ECTODEX 50 mg/ ml CONCENTRADO PARA EMULSION PARA BAÑO PARA PERROS # ECTODEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ECTODEX 50 mg/ ml CONCENTRADO PARA EMULSION PARA BAÑO PARA PERROS # ECTODEX
  • Designación común internacional (DCI):
  • AMITRAZ
  • formulario farmacéutico:
  • CONCENTRADO PARA EMULSIÓN PARA BAÑO
  • Composición:
  • AMITRAZ 50mg
  • Vía de administración:
  • BAÑO
  • Unidades en paquete:
  • ECTODEX 50 mg/ ml CONCENTRADO PARA EMULSION PARA BAÑO PARA PERROS Caja con 1 frasco de 50 ml # ECTODEX Caja con 1 frasco de 50 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ECTODEX 50 mg/ml CONCENTRADO PARA EMULSION PARA BAÑO PARA PERROS # ECTODEX
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Amitraz
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: NO APLICABLE; Caducidad tras reconstitucion: PREP.BAÑO INMEDI.ANTES USO.DESECHAR EL DILUIDO SOB; Indicaciones especie Perros: SARNA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CACHORROS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: CHIUAUA; Contraindicaciones especie Todas: GOLPE DE CALOR; Interacciones especie Todas: AGONISTAS DE RECEPTORES ADRENERGICOS ALFA Y BETA; Interacciones especie Todas: ANTIPARASITARIOS; Interacciones especie Todas: INSECTICIDAS; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) BRADICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) SEDACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) DERMATITIS; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) LETARGIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 574721 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 744 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

ECTODEX50mg/mlconcentradoparaemulsiónparabañoparaperros

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDELA

LIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

IntervetProductionsS.A.

RuedeLyons.

F-27460Igoville

Francia

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

ECTODEX50mg/mlconcentradoparaemulsiónparabañoparaperros

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Amitraz 50mg

4. INDICACIONESDEUSO

Paraeltratamientoycontroldelasarnademodécica.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenelchihuahua.

Noutilizarenperrosafectadospor"golpedecalor".

Estemedicamentoveterinarionoestáindicadoparaserusadoengatos.

Nousarencasodehipersensibilidadalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

Nousarenhembrasengestaciónoenlactancia,niencachorrosmenoresdetresmeses.

6. REACCIONESADVERSAS

Infrecuentementesepuedenmanifestaralteracionesnerviosas(sedación,letargia,ataxiay

tembloresmusculares),ademásdebradicardia.Lamayoríadeestossignossondebidosalos

efectosagonistasalfa-2-adreno-receptor.

Infrecuentementesepuedenobservarotrossignos,talescomo:alteracionescutáneas(eritema,

pruritoydermatitis(edemaypápulas))ydigestivas(vómitosydiarrea),anorexia,

disnea/bradipneayreaccionesalérgicas(edema).

Silossíntomaspersisten,elperrodebeserlavadoconaguajabonosa(nodetergente),secado

ycalentado.Puedeadministrarse0,2mgdehidroclorurodeatipamezol/kgpesocorporalpor

inyecciónintramuscularpararevertirestosefectossecundarios.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

*Lafrecuenciadelasreaccionesadversasdebeentendersecomoseindica:

Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10).

Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100).

Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000).

Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000).

Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Baño.

Dosificación:

Sarnademodécica:

Utilizar50mldemedicamentoen5litrosdeagua(o100mlen10litrosdeagua,paraperros

grandes).

Cualquieraquesealacantidaddesoluciónqueseprecise,esfundamentalnovariarla

concentracióninicialdeunapartedemedicamentoen100partesdeagua(0,05%amitraz).

Repetireltratamientoaintervalosde5-7días,hastaquenosepuedandetectar

microscópicamenteácarosvivosnihuevosviablesenlosraspadosdelapiel.Siellonofuera

posible,continuareltratamientodurantealmenos3semanasdespuésdehaberdesaparecido

todotipodesíntomaclínico.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Mododeaplicación:

Siesnecesario,lavaralperroparaeliminarlagrasaylasuciedadantesdeefectuarel

tratamiento.Alosanimalesdepelolargoselespuedecortarésteantesdeltratamiento,sies

preciso.

