ENACARD 1 mg

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENACARD 1 mg COMPRIMIDO
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • ENALAPRIL MALEATO 1mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 28 comprimidos (4 blister)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ENACARD 1 mg COMPRIMIDO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Enalapril
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 36 meses; Indicaciones especie Perros: INSUFICIENCIA CARDIACA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESORIENTACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTENSIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NAUSEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SOMNOLENCIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570780 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1060 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante que libera el lote:

MERIAL LABORATOIRE DE TOULOUSE

4 Chemin du Calquet

FR- 31300 Toulouse (Francia)

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ENACARD 1 mg

ENACARD 2,5 mg

ENACARD 5 mg

ENACARD 10 mg

ENACARD 20 mg

Comprimidos

Maleato de enalapril

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Composición por comprimido:

ENACARD 1 mg

Sustancia activa:

Maleato de enalapril.1 mg

Excipientes:

Colorante azul # 2 FD& C aluminio lago

Óxido de hierro amarillo (amarillo Mapico 1000)

Otros excipientes, c.s.p.100 mg

ENACARD 2,5 mg

Sustancia activa:

Maleato de enalapril.2,5 mg

Excipientes:

Colorante azul # 2 FD& C aluminio lago

Otros excipientes, c.s.p.100 mg

ENACARD 5 mg

Sustancia activa:

Maleato de enalapril.5 mg

Excipientes:

Óxido de hierro rojo (Rojo Mapico # 347)

Otros excipientes, c.s.p. 150 mg

ENACARD 10 mg

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENACARD 1 mg - 1060 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Sustancia activa:

Maleato de enalapril.10 mg

Excipientes:

Óxido de hierro amarillo (amarillo Mapico 1000)

Otros excipientes, c.s.p. 200 mg

ENACARD 20 mg

Sustancia activa:

Maleato de enalapril.20 mg

Excipientes, c.s.p.400 mg

INDICACIONES DE US O

Tratamiento en combinación con la terapia estándar, de perros con insuficiencia cardiaca producida por insuficiencia

de la válvula mitral o por cardiomiopatía dilatada. Mejora la tolerancia al ejercicio y prolonga la supervivencia en

perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.

CONTRAINDICACIONES

No procede

REACCIONES ADVERS AS

Se ha demostrado que Enacard es, generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia global de

efectos secundarios no fue mayor con Enacard que con el placebo. En cualquier caso, los efectos secundarios han

sido leves y transitorios, no habiéndose requerido la interrupción del tratamiento. Se han señalado los siguient es

efectos secundarios:

Azoemia:

En los ensayos clínicos no se han registrado diferencias significativas en la incidencia de azoemia entre los perros

que recibían tratamiento estándar y placebo (8,3%) y aquellos que recibían tratamiento estándar y Enacard (9,4%)

General:

No se han señalado diferencias significativas en la incidencia de síntomas clínicos entre perros que recibieron

terapia estándar y placebo (0,8%) y perros tratados con terapia estándar y Enacard (3.0%). Estos síntomas incluyen

mareos, somnolencia, hipotensión, desorientación o incoordinación.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

La dosis recomendada de Enacard es de 0,5 mg/kg de peso vivo, administrada una vez al día.

Se recomienda la siguiente tabla:

Concentración del comprimido en

maleato de enalapril (mg) y color

Número de comprimidos

Peso del perro

(kg)

Verde

Verde

Azul

Rojo

8-15

Amarillo

15-30

Blanco

30-60

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENACARD 1 mg - 1060 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

A los perros de más de 60 kg dar la combinación apropiada de estos comprimidos

En ausencia de una respuesta clínica adecuada en las dos primeras semanas debe aumentarse la dosis a dos veces al

día. Este aumento de la dosis puede realizarse antes si así lo aconsejan los síntomas de la insuficiencia cardiaca.

Debe observarse cuidadosamente a los perros durante las 48 horas siguientes a la administración de la dosis inicial o

del aumento de ésta. Los perros deben recibir el tratamiento estándar de insuficiencia cardiaca al menos desde un día

antes del inicio del tratamiento con Enacard.

Debe comprobarse la función renal antes del inicio y transcurridos 2-7 días del tratamiento con Enacard (ver

precauciones especiales para su uso en animales). En caso de que aparezcan signos clínicos de azoemia o se detecte

una elevación significativa en la concentración de nitrógeno ureico en sangre y/o de la creatinina sérica debe

reducirse la dosis de diurético. Si los signos clínicos de azoemia continúan puede ser necesario tener de reducir la

dosis de diurético y Enacard. La función renal (nitrógeno ureico en sangre y/o de la creatinina sérica) debe

comprobarse periódicamente hasta que ambos parámetros estabilicen o vuelvan a los niveles anteriores al

tratamiento

Potencia color Producto

Comprimidos número

1 mg Verde 48501

2,5 mg Azul 48502

5 mg Rojo 48505

10 mg Amarillo 48510

20 mg Blanco 48520

TIEMPO DE ESPERA

No procede

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar con precaución en animales con alteración de la función renal.

Las manifestaciones clínicas del síndrome de insuficiencia cardiaca pueden incluir azoemia pre-renal, definida como

la elevación del nitrógeno ureico en sangre y/o de la creatinina sérica siempre que el urianálisis sea normal. La

azoemia pre-renal es frecuentemente el resultado de la disminución del flujo sanguíneo renal inducido por una

incorrecta función cardiovascular. Las sustancias que producen depleción reducen el volumen, como los diurétic os o

los inhibidores ACE, pueden disminuir la presión sanguínea sistémica que puede, a su vez, dis minuir la perfusión

renal y producir como consecuencia azoemia.

Los perros con alteraciones renales no detectables pueden desarrollar aumentos pequeños y transitorios de nitrógeno

ureico en sangre y creatinina sérica cuando se administra Enacard concomitantemente con un diurético. Si aparecen

signos de hipotensión o se produce azoemia debe reducirse o interrumpirse la administración del diurético. Si esto

no mejora la situación debe reducirse o interrumpirse la administración de Enacard

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ENACARD 1 mg - 1060 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad de Enacard en perros reproductores.

Su uso no está recomendado en perras gestantes.

Sobredosificación

(síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Enacard ha demostrado tener un margen de seguridad adecuado, en perros con insuficiencia cardiaca. La seguridad

de Enacard se ha investigado detalladamente en muchas especies animales (ratones, ratas, monos y hombre) para

determinar su toxicidad general.

Dosis diarias de 15 mg/kg/día administradas durante un año no causaron síntomas de toxicidad. A dosis de 30

mg/kg/día administradas durante 1 y 3 meses mostraron signos de degeneración tubular del riñón. Por lo tanto la

dosis máxima tolerable en perros oscila entre 15 y 30 mg/kg/día.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO

UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Febrero de 2018

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Caja de cartón con 28 comprimidos (4 blísteres de 7 comprimidos cada uno)

Nº de autorización de comercialización: ENACARD 1 mg 1060 ESP

ENACARD 2,5 mg 1059 ESP

ENACARD 5 mg 1058 ESP

ENACARD 10 mg 1057 ESP

ENACARD 20 mg 1056 ESP

USO VETERINARIO-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.