ECTOFLY 12, 5 mg/ ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA OVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ECTOFLY 12, 5 mg/ ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA OVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Composición:
  • CIPERMETRINA (80 CIS/ 20 TRANS) 12, 5mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Unidades en paquete:
  • ECTOFLY 12 5 mg/ ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA OVINO Caja con 1 frasco de 1 litro # ECTOFLY 12 5 mg/ ml SOLUCION P
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ECTOFLY 12,5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA OVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Ovino
  • Área terapéutica:
  • Cipermetrina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR MOSCAS; Indicaciones especie Ovino: MIASIS; Indicaciones especie Ovino: PEDICULOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CORDEROS DE MENOS DE 1 SEMANA DE EDAD; Contraindicaciones especie Todas: CORDEROS DE MENOS DE 12.5 KG DE PESO; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Ovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Ovino Leche 5 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580113 Autorizado, 580114 Autorizado, 580115 Autorizado, 586793 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2619 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 14-12-2017
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO (Sólo para la presentación de 1L):

Ectofly 12,5 mg/ml Solución para unción dorsal continua para ovino

Cipermetrina técnica (cis:trans / 80:20)

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Bimeda Animal Health Limited, 2 , 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Representante del titular :

Laboratorios Ovejero, S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30, 24192. León. España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ectofly 12,5 mg/ml Solución para unción dorsal continua para ovino

Cipermetrina técnica (cis:trans / 80:20)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Solución de color azul transparente, no acuosa

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Cipermetrina técnica (cis:trans / 80:20)

12,5 mg

Excipiente:

Tinte Verde S (E142)

0,2 mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Este producto es para la prevención y el tratamiento de la miasis por califóridos en ovino. Ta mbién se usa para el

tratamiento y control de las moscas de la cabeza (Hydrotaea), y para el tratamiento de la infestación por garrapatas y

piojos masticadores, en ovino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en corderos de menos de una semana de edad.

Para la prevención de la miasis por califóridos, no administrar a animales de menos de 12,5 kg de peso corporal.

Evitar tratar a corderos muy jóvenes si la estación del año es más calurosa de lo habitual.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

No se conoce ninguna. Si observa cualquier efecto de gravedad u otro efecto no mencionado en este prospecto, le

rogamos informe del mis mo a su veterinario.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

7.

ESPECIES DE DES TINO

Ovino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Administrar mediante la pistola aplicadora recomendada, de la siguiente manera:

Califóridos:

Prevención de la miasis por califóridos

Peso corporal

Dosis

Dosis por litro

Hasta 25 kg*

20 ml

De 25 a 40 kg

30 ml

Más de 40 kg

40 ml

*No administrar a animales de peso corporal inferior a 12,5 kg.

La dosis debe limitarse a una dosis máxima de 40 ml por animal

Aplicar en forma de chorro en abanico a la superficie de la lana de la parte posterior y de los cuartos traseros del

animal usando la pistola aplicadora dotada de la boquilla de chorro en abanico. La mitad de la dosis debe aplicarse a

los hombros (escápulas), a la espalda y a los flancos; y la otra mitad, a la zona de la rabadilla.

La distancia entre la boquilla y la lana debe ser de 20 cm, aproximadamente. Para cada dosis resulta necesario

aplicar 2 ó 3 pasadas. EL PRODUCTO PREVIENE LA MIASIS POR CALIFÓRIDOS ÚNICAMENTE EN LAS

ZONAS CUBIERTAS POR EL AEROSOL (CHORRO). Una aplicación ofrece 6 -8 semanas de protección. Volver

a tratar conforme sea necesario.

Tratamiento de la miasis por califóridos

Aplicar directamente a todas las partes afectadas, a razón de 2,5 ml por 100-150 cm

(más o menos el tamaño de una

mano). Debe usarse la boquilla con barra en forma de T. La mayor parte de las miasis requieren 5-10 ml. Asegurarse

Cobertura con el

aerosol (chorro)

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de tratar todas las partes afectadas. Una sola aplicación es suficiente para asegurarse de que las larvas sean expelidas

y destruidas en el plazo de unas pocas horas.