Prepararelbañoañadiendolacantidaddemedicamentocorrespondientealvolumendeagua

tibiaylimpiaqueseprecise;removerparalograrlamezclacompleta.

Prepararsolamentelacantidaddebañoquesepreciseparacadatratamientoindividual.El

bañopreparado,unavezaplicado,esinestablealcabodeunciertotiempo.

Deberáprepararsesuficientelíquidoparapermitirsumergirtotalmentelaspatasdelperroy

poderempaparcompletamentealanimal.Normalmentesenecesitanalmenos5litrosdebaño

yparaperrosgrandesseprecisanhasta10litros.

Ponerelanimaldepieenunrecipienteadecuadoyverterelmedicamentodiluidoporencima

delperro,masajeandosuavementeyusandouncepillosuaveounaesponjaparaquepenetre

enlapielyelpelo,mojandocompletamentetodalapiel.Noenjuagarelanimal;sacarlodel

recipienteydejarquesesequeenunlugarcalientesincorrientesdeaire.

Evitarmanipularelperrodespuésdeltratamientohastaqueelpelajesehayasecado.

10.TIEMPODEESPERA

Noprocede.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Estemedicamentoveterinarionorequierecondicionesespecialesdeconservación.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Conservarenelfrascooriginal.

Mantenerelfrascoperfectamentecerrado.

Periododevalidezdespuésdesudisoluciónoreconstituciónsegúnlasinstrucciones:preparar

elbañoinmediatamenteantesdesuuso.Desecharelproductodiluidosobrante.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Precaucionesespecialesdeuso

Estemedicamentoveterinarionocontieneningúnconservanteantimicrobiano.

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ninguna.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Usoexclusivoenperros.

Soloparausoexterno.

Sedebeevitarqueelperroselamaelpelotraseltratamiento.

Enperrosmuydebilitados,paraeltratamientodelasarnademodécica,usaral0,025%(la

mitaddelaconcentraciónnormal).

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales

Utilizarmascarilla,guantesydelantalimpermeablecuandosemanipuleelproductoylavarbien

todalaropaprotectoradespuésdeluso,inclusolaparteinteriordelosguantes.

Evitarcualquiercontactodelproductoconlapielolosojos.Encasodecontactoaccidental,

lavarsebienconaguayjabón.

Nocomer,bebernifumardurantelautilizacióndelproducto.Traslautilizacióndelproducto,

lavarsebienlasmanosantesdecomer,beberofumar.

Nomanipularalosanimalestratadossinllevarropaprotectorahastaqueelpeloeste

completamenteseco.

Prepararyutilizarladiluciónenunlugarbienventilado.

Mantenerfueradelalcancedelosniños.

Siseencuentramal,busqueconsejomédicoylleveelprospectoconsigo.

Alfacultativo:

AmitrazNOesuncompuestoorganofosforado.Amitrazesunacaricidaconefectoagonistade

losreceptoresα-2-adrenergicos.NOinducirelvómito.Eltratamientodebesersintomáticoyde

soporte,prestandoespecialatenciónaIamonitorizaciónrespiratoriaycardíaca.

Gestaciónylactancia:

Noserecomiendaelusoduranteestosperíodosalnoexistirdatossuficientesdeseguridad

durantelosmismos.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Noserecomiendaelusosimultáneoconotrosagonistasdelosrec eptoresα-2-adrenergicos.

Noemplearconotrospreparadosectoparasiticidas.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Losefectosadversosnodeberíanexcederlosquesedescribenenelapartado«Reacciones

adversas».

Consultarestasecciónparalasaccionesrecomendadas.

Lossíntomasdetoxicidadincluyen:

i) SíntomasdedepresióndelSNC,p.ej.somnolencia.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

ii) Disminucióndelatemperaturacorporal.

iii) Disminucióndelritmocardiacoylapresiónsanguínea.

iv) Aumentodelosnivelessanguíneosdeazúcar(sesabequelosagonistasalfa-2-

adrenérgicosreducenlaliberacióndeinsulina,p.ej.clonidina).

v) Ralentizacióndeltránsitogastrointestinal.

