EFFITIX 26, 8mg/ 240mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY PEQUEÑOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EFFITIX 26, 8mg/ 240mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY PEQUEÑOS SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • FIPRONILO 26, 84mg
  • Vía de administración:
  • USO CUTÁNEO
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 pipeta de 0 44 ml, Caja con 4 pipetas de 0 44 ml, Caja con 24 pipetas de 0 44 ml, Caja con 60 pipetas de 0 44 ml
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EFFITIX 26,8mg/240mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY PEQUEÑOS SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con permetrina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO IMEDIATO; Indicaciones especie Perros: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR MOSCAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR PULGAS; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONVULSIONES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALOPECIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AGITACIÓN

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583730 Autorizado, 583731 Autorizado, 583732 Autorizado, 583733 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3098 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 7

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Effitix 26,8 mg/240 mg solución s pot-on para perros muy pequeños

Effitix 67 mg/600 mg solución s pot-on para perros pequeños

Effitix 134 mg/1200 mg solución spot-on para perros medianos

Effitix 268 mg/2400 mg solución spot-on para perros grandes

Effitix 402 mg/3600 mg solución spot-on para perros muy grandes

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

Francia

Representante

VIRBAC España SA

Angel Guimera 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Effitix 26,8 mg/240 mg solución spot-on para perros muy pequeños

Effitix 67 mg/600 mg solución spot-on para perros pequeños

Effitix 134 mg/1200 mg solución spot-on para perros medianos

Effitix 268 mg/2400 mg solución spot-on para perros grandes

Effitix 402 mg/3600 mg solución spot-on para perros muy grandes

Fipronilo, Permetrina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada pipeta contiene

Fipronilo

Permetrina

Butilhidro xi-

anisol (E320)

Butilhidro xito-

lueno (E321)

Excipientes*

Effitix para

perros muy

pequeños

26,84 mg

239,8 mg

0,088 mg

0,044 mg

c.s.p una

pipeta de 0,44

Effitix para

perros pequeños

67,1 mg

599,5 mg

0,22 mg

0,11 mg

c.s.p una

pipeta de 1,1

Effitix para

perros medianos

134,2 mg

1199,0 mg

0,44 mg

0,22 mg

c.s.p una

pipeta de 2,2

Effitix para

perros grandes

268,4 mg

2398,0 mg

0,88 mg

0,44 mg

c.s.p una

pipeta de 4,4

Effitix para

perros muy

grandes

402,6 mg

3597,0 mg

1,32 mg

0,66 mg

c.s.p una

pipeta de 6,6

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* Otros componentes: alcohol bencílico, Dietilenglicol monoetil éter

Solución transparente amarilla

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

En perros, para ser administrado frente a infestaciones por pulgas y/o garrapatas cuando también es necesaria la

actividad repelente (anti-alimentación) frente a moscas flebotomus y/o mosquitos

Pulgas

Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis). Las pulgas de los perros mueren

durante las 24 h siguientes al tratamiento. Un tratamiento confiere eficacia persistente frente a una nueva infestación

con pulgas adultas durante 4 semanas. El medicamento veterinario puede utilizares en el marco de una estrategia de

tratamiento contra dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP), cuando ésta se haya diagnosticado

previamente por el veterinario responsable

Garrapatas

Tratamiento de infestaciones con garrapatas Ixodes ricinus.

Una aplicación proporciona eficacia persistente acaricida frente a infestaciones de garrapatas (Ixodes ricinus,

Dermacentor reticulatus, y Rhipicephalus sanguineus) durante 4 semanas.

Si las garrapatas de algunas especies (Dermacentor reticulatus o Rhipicephaus sanguineus) están presentes en el

momento de la aplicación, es posible que no todas las garrapatas se mueran en 48 horas, pero lo harán dentro de la

semana

Moscas flebotomus y mosquitos

Un tratamiento proporciona actividad repelente (anti-alimentación) frente a mosca flebotomus (Phlebotomus

perniciosus) y frente a mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) durante 4 semanas

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente

No usar en conejos ni en gatos debido a sus reacciones adversas ya que incluso se puede producir su muerte (ver

sección 12 Precauciones especiales para su uso en animales).

No usar en animales enfermos (p.e enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes

6.

REACCIONES ADVERS AS

Se han reportado muy raramente reacciones cutáneas transitorias después de su uso en el lugar de administración

(prurito, eritema, alopecia) y prurito general. Se han reportado muy raramente cambios de comportamiento

(hiperactividad, agitación), trastornos neurológicos (letargo, temblor muscular, convulsiones, ataxia) y vómitos.