Piojos: 5 ml por 20 kg de peso corporal, hasta un máximo de 20 ml.

Peso corporal

Dosis

Dosis por litro

Hasta 20 kg

5 ml

De 21 a 40 kg

10 ml

De 41 a 60 kg

15 ml

Más de 60 kg

20 ml

Usando la boquilla recta en la pistola aplicadora, aplicar en forma de chorro directo (con precisión), desde los

hombros (escápulas) hasta la zona de la rabadilla, a lo largo de la línea media dorsal (de la espalda).

Se puede tratar a los animales tras los esquilados o en cualquier momento durante el año.

Garrapatas: Ovino adulto y corderos de más de 10 kg: 10 ml por 20 kg de peso corporal, hasta un máximo de

40 ml. Corderos de menos de 10 kg: aplicación de 5 ml y, tres semanas después, aplicación de 10 ml.

Peso corporal

Dosis

Dosis por litro

Hasta 10 kg

5 ml

De 11 a 20 kg

10 ml

De 21 a 40 kg

20 ml

De 41 a 60 kg

30 ml

Más de 60 kg

40 ml

Usando la boquilla recta en la pistola aplicadora, aplicar en forma de chorro directo (con precisión), desde la parte

superior de la cabeza hasta la parte superior de la rabadilla.

Moscas de la cabeza: 5 ml por animal, independientemente del tamaño/peso corporal.

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Aplicar a la parte superior de la cabeza, entre las orejas, usando la boquilla con barra en forma de T.

Tener cuidado de no aplicar el producto en los ojos del animal.

Una aplicación antes del comienzo de la temporada de las moscas de la cabeza proporciona una protección de hasta

4 semanas de duración. Volver a tratar conforme sea necesario.

Este producto contiene un tinte que facilita la identificación de los animales tratados. El color es temporal;

desaparece de la lana dentro de un plazo de 48 horas tras la aplicación.

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9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para asegurarse de que se administra la dosis correcta, debe determinarse el peso corporal con toda la exactitud

posible; además, debe comprobarse la precisión del dispositivo de administración.

Tras realizar cada ciclo de tratamiento del producto, y antes de guardar la pistola de administración, hay que expeler

inmediatamente el producto que quede dentro de la mis ma.

Agitar bien antes de usar.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Carne: 8 días.

Leche: 5 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Proteger de la luz solar directa.

Mantener dentro del recipiente original bien cerrado, en lugar seguro.

Mantener lejos de alimentos, bebidas y piensos.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta {mes/año}. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de abierto el envase, debe calcularse, usando el período de validez que se especifica en este prospecto, la

fecha en la que lo que quede de producto dentro del embalaje debe eliminarse/desecharse. Dicha fecha de

eliminación/desecho debe anotarse en el espacio que se proporciona para ello.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El uso frecuente y repetido de parasiticidas/antiparasitarios de la mis ma clase puede incrementar el riesgo de

aparición de resistencias.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Debe tenerse cuidado de no aplicar el producto directamente sobre la cola de los co rderos, puesto que las ovejas

adultas reconocen a los corderos jóvenes por el olor de la zona de la cola, al menos en parte.

Los califóridos son atraídos por la lana húmeda y sucia o por las heridas abiertas. El lugar más frecuente de la miasis

es la zona de la rabadilla, a causa de la suciedad ocasionada por las manchas de diarrea y de orina. En presencia de

lana sucia, la eficacia del producto disminuye. Por lo tanto, hay que esquilar la lana o recortar partes de la lana,

sobre todo de la zona de la rabadilla, a intervalos regulares, y emplear medidas adecuadas de control de helmintos.

Tener cuidado de no aplicar el producto en los ojos del animal. Esta última precaución debe tenerse especialmente

en cuenta al tratar razas con poca lana en la cabeza.

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Productos Sanitarios

El producto debe aplicarse exclusivamente con la pistola aplicadora recomendada, ya que el producto puede tener un

efecto perjudicial sobre determinados componentes de las pistolas de administración convencionales.

Con cada pistola aplicadora se proporcionan instrucciones completas de manejo y manten imiento, incluida

información para el uso de las boquillas. Leer detenidamente dichas instrucciones e información antes del uso.

