ENDOEX 50 mg/ ml SOLUCION ORAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENDOEX 50 mg/ ml SOLUCION ORAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 100 ml, Frasco de 1 litro, Frasco de 5 litro
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION ORAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino
  • Área terapéutica:
  • Closantel
  • Resumen del producto:
  • Indicaciones especie Ovino: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Ovino: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Ovino: FASCIOLIASIS; Indicaciones especie Ovino: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Ovino: HIPODERMOSIS; Indicaciones especie Ovino: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Ovino: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Ovino: CHABERTIOSIS; Indicaciones especie Ovino: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Ovino: FASCIOLIASIS; Indicaciones especie Ovino: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Ovino: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Ovino: OESTROSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) ANAFILAXIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570801 Anulado, 570802 Autorizado, 570803 Anulado
  • Número de autorización:
  • 176 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

C.N. 570802.7

O

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1

RIUDOMS 43330 (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Closantel sódico dihidrato.

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S US TANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Closantel

50 mg

(equivalente a 54,45 mg de closantel sódico dihidrato)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519)

0,02 ml

Solución límpida de color amarillo

4.

INDICACIONES DE US O

Bovino:

Tratamiento y control de fasciolosis causadas por formas adultas y larvarias de Fasciola hepática.

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales cuasadas por formas adultas y

larvarias de los siguientes

nemátodos: Bunostomum phlebotomum, Haemonchus contortus, Haemonchus placei y Oesophagostomum

radiatum.

Tratamiento de hipodermosis causadas por larvas subcutáneas de Hypoderma spp.

Ovino:

Tratamiento y control de fasciolosis causadas por formas adultas y larvarias de Fasciola hepática.

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales causadas por formas adultas y larvarias de los siguientes

nemátodos:

Bunostomum

phlebotomum,

Haemonchus

contortus,

Haemonchus

placei,

Oesophagostomum

radiatum y Chabertia ovis.

Tratamiento de estrosis causadas por larvas de Oestrus ovis.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente

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6.

REACCIONES ADVERS AS

Este medicamento contiene povidona que, en muy raras ocasiones , puede inducir reacciones anafilácticas graves en

bovino.

Pueden producirse reacciones generales de tipo anafiláctico en ciertas razas selectas de bovino de carne estabulado

(Charolés y sus cruces) frecuentemente (2%).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y ovino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: Vía oral.

Bovino:

Fasciolosis y nematodosis gastrointestinales: 5 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,1 ml del

medicamento veterinario /kg peso vivo), en dosis única.

Hipodermosis: 10 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,2 ml del medicamento veterinario /kg peso

vivo), en dosis única.

Ovino:

Estrosis y nematodosis gastrointestinales: 5 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,1

ml del

medicamento veterinario /kg peso vivo), en dosis única.

Fasciolosis: 10 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,2 ml del medicamento veterinario /kg peso

vivo), en dosis única.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La administración se realiza mediante pistola dosificadora.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa

posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación

se realizará en función de los pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada

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explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino:

Carne: 28 días.

Leche: Su uso no está autorizado en ganado vacuno cuya leche se utiliza para consumo humano, incluso durante el

periodo de secado.

No usar durante la segunda mitad de la gestación en novillas gestantes cuya leche se utiliza para el consumo

humano.

Ovino:

Carne: 30 días.

Leche: Su uso no está autorizado en ovejas cuya leche se utiliza para consumo humano, incluso durante el periodo

de secado.

No usar en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovejas destinadas a la producción de leche para consumo

humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en esta etiqueta-prospecto

después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y que en

último caso, la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una mis ma clase o durante un extenso período de tiempo.

infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal,

mal uso del

medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico se debe

investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p.ej. test de reducción del recuento de huevos en heces).

Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar

un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanis mo de acción diferente.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida a closantel deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones

específicas:

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Productos Sanitarios

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y

lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No se han descrito contraindicaciones durante la gestación.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

El margen de seguridad es amplio y tanto bovino como ovino toleran dosis hasta 4 veces superiores a las

terapéuticas. Los síntomas de toxicidad son: ataxia, incoordinación, debilidad y alteraciones de la visión.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Frasco de 1 litro.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}:

Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses.

Fecha límite de utilización:

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

176 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}