EFFINOL SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EFFINOL SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • FIPRONILO 100mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Unidades en paquete:
  • Blíster con 1 pipeta de 0 67 ml, Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 1 34 ml, Caja con 1 blíster de 3 pipetas de 2 68 ml, Caja co
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EFFINOL SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Fipronilo
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Perros: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR PULGAS; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS DE MENOS DE 5 KG DE PESO VIVO; Contraindicaciones especie Todas: PERROS MENORES DE 12 SEMANAS DE EDAD; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERESTESIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALOPECIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583311 Autorizado, 583312 Autorizado, 583313 Autorizado, 583314 Autorizado, 583611 Autorizado, 583612 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 3046 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA - PROSPECTO PARA:

EFFINOL SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENT ES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

ESPAÑA

Telf.: +34 93 849 51 33

e-mail: laboratorios@calier.es

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EFFINOL SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS

Fipronilo

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA(S) Y OTRA(S)

SUSTANCIA(S)

Cada ml contiene

Sustancia activa:

Fipronilo . 100 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E-320) . 0,200 mg

Butilhidroxitolueno (E-321). 0,100 mg

Alcohol bencílico (E-1519) . 285 mg

4.

INDICACIÓNES DE USO

Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis) en perros como parte de la

estrategia de tratamiento contra dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP), cuando ésta se haya

diagnosticado

previamente

veterinario

responsable.

eficacia

insecticida

contra

nuevas

infestaciones por pulgas adultas dura hasta 5 semanas.

El medicamento veterinario protege contra nuevas infestaciones de garrapatas (Dermacentor reticulatus

y Rhipicephalus sanguineus ) en perros desde la semana 1 hasta la semana 4 tras la aplicación.

5.

CONTRAINDICACIONES

En ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros menores

de 12 semanas de edad y/o que pesen menos de 5 kg.

No usar en animales enfermos (por ej. enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.

No usar en conejos, pues pueden producirse reacciones adversas al medicamento e incluso la muerte.

Este medicamento veterinario se ha desarrollado específicamente para perros. No administrar a gatos,

dado que podría provocarse una sobredosificación.

No utilizar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERSAS

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Entre las posibles reacciones adversas, en muy raras ocasiones se han observado reacciones cutáneas

transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema) y prurito o

alopecia general.

En muy raras ocasiones, se observaron hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia,

depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después del uso. Si el animal se lame,

puede observarse en muy raras ocasiones un periodo breve de hipersalivación debido principalmente a

la naturaleza del excipiente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas

durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 a nimales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

No sobredosificar.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: aplicación tópica en la piel

Dosis:

1 pipeta de 0,67 ml por perro con peso superior a 5 kg y hasta 10 kg peso corporal.

1 pipeta de 1,34 ml por perro con peso superior a 10 kg y hasta 20 kg peso corporal.

1 pipeta de 2,68 ml por perro con peso superior a 20 kg y hasta 40 kg peso corporal.

1 pipeta de 4,02 ml por perro con peso superior a 40 kg y hasta 60 kg peso corporal.

Esto corresponde a la dosis mínima recomendad de 6,7 mg fipronilo / kg peso corporal.

En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre dos tratamientos es de 4 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Partir la punta rompible de la pipeta spot-on siguiendo la línea grabada. Separar el pelaje del animal

hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta directamente contra la piel exterior y apretar

ligeramente varias veces la pipeta para vaciar totalmente su contenido.

Debe procurarse no mojar demasiado el pelo con el medicamento veterinario dado que podrá darle un

aspecto pegajoso al pelaje en el lugar de tratamiento. No obstante, si esto se produce, desaparecerá en

las 24 horas posteriores a la aplicación.

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Productos Sanitarios

Los animales grandes deben ser inmovilizados durante 2 minutos tras la aplicación del medicamento

veterinario con la finalidad de evitar la dispersión del mismo.

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y/o garrapatas, el programa de tratamiento puede

basarse en la situación epidemiológica local.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato

No usar después de la fecha de caducidad que figura en al etiqueta.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No hay datos disponibles sobre el efecto del baño/champú en la eficacia del medicamento veterinario en

perros.