Realizar un mantenimiento meticuloso de la pistola, para as egurarse de que se administran dosis exactas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medica mento veterinario a los animales:

Este producto es nocivo por ingestión y puede provocar irritación cutánea, ocular o respiratoria. Además,

puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).

Evitar el contacto con la piel y/o con los ojos.

Evitar que los niños tengan acceso al producto o a los animales tratados.

Usar en un área bien ventilada y evitar inhalar el vapor.

Llevar puestos protección ocular, indumentaria protectora, botas y guantes de goma al aplicar este producto

y al manipular el animal, hasta que el producto se haya secado.

Llevar puesta una máscara facial desechable al aplicar el producto como chorro en abanico para la

prevención de la miasis por califóridos.

Al acoplar la pistola aplicadora recomendada al recipiente, asegurarse de que el dispositivo de retención

roscado quede bien fijado al cierre y al aplicador.

En caso de salpicadura sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia abundante. Si la

irritación persiste, consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto.

Quitar(se) inmediatamente la indumentaria contaminada y lavar con agua limpia abu ndante la piel

expuesta.

No comer, beber ni fumar al utilizar el producto. Lavarse inmediatamente las manos tras el uso.

En caso de ingestión accidental o de contacto con la boca, enjuagar la boca inmediatamente con agua

abundante y consultar inmediatamente a un médico.

Otras precauciones:

La cipermetrina se acumula de forma moderadamente persistente en los suelos, y no es móvil dentro de ellos. Es

extremadamente tóxica para los invertebrados acuáticos. La cipermetrina es tóxica para los insectos

coprófilos/coprófagos y para las abejas melíferas.

La cipermetrina es extremadamente tóxica para los organismos acuáticos y coprófilos/coprófagos. Como medida de

precaución, hay que mantener al ganado ovino lejos de cursos de agua durante al menos las 12 horas posteriores al

tratamiento.

Dados los riesgos para el medio ambiente, el uso del producto debe limitarse a un tratamiento al año por campo (de

pasto)

No se puede descartar que el uso continuo o repetido de ectoparasiticidas piretroides tenga efectos duraderos sobre

los insectos coprófilos/coprófagos. Por lo tanto, sólo se debe administrar tratamiento repetido a los animales, durante

una misma estación, en un mismo campo de pasto, con productos que contengan piretroides, en caso de ausencia de

estrategias o tratamientos alternativos para mantener la salud del ganado o animal, y siempre siguiendo las

instrucciones de un veterinario.

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Gestación:

Puede usarse durante la gestación. Las ovejas gestantes deben manejarse con cuidado. Si observa cualquier efecto de

gravedad no mencionado en esta etiqueta, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Son signos tóxicos (que rara vez conducen a la muerte), en mamíferos, los siguientes: temblores, hiperexcitabilidad,

salivación, corea, atetosis y parálisis. Los signos suelen desaparecer con rapidez y los animales se recuperan, por lo

general, dentro del plazo de una semana. No existe un antídoto específico; si es necesario, puede administrarse un

tratamiento sintomático.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Producto EXTREMADAMENTE PELIGROSO para los invertebrados acuáticos. No contaminar lagunas, cursos

de agua ni embalses con el producto ni con el recipiente vacío.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2019

15.

OTRA INFORMACIÓN

Uso veterinario

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Para uso externo exclusivamente

Número de autorización: 2619 ESP

Tamaños de envase disponibles: 1 litro, 2,5 litros, 5 litros y 7,5 litros (2,5 litros + 5 litros)

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVAS E PRIMARIO

2,5 litros – Etiqueta-pros pecto

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ectofly 12,5 mg/ml solución para unción dorsal continua para ovino

Cipermetrina técnica (cis:trans / 80:20)

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

Solución de color azul transparente, no acuosa

Contiene 12,5 mg/ml de cipermetrina técnica (cis:trans / 80:20)

Contiene Tinte Verde S (E142)

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal continua

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

2,5 litros

5.