Incompatibilidades:

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13. PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESUUSO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

ECTODEXnodeberáverterseencursosdeaguapuestoquepodríaresultarpeligrosoparalos

pecesyotrosorganismosacuáticos.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

16dediciembre2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Grupofarmacoterapéutico:Ectoparasiticidasdeusotópico,amidinas

CódigoATCvet:QP53AD01

Elamitrazesunparasiticidapertenecientealgrupoformamidinadeinsecticidas.Elprincipal

mododeaccióneslainteracciónconlosreceptoresdeoctopaminaenelsistemanervioso

central(SNC)delosectoparásitosloqueinduceunincrementodelaactividadneuronal,

comportamientoanormal,desprendimientoymuerte.

Propiedadesfarmacodinámicas

Elamitrazesuninsecticida/acaricidadecontactoquefuncionacomoagonistaenlos

receptoresoctopamínicosenlassinapsisnerviosas.Elloproduceunaumentodelaactividad

nerviosa,locualoriginaundesprendimientorápidodelosparásitos,culminandosuaccióncon

sumuerte.

Sehanobservadolassiguientesaccionessobrelosmamíferos:

I. Agonistadelosrecep toresα-2-adrenergicos.

Estaeslaprincipalacciónresponsabledelamayoríadelossignosclínicosdetoxicidad.

II. Inhibidordébildelosreceptoresserotonínicos.

Ill. AgonistadébildelosreceptoresH1.

IV. Inhibidordelamonoaminaoxidasainvitropero,aparentemente,noinvivo.

Lossíntomasclínicosdetoxicidadincluyen:

I. SerialesdedepresióndelSNC,p.ej.somnolencia.

II. Reduccióndelatemperaturacorporal.

III. Reduccióndelritmocardiacoydelapresiónsanguínea.

IV. Aumentodelos nivelesdeglucosaensangre(losagonistasdelosreceptoresα-2-

adrenergicosreducenlaliberacióndeinsulina,p.ej.clonidina).

V. Tránsitogastrointestinalretardado.

Datosfarmacocinéticos

Laabsorcióncutáneadeamitrazesrelativamentelentaylogranivelesmáximosensangrea

las24-72horasdelaadministración.Enensayosrealizadosenperros,soloseabsorbióel40%

deladosisadministrada,enunperiodode10díaspost-tratamiento.Elmetabolismoparece

MINISTERIODESANIDAD,

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medicamentosy

productossanitarios

seguirlamismarutaentodoslosmamíferosobservadoshastalafecha.

LahidrólisisinicialdeamitrazdalugaraN-(2,4-dimetilfenil)-N'-metilformamidina(BTS27271)y

2,4-dimetilformanilida(BTS27919).Losprincipalesproductosfinalesdelmetabolismose

excretanfundamentalmenteatravesdelaorina,comprendiendola2-metil-4-carboxiformanilida

(BTS39098),elácido4-acetemido-3-metilbenzoico(PBC31158),susrespectivosconjugadosy

losconjugadosdelácido4-amino-3-metilbenzoico(BTS28369).

TodosestosproductospuedentransformarseenBTS28369mediantelahidrólisisácidaquese

producedurantelaextracciónyelprocesamiento.Laexcreciónesrápidatrassuadministración

oralentodaslasespeciesestudiadas,siendolaprincipalvíalaurinaria,porlaqueseexcretael

65-84%deladosis(55-76%enlasprimeras24horas).

Propiedadesmedioambientales

Nocivoparapecesyorganismosacuáticos.Evitarqueelconcentrado,elbañodiluidoolos

envasesusadosentrenencontactoconfuentesdeagua,nicontaminenestanques,canaleso

acequias.

Formato:

Cajacon1frascode50ml.

Usoveterinario-medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.

Reg.nº:744ESP