ENDOEX 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENDOEX 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • CLOSANTEL 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 10 viales de 100 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Ovino; Terneros
  • Área terapéutica:
  • Closantel
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Terneros: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Terneros: CHABERTIOSIS; Indicaciones especie Terneros: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Terneros: FASCIOLIASIS; Indicaciones especie Terneros: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Terneros: INFECCION POR NEMATODOS; Indicaciones especie Terneros: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Terneros: OESTROSIS; Indicaciones especie Terneros: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Terneros: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Terneros: FASCIOLIASIS; Indicaciones especie Terneros: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Terneros: HIPODERMOSIS; Indicaciones especie Terneros: INFECCION POR NEMATODOS; Indicaciones especie Terneros: NEMATODOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) ANAFILAXIA; Tiempos de espera especie Ovino Carne 107 Días; Tiempos de espera especie Terneros Carne 44 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570797 Anulado, 570798 Autorizado, 570799 Anulado, 570800 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 177 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1

RIUDOMS 43330 (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ENDOEX 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Closantel sódico dihidrato

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S US TANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Closantel

50 mg

(equivalente a 54,45 mg de closantel sódico dihidrato)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519)

0,02 ml

Solución límpida de color amarillo.

4.

INDICACIONES DE US O

Terneros (de hasta 100 kg de peso vivo):

Tratamiento y control de fasciolosis causadas por formas adultas y larvarias de Fasciola hepática.

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales causadas por formas adultas y larvarias de los siguientes

nemátodos: Bunostomum phlebotomum, Haemonchus contortus, Haemonchus placei y Oesophagostomum

radiatum.

Tratamiento de hipodermosis causadas por larvas subcutáneas de Hypoderma spp.

Ovino:

Tratamiento y control de fasciolosis causadas por formas adultas y larvarias de Fasciola hepática.

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales causadas por formas adultas y larvarias de los siguientes

nemátodos:

Bunostomum

phlebotomum,

Haemonchus

contortus,

Haemonchus

placei,

Oesophagostomum

radiatum y Chabertia ovis.

Tratamiento de estrosis causadas por larvas de Oestrus ovis.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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Pueden producirse reacciones generales de tipo anafiláctico en ciertas razas selectas de bovino de carne estabulado

(Charolés y sus cruces) frecuentemente (2%).

Este medicamento contiene povidona, que puede inducir reacciones anafilácticas graves en bovino en muy raras

ocasiones.

En bovino puede aparecer inflamación intensa en el punto de inyección y pequeñas lesiones crónicas en el tejido

muscular, cuya resolución puede prolongarse hasta 15 y 30 días respectivamente, en muy raras ocasiones.

En ovino puede aparecer inflamac ión intensa en el punto de inyección en muy raras ocasiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (Terneros) y ovino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

Terneros: vía intramuscular.

Ovino: vía subcutánea.

Dosis:

Terneros (hasta 100 kg de peso vivo):

Fasciolosis y nematodosis gastrointestinales: 2,5 mg closantel/kg peso vivo (equivalente a 0,05 ml del

medicamento veterinario/kg peso vivo), en dosis única.

Hipodermosis: 5 mg closantel/kg peso vivo (equivalente a 0,1 ml del medicamento veterinario/kg peso

vivo), en dosis única.

Ovino:

Estrosis y nematodosis gastrointestinales: 2,5 mg closantel/kg peso vivo (equivalente a 0,05 ml del

medicamento veterinario/kg peso vivo), en dosis única.

Fasciolosis: 5 mg closantel/kg peso vivo (equivalente a 0,1 ml del medicamento veterinario/kg peso

vivo), en dosis única.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el pes o corporal de la manera más precisa

posible y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

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En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación

se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Terneros: 5 ml.

Ovino: 6 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de

administración. Dar un ligero masaje en el punto de inyección.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada

explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Terneros:

Carne: 44 días.

Leche: Su uso no está autorizado en ganado vacuno cuya leche se utiliza para consumo humano , incluso durante el

periodo de secado.

No usar en novillas gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los 3 meses anteriores a la fecha

prevista para el parto.

Ovino:

Carne: 107 días.

No autorizado para emplear en ovinos hembra productores de leche para consumo humano, incluso durante el

periodo seco. No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción

de leche para consumo humano

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja,

después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y que en

último caso, la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una mis ma clase o durante un extenso período de tiempo.

infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal,

mal uso del

medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico se debe

investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos en heces).

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Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar

un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanis mo de acción diferente.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a closantel deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y

los ojos, tomando precauciones específicas:

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y

lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No se han descrito contraindicaciones durante la gestación.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

El margen de seguridad es amplio y tanto bovino como ovino toleran dosis hasta 4 veces superiores a las

terapéuticas. Los síntomas de toxicidad son: ataxia, incoordinación, debilidad y alteraciones de la visión

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Agosto de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con un 1 vial de 100 ml.

Caja con un 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

USO VETERINARIO - MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

Administrar bajo control o supervisión del veterinario.

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Reg. nº: 177 ESP