ESPECIES DE DES TINO

Ovino

6.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Para la prevención y el tratamiento de la miasis por califóridos, en ovino. También se usa para el tratamiento y

control de las moscas de la cabeza (Hydrotaea), y para el tratamiento de la infestación por garrapatas y piojos

masticadores, en ovino.

7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución para unción dorsal continua

Agitar bien antes de usar.

El producto debe aplicarse exclusivamente con una pistola aplicadora recomendada, ya que el producto puede tener

un efecto perjudicial sobre determinados componentes de las pistolas aplicadoras estándar.

Con cada pistola aplicadora se proporcionan instrucciones completas de manejo y mantenimiento, incluida

información para el uso de las boquillas. Para asegurarse de administrar dosis exactas del producto, debe realizarse

un mantenimiento cuidadoso de la pistola aplicadora.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Para asegurarse de que se administra la dosis correcta, debe determinarse el peso corporal con toda la exactitud

posible; además, debe comprobarse la precisión del dispositivo de administración.

Tras realizar cada ciclo de tratamiento del producto, y antes de guardar la pistola de administración, hay que expeler

inmediatamente el producto que quede dentro de la mis ma.

Debe tenerse cuidado de no aplicar el producto directamente sobre la cola de los co rderos, puesto que las ovejas

adultas reconocen a los corderos jóvenes por el olor de la zona de la cola.

Este producto contiene un tinte que facilita la identificación de los animales tratados. El color es temporal;

desaparece de la lana dentro de un plazo de 48 horas tras la aplicación.

Califóridos

Prevención de la miasis por califóridos

PESO CORPORAL

DOS IS

DOS IS POR ENVAS E

Hasta 25 kg*

20 ml

25-40 kg

30 ml

Más de 40 kg

40 ml

*No administrar a animales de peso corporal inferior a 12,5 kg.

La dosis debe limitarse a una dosis máxima de 40 ml por animal

Aplicar en forma de chorro en abanico a la superficie de la lana de la parte posterior y de los cuartos traseros del

animal usando la pistola aplicadora dotada de una boquilla de chorro en abanico. La mitad de la dosis debe aplicarse

sobre los hombros (escápulas), la espalda y los flancos; y la otra mitad, a la zona de la rabadilla.

La distancia entre la boquilla y la lana debe ser de 20 cm, aproximadamente. Para cada dosis resulta necesario

aplicar 2 ó 3 pasadas. EL PRODUCTO PREVIENE LA MIASIS POR CALIFÓRIDOS ÚNICAMENTE EN LAS

ZONAS CUBIERTAS POR EL AEROSOL (CHORRO). Una aplicación ofrece 6-8 semanas de protección. Volver

a tratar conforme sea necesario.

Tratamiento de la miasis por califóridos

Cobertura con el

aerosol (chorro)

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Aplicar directamente a todas las partes afectadas, a razón de 2,5 ml por 100-150 cm

(más o menos el tamaño de una

mano). Debe usarse la boquilla con barra en forma de T. La mayor parte de las miasis requieren 5-10 ml. Asegurarse

de tratar todas las partes afectadas. Una sola aplicación es suficiente para asegurarse de que las larvas sean expelidas

y destruidas en el plazo de unas pocas horas.

Información adicional

Los califóridos son atraídos por la lana húmeda y sucia o por las heridas abiertas. El lugar más frecuente de la miasis

es la zona de la rabadilla, a causa de la suciedad ocasionada por las manchas de diarrea y de orina. En presencia de

lana sucia, la eficacia del producto disminuye. Por lo tanto, hay que esquilar la lana o recortar partes de la lana,

sobre todo de la zona de la rabadilla, a intervalos regulares, y emplear medidas adecuadas de control de helmintos.

Piojos

5 ml por 20 kg de peso corporal, hasta un máximo de 20 ml.

PESO CORPORAL

DOS IS

DOS IS POR

ENVAS E

Hasta 20 kg

5 ml

21-40 kg

10 ml

41-60 kg

15 ml

Más de 60 kg

20 ml

Usando la boquilla recta en la pistola aplicadora, aplicar en forma de chorro directo (con precisión), desde los

hombros (escápulas) hasta la zona de la rabadilla, a lo largo de la línea media dorsal (de la espalda). Se puede tratar

a los animales tras los esquilados o en cualquier momento durante el año.

