País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
REBOXETINMESILAT
Pfizer ApS
N06AX18
REBOXETINMESILAT
4 mg
tabletter
Markedsført
1997-12-11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EDRONAX ® 4 MG TABLETTER REBOXETIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Edronax til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Edronax 3. Sådan skal du tage Edronax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _ _ Det aktive indholdsstof i Edronax er reboxetin. Edronax hører til den gruppe medicin, der hedder antidepressiva, som bruges til behandling af depression. Edronax anvendes til akut behandling af depression samt til at vedligeholde behandlingen af depression. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDRONAX TAG IKKE EDRONAX: • hvis du er allergisk over for reboxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edronax (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Edronax hvis du: • har haft krampeanfald eller epilepsi. Behandlingen med Edronax skal stoppes, hvis du får kramper • har tegn på vandladningsbesvær, forstørret blærehalskirtel (prostata) eller tidligere har haft hjerteproblemer • samtidigt tager medicin, der nedsætter blodtrykket • har lever- eller nyreproblemer. Din læge vil måske ændre dosis • tager anden medicin mod depress Leer el documento completo
10. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR EDRONAX, TABLETTER 0. D.SP.NR. 09775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Edronax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 4 mg reboxetin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid, rund, konvex, tablet (diameter 8 mm) med delekærv på den ene side. Tabletten er mærket med "P" på venstre side og "U" på højre side af delekærven. På bagsiden er tabletten mærket "7671". Tabletterne kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reboxetin er indiceret ved akut behandling af depressive tilstande/major depression og vedligeholdelse af den kliniske forbedring hos patienter, som initialt har reageret på behandlingen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Edronax er beregnet til oral brug. VOKSNE: Anbefalet terapeutisk oral dosis er 4 mg 2 gange daglig (dvs. 8 mg daglig). Fuld terapeutisk dosis kan gives fra behandlingsstart. Efter 3-4 uger kan denne dosis øges til 10 mg daglig i tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons. Den maksimale døgndosis bør ikke overstige 12 mg/dag. Den mindste, effektive dosis er endnu ikke blevet fastlagt. _dk_hum_18984_spc.doc_ _Side 1 af 12_ ÆLDRE: Der er udført kliniske studier hos ældre patienter ved doser på 2 mg 2 gange daglig. Sikkerhed og effekt er imidlertid ikke vurderet under placebokontrollerede betingelser. Som for andre antidepressiva, der ikke er undersøgt under placebokontrollerede betingelser, kan reboxetin derfor ikke anbefales. BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR: Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4). PATIENTER MED NYRE- ELLER LEVERINSUFFICIENS: Begyndelsesdosis til patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør være 2 mg 2 gange daglig. Dosis kan øges afhængigt af patientens tolerans. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kendt overfølsomhed over for reboxetin eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN ANVENDELSE TIL BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR Ed Leer el documento completo