ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Disponible desde:

SGPHARMA PVT.LTD., HIMATNAGAR, INDIA.

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO
DE ESTRADIOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., HIMATNAGAR, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-014-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de enero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Enantato de norestisterona
Valerato de estradiol
* Se adiciona un 2 % de exceso.
** Se adiciona un 12 % de exceso.
50,0 mg *
5,0 mg **
Alcohol bencílico
Benzoato de bencilo
Aceite de castor refinado
0,02 mL
0,2 mL
c.s.p. 1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No
refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA
INYECCIÓN está indicado para la anticoncepción hormonal.
CONTRAINDICACIONES:
ENANTATO
DE
NORETISTERONA
Y
VALERATO
DE
ESTRADIOL
SOLUCIÓN
PARA
INYECCIÓN está contraindicado en:
Presencia
o
antecedente
tromboembólico/
trombótico
arterial
o
venoso
o
(por
ejemplo,
trombosis
venosa
profunda,
embolia
pulmonar,
infarto
de
miocardio)
o
accidente cerebrovascular.
Presencia o antecedente de síntomas previos de una trombosis (por
ejemplo, ataque
isquémico transitorio, angina de pecho).
Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus con afectación vascular.
Presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de
riesgo de trombosis arterial
o venosa también puede constituir una contraindicación.
Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, mientras que
los valores de la
función hepática no hayan retornado a la normalidad.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por esteroides sexuales
(por ejemplo, de
órganos genitales o de las mamas).
Sangrado vagi