Garrapatas

Ovino adulto y corderos de más de 10 kg: 10 ml por 20 kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml.

Corderos de menos de 10 kg: aplicación de 5 ml y, tres semanas después, aplicación de 10 ml.

PESO CORPORAL

DOS IS

DOS IS POR

ENVAS E

Hasta 10 kg

5 ml

11-20 kg

10 ml

21-40 kg

20 ml

41-60 kg

30 ml

Más de 60kg

40 ml

Usando la boquilla recta en la pistola aplicadora, aplicar en forma de chorro directo (con precisión), desde la parte

superior de la cabeza hasta la parte superior de la rabadilla.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Moscas de la cabeza

5 ml por animal, independientemente del tamaño/peso corporal.

Aplicar a la parte superior de la cabeza, entre las orejas, usando la boquilla con barra en forma de T. Tener cuidado

de no aplicar el producto en los ojos del animal.

Una aplicación del producto antes del comienzo de la temporada de las moscas de la cabeza proporciona una

protección de hasta 4 semanas de duración. Volver a tratar conforme sea necesario.

8.

TIEMPOS DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: 8 días.

Leche: 5 días

9.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES ), SI PROCEDE(N)

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

No usar en corderos de menos de 1 semana de edad.

Para la prevención de la miasis por califóridos, no administrar a animales de menos de 12,5 kg de peso corporal

Evitar tratar a corderos muy jóvenes si la estación del año es más calurosa de lo habitual.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, o a algún e xcipiente.

Tener cuidado de no aplicar en los ojos del animal. Esta última precaución debe tenerse esp ecialmente en cuenta al

tratar razas con poca lana en la cabeza.

Puede usarse durante la gestación. Las ovejas gestantes deben manejarse con cuidado.

Si observa cualquier efecto de gravedad no mencionado en esta etiqueta, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Son signos tóxicos (que rara vez conducen a la muerte), en mamíferos, los siguientes: temblores, hiperexcitabilidad,

salivación, corea, atetosis y parálisis. Los signos suelen desaparecer con rapidez y los animales se recuperan, por lo

general, dentro del plazo de una semana. No existe un antídoto específico; si se considera necesario, puede

administrarse un tratamiento sintomático.

ADVERTENCIA(S) PARA EL OPERADOR/US UARIO:

Este producto es nocivo por ingestión y puede provocar irritación cutánea, ocular o respiratoria. Además,

puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).

Evitar el contacto con la piel y/o con los ojos.

Evitar que los niños tengan acceso al producto o a los animales tratados.

Usar en un área bien ventilada y evitar inhalar el vapor.

Llevar puestos protección ocular, indumentaria protectora, botas y guantes de goma al aplicar este producto

y al manipular el animal, hasta que el producto se haya secado.

Llevar puesta una máscara facial desechable al aplicar el producto como chorro en abanico para la

prevención de la miasis por califóridos.

Al acoplar la pistola aplicadora recomendada al recipiente, asegurarse de que el dispositivo de retención

roscado quede bien fijado al cierre y al aplicador.

En caso de salpicadura sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia abundante. Si la

irritación persiste, consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto.

Quitar(se) inmediatamente la indumentaria contaminada y lavar con agua limpia abu ndante la piel

expuesta.

No comer, beber ni fumar al utilizar el producto. Lavarse inmediatamente las manos tras el uso.

En caso de ingestión accidental o de contacto con la boca, enjuagar la boca inmediatamente con agua

abundante y consultar inmediatamente a un médico.

OTRAS PRECAUCIONES:

El uso frecuente y repetido de antiparasiticidas de la mis ma clase puede aumentar el riesgo de desarrollo de

resistencia.

La cipermetrina se acumula de forma moderadamente persistente en los suelos, y no es móvil dentro de ellos. Es

extremadamente tóxica para los invertebrados acuáticos. La cipermetrina es tóxica para los insectos

coprófilos/coprófagos y para las abejas melíferas.

