País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Teva B.V.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
27. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERID "TEVA B.V.", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30005 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid "Teva B.V." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: lecithin (kan indeholde sojaolie). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Kapslerne er uigennemsigtige, gule, aflange, bløde gelatinekapsler uden tryk, fyldt med en olieagtig og gullig opløsning. Størrelsen på kapslerne er: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dutasterid "Teva B.V." kan gives alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _Voksne (herunder ældre)_ _56776_spc.docx_ _Side 1 af 15_ Den anbefalede dosis af Dutasterid "Teva B.V." er 1 kapsel (0,5 mg) taget oralt en gang daglig. Selv om bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage op til 6 måneder, før der opnås behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. SÆRLIGE POPULATIONER _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Effekten af nedsat nyrefunktion på dutasterids farmakokinetik er ikke undersøgt. Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da effekten på dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Administration Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, da kontak Leer el documento completo