de la infusión intravenosa porque puede dar lugar a

precipitación de los cristales.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml.

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml.

Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml.

Caja con 1 vial de PET de 100 ml.

Caja con 1 vial de PET de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Reg. Nº: 2665 ESP

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intraveno sa) o bajo su supervisión y

control.