El medicamento veterinario no previene que las garrapatas se enganchen a los animales. Además no ha

quedado demostrada la eficacia del medicamento veterinario frente a las infestaciones de garrapatas

existentes. Por lo tanto, la transmisión de enfermedades infecciosas mediante garrapatas no puede ser

completamente excluida.

Las pulgas de los animales domésticos infestan generalmente la cesta, el lecho y las zonas donde se

acuestan habitualmente como alfombras y colchones que pueden tratarse en caso de una infestación

masiva y al principio de las medidas de control, utilizando un insecticida adecuado y aspirándolos con

regularidad.

Cuando se usa como parte de una estrategia de tratamiento de dermatitis alérgica a la picadura de

pulgas, se recomienda realizar aplicaciones al perro alérgico así como a los demás perros del hogar

todos los meses.

Para un control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales domésticos, todos

los perros y gatos del hogar deben tratarse con un insecticida adecuado.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplique en una zona donde el animal no

pueda lamer el medicamento veterinario y asegurarse de que los animales no se puedan lamer unos a

otros después del tratamiento.

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Sólo para uso externo.

Los animales deben pesarse con precisión antes del tratamiento.

No se ha documentado la toxicidad potencial del medicamento veterinario en cachorros de menos de 12

semanas de edad que están en contacto con la madre tratada. Por lo que debe tener precaución

especial en estos casos.

No aplicar el medicamento veterinario en heridas o piel dañada.

Evitar el contacto con los ojos del

animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos

inmediatamente con agua.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Este medicamento veterinario puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por

consiguiente, debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algún excipiente deben evitar todo contacto

con el medicamento veterinario. Evite que el medicamento veterinario entre en contacto con los dedos.

Si esto se produce, lávese las manos con jabón y agua.

En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua abundante. Lávese las

manos después del uso.

Los animales tratados no deben manipularse hasta que el lugar de aplicación esté seco, y no se les debe

permitir a los niños que jueguen con animales tratados hasta que el lugar de aplicación esté seco. Por

consiguiente, hay que evitar tratar a los animales durante el día, y aplicar el medicamento veterinario

preferentemente todos los días al anochecer procurando también que los animales recién tratados no

duerman con los amos, en particular con los niños.

No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Otras precauciones

No se debe permitir que los perros se bañen en aguas en curso durante los dos días posteriores a la

administración.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados con fipronilo en perras reproductoras, gestantes o en lactación

tratadas con dosis múltiples consecutivas

a dosis 3

veces superiores a la recomendada no han

demostrado la seguridad del medicamento veterinario. No se han llevado a cabo estudios con este

medicamento veterinario en hembras gestantes y en lactación. El uso durante la gestación y la lactación

sólo debe efectuarse previa consulta con el veterinario responsable y de acuerdo con la evaluación

beneficio/riesgo efectuada por el mismo.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se observaron efectos secundarios en la especie de destino en estudios de seguridad realizados en

cachorros de 12 semanas, perros en crecimiento y perros que pesaban apr oximadamente 5 kg, tratados

con la dosis terapéutica durante cinco días seguidos. El riesgo de reacciones adversas puede aumentar

en casos de sobredosis. Por lo que se recomienda tratar al animal con el tamaño de pipeta adecuado.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales y no debería entrar en contacto con cursos de agua ya que

podría ser peligroso para los peces y organismos acuáticos.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

El fipronilo puede afectar adversamente los organismos acuáticos. No contaminar estanques, canales o

zanjas con el medicamento veterinario o el envase vacío.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

06/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Blíster con una pipeta de 0,67 ml

Caja con 1, 2, 3, 6 y 10 blísteres de 3 pipetas de 0,67 ml

Caja con 30 blísteres de 1 pipeta de 0,67 ml

Blíster con una pipeta de 1,34 ml

Caja con 1, 2, 3, 6 y 10 blísteres de 3 pipetas de 1,34 ml

Caja con 30 blísteres de 1 pipeta de 1,34 ml

Blíster con una pipeta de 2,68 ml

Caja con 1, 2, 3, 6 y 10 blísteres de 3 pipetas de 2,68 ml

Caja con 30 blísteres de 1 pipeta de 2,68 ml

Blíster con una pipeta de 4,02 ml

Caja con 1, 2, 3, 6 y 10 blísteres de 3 pipetas de 4,02 ml

Caja con 30 blísteres de 1 pipeta de 4,02 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario

CAD (mes/año)

Lote