Si se produce la lamedura puede observarse hipersalivación transitoria

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

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7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administración para uso externo

Unción dorsal puntual

Dosis:

La dosis mínima recomendada es de 6,7 mg fipronilo /kg pv y 60 mg de permetrina /kg pv.

Peso del perro

Fipronilo (mg)

Permetrina (mg)

1,5-4 kg

26,8

4-10 kg

10-20 kg

1200

20-40 kg

2400

40-60 kg

3600

Para perros > 60 kg se deberá usar la combinación apropiada de pipetas

Modo de administración

Retirar la pipeta del blister. Sostener la pipeta en posición vertical. Golpear suavemente la parte estrecha de la pipeta

para asegurarse que el contenido se encuentra en el cuerpo de la parte principal de la mis ma. Romper la parte

superior de la pipeta por la línea indicada

Separar el pelaje del animal hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta directamente sobre la piel

exterior y apretar ligeramente varias veces para vaciar su contenido en dos o tres puntos diferentes a lo largo del

animal, desde el hombro hasta la base de la cola, dependiendo del peso corporal

Como referencia, los perros de menos de 20 kg se les deberían aplicar el medicamento veterinario en dos puntos

mientras que los perros por encima de 20 kg deberían recibir el medicamento veterinario en 2-4 puntos

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Sistema anti goteo.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Protocolo del tratamiento

El uso del medicamento veterinario debería basarse en una infestación confirmada o riesgo de infestación con pulgas

y/o garrapatas cuando también es necesaria una acción repelente (anti-alimentación) frente a moscas flebotomus y/o

mosquitos.

Dependiendo del desafío del ectoparásito el veterinario responsable puede recomendar repetir el tratamiento

El intervalo entre dos tratamientos debería ser de al menos 4 semanas (ver sección de sobredosificación)

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30°C

Conservar el blister en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz

Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad indicada en la etiqu eta después de “CAD”.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El medicamento veterinario sigue siendo eficaz después de la exposición al sol o si el animal se moja por la lluvia

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Evitar baños y lavados frecuentes en perros tratados ya que podría afectar adversamente en el mantenimiento de la

eficacia del medicamento veterinario.

Un perro con pulgas puede mostrar una reacción alérgica a la saliva de la pulga llamada Dermatitis atópica por

picadura de pulga (DAPP). Si el perro presenta inflamación en la piel, si se rasca y muerde excesivamente y está

inquieto e incómodo, consultar con el veterinario para diagnosticar la DAPP.

Para reducir las re infestaciones de nuevas pulgas, se recomienda tratar a todos los perros del hogar

Deberían también tratarse con productos adecuados los otros animales que conviven en el mis mo hogar. Las pulgas

de las mascotas a menudo infestan la cesta del animal, la ropa de la cama y diferentes áreas como alfomb ras y

tapicerías las cuales, deberán ser tratadas en caso de infestaciones masivas y al inicio de las medidas de control con

insecticidas adecuados y con aspiración regular.

Puede haber picadura de una simple garrapata o mordedura de moscas o mosquitos. Debido a ello, la tras misión de

enfermedades infecciosas por estos parásitos no puede excluirse completamente si las condiciones no son

favorables.

Estudios han mostrado el efecto anti-alimentación durante 4 semanas para moscas flebotomus y para mosquitos.

Por lo tanto, en viajes cortos (menos de 4 semanas) a zonas endémicas se recomienda aplicar el tratamiento

inmediatamente antes de la exposición. Para exposiciones más largas (p.e animales que viven en zonas endémicas o

que viajan a estas zonas durante más de 4 semanas), el protocolo del tratamiento debería basarse en la información

epidemiológica local.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Los animales deben pesarse de forma precisa antes del tratamiento

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 12 semanas de vida o

en perros de menos de 1,5 kg.

Debe evitarse que el contenido de la pipeta entre en contacto con los ojos o con la boca de los animales. En

particular debe evitarse la absorción oral por lamedura de la zona de aplicación por animales tratados o en contacto.

Este medicamento veterinario es extremadamente tóxico para los gatos y podría ser fatal. En caso de exposición

cutánea accidental, lave al gato con champú o jabón y acuda rápidamente al veterinario. Para impedir que los gatos

se expongan accidentalmente al medicamento veterinario, mantener a los perros tratados alejados de gatos hasta que

se seque la zona de aplicación. Es importante asegurarse de que los gatos no se acicalan en el á rea de aplicación del

perro tratado con este medicamento veterinario. En caso de exposición, acudir al veterinario inmediatamente

No usar en conejos ni en gatos

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

El medicamento veterinario puede causar neurotoxicidad. El medicamento veterinario puede ser nocivo si se ingiere.

