Edronax 4 mg tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

REBOXETINMESILAT

Disponible desde:

Paranova Danmark A/S

Código ATC:

N06AX18

Designación común internacional (DCI):

REBOXETINMESILAT

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

tabletter

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2005-01-11

Información para el usuario

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Edronax til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Edronax
3. Sådan skal du tage Edronax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i Edronax er reboxetin.
Edronax hører til den gruppe medicin, der hedder
antidepressiva, som bruges til behandling af
depression.
Edronax anvendes til akut behandling af depression
samt til at vedligeholde behandlingen af depression.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE EDRONAX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Edronax:
• hvis du er allergisk over for reboxetin eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Edronax (angivet i
punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du
tager Edronax.
Tal med lægen hvis du:
• har haft krampeanfald eller epilepsi.
Behandlingen med Edronax skal stoppes, hvis
du får kramper.
• har besvær med at lade vandet.
• har for størret blærehalskirtel (prostata).
• tidligere har haft hjerteproblemer.
• samtidigt tager medicin, der nedsætter blod-
trykket.
• har lever- eller nyreproblemer. Din læge vil
måske ændre dosis.
• tager anden medicin mod depression, som
f.eks. MAO-hæmmere, tricykliske antide

Ficha técnica

5. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EDRONAX, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
09775
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edronax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 4 mg reboxetin (som methansulfonat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reboxetin er indiceret ved akut behandling af depressive
tilstande/major depression og
vedligeholdelse af den kliniske forbedring hos patienter, som initialt
har reageret på
behandlingen.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Edronax er beregnet til oral brug.
VOKSNE:
Anbefalet terapeutisk oral dosis er 4 mg 2 gange daglig (dvs. 8 mg
daglig). Fuld
terapeutisk dosis kan gives fra behandlingsstart. Efter 3-4 uger kan
denne dosis øges til 10
mg daglig i tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons. Den
maksimale døgndosis bør ikke
overstige 12 mg/dag. Den mindste, effektive dosis er endnu ikke blevet
fastlagt.
ÆLDRE:
Der er udført kliniske studier hos ældre patienter ved doser på 2
mg 2 gange daglig.
Sikkerhed og effekt er imidlertid ikke vurderet under
placebokontrollerede betingelser.
_36746_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Som for andre antidepressiva, der ikke er undersøgt under
placebokontrollerede
betingelser, kan reboxetin derfor ikke anbefales.
BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR:
Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18
år (se pkt. 4.4).
PATIENTER MED NYRE- ELLER LEVERINSUFFICIENS:
Begyndelsesdosis til patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør
være 2 mg 2 gange
daglig. Dosis kan øges afhængigt af patientens tolerans.
4.3 KONTRAINDIKATIONER
Kendt overfølsomhed over for reboxetin eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
ANVENDELSE TIL BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR
Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18
år. Selvmordsrelateret
adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(fortrinsvis aggression,
oppositionel adfærd og vrede) blev