La cipermetrina es extremadamente tóxica para los organismos acuáticos y coprófilos/coprófagos

Como medida de precaución, hay que mantener al ganado ovino lejos de cursos de agua d urante al menos las 12

horas posteriores al tratamiento. Dados los riesgos para el medio ambiente, el uso del producto debe limitarse a un

tratamiento al año por campo (de pasto)

No se puede descartar que el uso continuo o repetido de ectoparasiticidas piretroides tenga efectos duraderos sobre

los insectos coprófilos/coprófagos. Por lo tanto, sólo se debe administrar tratamiento repetido a los animales, durante

una misma estación, en un mismo campo de pasto, con productos que contengan piretroides, en caso de ausencia de

estrategias o tratamientos alternativos para mantener la salud del ganado o animal, y siempre siguiendo las

instrucciones de un veterinario.

10.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Hay que usar el producto dentro de un plazo de 3 meses tras abrir el recipiente.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta {mes/año}. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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ECTOFLY 12,5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA OVINO - 2619 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Cuando se abre el envase por primera vez, debe elaborarse la fecha en que debe desecharse cualquier producto que

quede en el envase, utilizando la vida útil en uso que se especifica en esta etiqueta. Esta fecha de descarte debe

escribirse en el espacio provisto:

Una vez abierto, utilizar antes de:

Periodo de validez después de abrir el recipiente por primera vez: 3 meses

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener dentro del recipiente original bien cerrado, en lugar seguro

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Proteger de la luz solar directa.

Mantener lejos de alimentos, bebidas y piensos.

12.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Producto EXTREMADAMENTE PELIGROSO para los invertebrados acuáticos. No co ntaminar lagunas, cursos de

agua ni embalses con el producto ni con el recipiente vacío.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

13.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, S I PROCEDE

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Para uso externo exclusivamente.

14.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del

lote:

Bimeda Animal Health Limited

2 , 3 & 4 Airton Close,

Tallaght,

Dublin 24,

Irlanda

Representante del titular:

Laboratorios Ovejero, S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30

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24192. León. España.

Teléfono: +34 902 235 700

Fax: +34 987 205 320

16.

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2619 ESP

Envases de 1 litro, 2,5 litros, 5 litros y 7,5 litros (2,5 litros + 5 litros); puede que no se comercialicen todos los

tamaños de envase

17.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote número: {número}

Información adicional:

Fecha en que fue aprobada la etiqueta por última vez: Septiembre 2019

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVAS E PRIMARIO

5 litros – Etiqueta-pros pecto

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ectofly 12,5 mg/ml, solución para unción dorsal continua para ovino

Cipermetrina técnica (cis:trans / 80:20)

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

Solución de color azul transparente, no acuosa

Contiene 12,5 mg/ml de cipermetrina técnica (cis:trans / 80:20)

Contiene Tinte Verde S (E142)

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal continua

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

5 litros

5.

ESPECIES DE DES TINO

Ovino

6.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Para la prevención y el tratamiento de la miasis por califóridos, en ovino. También se usa para el trat amiento y

control de las moscas de la cabeza (Hydrotaea), y para el tratamiento de la infestación por garrapatas y piojos

masticadores, en ovino.

7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución para unción dorsal continua

Agitar bien antes de usar.

El producto debe aplicarse exclusivamente con una pistola aplicadora recomendada, ya que el producto puede tener

un efecto perjudicial sobre determinados componentes de las pistolas aplicadoras estándar.

Con cada pistola aplicadora se proporcionan instrucciones completas de manejo y mantenimiento, inclu ida

información para el uso de las boquillas. Para asegurarse de administrar dosis exactas del producto, debe realizarse

un mantenimiento cuidadoso de la pistola aplicadora.

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Para asegurarse de que se administra la dosis correcta, debe determinarse el peso corporal con toda la exactitud

posible; además, debe comprobarse la precisión del dispositivo de administración.

Tras realizar cada ciclo de tratamiento del producto, y antes de guardar la pistola de administración, hay que expeler

inmediatamente el producto que quede dentro de la mis ma.

Debe tenerse cuidado de no aplicar el producto directamente sobre la cola de los corderos, puesto que las ovejas

adultas reconocen a los corderos jóvenes por el olor de la zona de la cola.