Evitar la ingestión incluyendo el contacto mano-boca. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.

Este medicamento veterinario puede causar irritación de ojos y mucosas. Por lo tanto, evite el contacto entre el

medicamento veterinario y la boca o los ojos incluyendo contactos mano-boca y mano-ojo. En caso de contacto

accidental entre el medicamento veterinario y los ojos, enjuague inmediatamente los ojos con agua. Si la irritación

ocular persiste, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto con la piel. En caso de contacto, lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón

Lavarse las manos después de su uso.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños

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No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario

Las personas con hipersensibilidad (a lergia) a fipronilo, permetrina o cualquiera de los otros componentes deben

evitar todo contacto con el medicamento veterinario, que, en muy raras ocasiones, puede causar irritación

respiratoria y reacciones cutáneas en ciertos individuos.

Si se presentan síntomas, acudir inmediatamente al médico y mostrar el prospecto o la etiqueta.

No se debería ni jugar ni manipular a los animales tratados hasta que se seque la zona de aplicación y durante unas

12 horas después del tratamiento. Por lo tanto, se recomienda tratar a los animales por la noche o tarde para

minimizar el contacto con los animales tratados. El día del tratamiento, los animales tratados no deben dormir con su

dueño, especialmente si son niños.

Mantenga las pipetas guardadas en su embalaje original. Con el fin de evitar que los niños tengan acceso a las

pipetas utilizadas, desechar inmediatamente las pipetas utilizadas de forma adecuada.

Uso veterinario

Otras precauciones

El fipronilo y la permetrina pueden afectar adversamente a los organismos acuáticos. Los perros no deben bañarse

en cursos de agua durante los dos días siguientes a la aplicación.

El medicamento veterinario puede tener reacciones adversas sobre superficies pintadas, barn izadas o demás

superficies y acabados interiores de la casa. Antes de permitir el contacto con dichos materiales, comprobar que el

lugar de aplicación esté seco.

Gestación y lactación:

Los estudios de laboratorio en perros efectuados con fipronilo y permetrina no han demostrado ningún efecto

teratogénico ni embriotóxico. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante

la gestación y lactancia en perras. Durante la gestación y la lactación utilícese únicamente previa consulta con un

veterinario profesional y de acuerdo con la evaluación beneficio riesgo efectuada por el mis mo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario administrando hasta 5 veces la dosis recomendada en

cachorros de 12 semanas de edad tratados 3 veces a intervalos de 3 semanas

El riesgo de sufrir reacciones adversas (ver sección de efectos adversos) puede incrementarse con la

sobredosificación, por lo tanto los animales deberían siempre tratarse con el tamaño de pipeta que les corresponda

por su peso.

Incompatibilidades:

Ninguna conocida

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

No contaminar estanques, canales o zanjas con el medicamento veterinario o con el recipiente vacío, puesto que

podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2019

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15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades farmacodinámicas

Fipronilo: es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles.

El fipronilo y su metabolito el fipronilo sulfona actúan interaccionando con los canales de cloro regulados por

ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma -aminobutírico (GABA), así como con los

canales desensibilizantes (D) y no desensibilizantes (N) del glutamato (Glu, único ligando de los canales de cloro en

los invertebrados) bloqueando así la transferencia pre - y post-sináptica de los iones cloruro a través de las

membranas celulares.

Esto genera una actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte los insectos o acáridos

Permetrina: pertenece a la clase I de los piretroides que son acaricidas e insecticidas y también con actividad

repelente. Los piretroides interrumpen los canales de sodio voltaje-dependientes de los vertebrados y no

vertebrados. Los piretroides también se llaman “bloqueadores de canal abierto” afectando al canal de sodio

enlenteciendo sus propiedades tanto de activación como de inactivación, produciendo una hiperexcitabilidad y

muerte del parásito.

El medicamento veterinario proporciona una actividad insecticida inmediata y persistente frente a pulgas

(Ctenocephalides felis), una actividad inmediata acaricida frente a garrapatas Ixodes ricinus, actividad acaricida

persistente frente a garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,) y actividad

repelente (anti-alimentación) frente a la mosca flebotomus (Phlebotomus perniciosus) y mosquitos (Culex pipiens,

Aedes aegypti).

Cuando se aplica en perros al menos 2 días antes de la exposición a las garrapatas, indirectamente se reduce el

riesgo de Babesia canis canis transmitidas por garrapatas infectadas Dermacentor reticulatus hasta 28 días después

de la aplicación, reduciendo el riego de babeliosis canina en perros tratados.

Formatos:

Cajas de 1, 4, 24 o 60 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria