País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Chřipce Koní inaktivovaná virová vakcína + inaktivovaná Clostridium vakcíny
Eli Lilly Regional Operation, GmbH - Elanco Animal Health
QI05AL
Inactivated Equine influenza virus vaccine + inactivated Clostridium vaccine (Virus influenzae equorum inactivatum (A Equi/2–New
Injekční suspenze
koně od stáří 5 měsíců, poníci od stáří 5 měsíců
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
9900141 - 2 x 1 dávka - lahvička - -; 9900142 - 10 x 1 dávka - lahvička - -
2003-06-05
PŘÍBALOVÁ INFORMACE DUVAXYN IE-T PLUS injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kolbelgasse 8-10, A-1030 Wien, Rakousko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco Animal Health Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo, Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUVAXYN IE-T PLUS injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK _VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,5 ML):_ Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ) H3N8 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8 15µg – 18 µg HA * Anatoxinum tetanicum > 150 IU ADJUVANS: Karbomer 934P 4 mg Hydroxid hlinitý 2,2 mg 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8 (evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07, k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci a k aktivní imunizaci proti tetanu. Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní South Africa/4/03, Richmond/1/07 a Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a Suffolk 89. Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní kmeny. Nástup imunity: Tvorba specifických protilátek proti antigenním složkám nastupuje v průběhu 5 – 10 dnů po 2.dávce základní vakcinace. Za 3 týdny po 2.dávce základní vakcinace lze prokazovat signifikantní hladiny protilátek. Doba trvání imunity: Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina protilátek nejméně po dobu 6 měsíců. Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích dosahují specifické protilátky vy Leer el documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUVAXYN IE-T PLUS injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,5 ML):_ LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ) H3N8 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8 15µg – 18 µg HA * Anatoxinum tetanicum > 150 IU * hemaglutinin ADJUVANS: Karbomer 934P 4 mg Hydroxid hlinitý 2,2 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně a poníci od stáří 5 měsíců. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8 (evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07, k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci a k aktivní imunizaci proti tetanu. Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní South Africa/4/03, Richmond/1/07 a Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a Suffolk 89. Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní kmeny. Nástup imunity: Tvorba specifických protilátek proti antigenním složkám nastupuje v průběhu 5 – 10 dnů po 2.dávce základní vakcinace. Za 3 týdny po 2.dávce základní vakcinace lze prokazovat signifikantní hladiny protilátek. Doba trvání imunity: Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina protilátek nejméně po dobu 6 měsíců. Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích dosahují specifické protilátky vysoké hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Vakcinovat jen zdravá zvířata. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍLeer el documento completo