Este producto contiene un tinte que facilita la identificación de los animales tratados. El color es temp oral;

desaparece de la lana dentro de un plazo de 48 horas tras la aplicación.

Califóridos

Prevención de la miasis por califóridos

Peso corporal

dosis

dosis por envase

Hasta 25 kg*

20 ml

25-40 kg

30 ml

Más de 40 kg

40 ml

*No administrar a animales de peso corporal inferior a 12,5 kg.

La dosis debe limitarse a una dosis máxima de 40 ml por animal

Aplicar en forma de chorro en abanico a la superficie de la lana de la parte posterior y de los cuartos traseros del

animal usando la pistola aplicadora dotada de una boquilla de chorro en abanico. La mitad de la dosis debe aplicarse

sobre los hombros (escápulas), la espalda y los flancos; y la otra mitad, a la zona de la rabadilla.

La distancia entre la boquilla y la lana debe ser de 20 cm, aproximadamente. Para cada dosis resulta necesario

aplicar 2 ó 3 pasadas. EL PRODUCTO PREVIENE LA MIASIS POR CALIFÓRIDOS ÚNICAMENTE EN LAS

ZONAS CUBIERTAS POR EL AEROSOL (CHORRO). Una aplicación ofrece 6-8 semanas de protección. Volver

a tratar conforme sea necesario.

Tratamiento de la miasis por califóridos

Cobertura con el

aerosol (chorro)

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Aplicar directamente a todas las partes afectadas, a razón de 2,5 ml por 100-150 cm

(más o menos el tamaño de una

mano). Debe usarse la boquilla con barra en forma de T. La mayor parte de las miasis requieren 5-10 ml. Asegurarse

de tratar todas las partes afectadas. Una sola aplicación es suficiente para asegurarse de que las larvas sean expelidas

y destruidas en el plazo de unas pocas horas.

Información adicional

Los califóridos son atraídos por la lana húmeda y sucia o por las heridas abiertas. El lugar más frecuente de la miasis

es la zona de la rabadilla, a causa de la suciedad ocasionada por las manchas de diarrea y de orina. En presencia de

lana sucia, la eficacia del producto disminuye. Por lo tanto, hay que esquilar la lana o recortar partes de la lana,

sobre todo de la zona de la rabadilla, a intervalos regulares, y emplear med idas adecuadas de control de helmintos.

Piojos

5 ml por 20 kg de peso corporal, hasta un máximo de 20 ml.

Peso corporal

dosis

dosis por envase

Hasta 20 kg

5 ml

1000

21-40 kg

10 ml

41-60 kg

15 ml

Más de 60 kg

20 ml

Usando la boquilla recta en la pistola aplicadora, aplicar en forma de chorro directo (con precisión), desde los

hombros (escápulas) hasta la zona de la rabadilla, a lo largo de la línea media dorsal (de la espalda). Se puede tratar

a los animales tras los esquilados o en cualquier momento durante el año.

Garrapatas

Ovino adulto y corderos de más de 10 kg: 10 ml por 20 kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml.

Corderos de menos de 10 kg: aplicación de 5 ml y, tres semanas después, aplicación de 10 ml.

Peso corporal

dosis

dosis por envase

Hasta 10 kg

5 ml

1000

11-20 kg

10 ml

21-40 kg

20 ml

41-60 kg

30 ml

Más de 60kg

40 ml

Usando la boquilla recta en la pistola aplicadora, aplicar en forma de chorro directo (con precisión), desde la parte

superior de la cabeza hasta la parte superior de la rabadilla.

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Moscas de la cabeza

5 ml por animal, independientemente del tamaño/peso corporal.

Aplicar a la parte superior de la cabeza, entre las orejas, usando la boquilla con barra en forma de T. Tener cuidado

de no aplicar el producto en los ojos del animal.

Una aplicación del producto antes del comienzo de la temporada de las moscas de la cabeza proporciona una

protección de hasta 4 semanas de duración. Volver a tratar conforme sea necesario.

8.

TIEMPOS DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: 8 días.

Leche: 5 días

9.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES ), SI PROCEDE(N)

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

No usar en corderos de menos de 1 semana de edad.

Para la prevención de la miasis por califóridos, no administrar a animales de menos de 12,5 kg de peso corporal.

Evitar tratar a corderos muy jóvenes si la estación del año es más calurosa de lo habitual.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, o a algún excipiente. Tener cuid ado de no aplicar en los

ojos del animal. Esta última precaución debe tenerse especialmente en cuenta al tratar razas con poca lana en la

cabeza.

Puede usarse durante la gestación. Las ovejas gestantes deben manejarse con cuidado.

Si observa cualquier efecto de gravedad no mencionado en esta etiqueta, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

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Son signos tóxicos (que rara vez conducen a la muerte), en mamíferos, los siguientes: temblores, hiperexcitabilidad,

salivación, corea, atetosis y parálisis. Los signos suelen desaparecer con rapidez y los animales se recuperan, por lo

general, dentro del plazo de una semana. No existe un antídoto específico; si se considera necesario, puede

administrarse un tratamiento sintomático.

ADVERTENCIA(S) PARA EL OPERADOR/US UARIO:

Este producto es nocivo por ingestión y puede provocar irritación cutánea, ocular o respiratoria. Además,

puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).

Evitar el contacto con la piel y/o con los ojos.

Evitar que los niños tengan acceso al producto o a los animales tratados.

Usar en un área bien ventilada y evitar inhalar el vapor.

Llevar puestos protección ocular, indumentaria protectora, botas y guantes de goma al aplicar este producto

y al manipular el animal, hasta que el producto se haya secado.

Llevar puesta una máscara facial desechable al aplicar el producto como chorro en abanico para la

prevención de la miasis por califóridos.

Al acoplar la pistola aplicadora recomendada al recipiente, asegurarse de que el dispositivo de retención

roscado quede bien fijado al cierre y al aplicador.

En caso de salpicadura sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia abundante. Si la

irritación persiste, consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto.

Quitar(se) inmediatamente la indumentaria contaminada y lavar con agua limpia abundante la piel

expuesta.

No comer, beber ni fumar al utilizar el producto. Lavarse inmediatamente las manos tras el uso.

En caso de ingestión accidental o de contacto con la boca, enjuagar la boca in mediatamente con agua

abundante y consultar inmediatamente a un médico.

OTRAS PRECAUCIONES:

El uso frecuente y repetido de antiparasiticidas de la mis ma clase puede aumentar el riesgo de desarrollo de

resistencia.

La cipermetrina se acumula de forma moderadamente persistente en los suelos, y no es móvil dentro de ellos. Es

extremadamente tóxica para los invertebrados acuáticos. La cipermetrina es tóxica para los insectos

coprófilos/coprófagos y para las abejas melíferas.

La cipermetrina es extremadamente tóxica para los organismos acuáticos y coprófilos/coprófagos

Como medida de precaución, hay que mantener al ganado ovino lejos de cursos de agua d urante al menos las 12

horas posteriores al tratamiento. Dados los riesgos para el medio a mbiente, el uso del producto debe limitarse a un

tratamiento al año por campo (de pasto)

No se puede descartar que el uso continuo o repetido de ectoparasiticidas piretroides tenga efectos duraderos sobre

los insectos coprófilos/coprófagos. Por lo tanto, sólo se debe administrar tratamiento repetido a los animales, durante

una misma estación, en un mismo campo de pasto, con productos que contengan piretroides, en caso de ausencia de

estrategias o tratamientos alternativos para mantener la salud del ganado o animal, y siempre siguiendo las

instrucciones de un veterinario.

10.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Hay que usar el producto dentro de un plazo de 3 meses tras abrir el recipiente.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta {mes/año}. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICA MENTO

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24192. León. España.

Teléfono: +34 902 235 700

Fax: +34 987 205 320

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NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2619 ESP

Envases de 1 litro, 2,5 litros, 5 litros y 7,5 litros (2,5 litros + 5 litros); puede que no se comercialicen todos los

tamaños de envase

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NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote número: {número}

Información adicional:

Fecha en que fue aprobada la etiqueta por última vez: Septiembre 2019

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