País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS PARAINFLUENZA CANINA (CEPA FDL), LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO CANICOLA), LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE, CORONAVIRUS CANINO (TN-499)
Zoetis Spain, S.L.
QI07AJ
CANINE PARAINFLUENZA VIRUS (CEPA FDL), LEPTOSPIRA INTERROGANS (CANICOLA SERIES), LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE, CANINE CORONAVI
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Excipientes: ESTABILIZADOR, SACAROSA, GELATINA, BACTO-PEPTONA, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, ACIDO CLORHIDRICO, FOSFATO DIPOTASICO, NEOCRYL, ETILEN/MALEICO ANHIDRO
VÍA SUBCUTÁNEA
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Perros
Vacunas bacterianas y víricas vivas e inactivadas
DURAMUNE Pi+LC Caja con 10 viales de fraccion liofilizada y 10 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+LC Caja con 100 viales de fraccion liofilizada y 100 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+LC Caja con 25 viales de fraccion liofilizada y 25 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+LC Caja con 50 viales de fraccion liofilizada y 50 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado
Anulado
2015-07-28
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO DURAMUNE Pi+LC Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Bélgica 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DURAMUNE Pi+LC 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Duramune Pi+LC es una vacuna combinada que se presenta en forma de liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Cada dosis incluye: Un vial de la fracción liofilizada conteniendo virus vivo atenuado de parainfluenza canina, cepa FDL (10 4,5 a 10 6,8 TCID 50 *); y un vial de la fracción líquida disolvente, una suspensión inactivada adyuvantada de proteína de envoltura de membrana externa de _Leptospira canicola_ (potencia según Ph.Eur) y_ _proteína de envoltura de membrana externa de _Leptospira icterohaemorrhagiae_ (potencia según Ph.Eur) y coronavirus canino cepa TN449 (PR** 1,0-2,0). Adyuvantes: Anhídrido etilenmaleico (EMA 31) 0.01 ml y Neocryl 0.03 ml. *Dosis infectiva en cultivo tisular ** Potencia Relativa 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros para reducir Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DURAMUNE Pi+LC 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Vacuna combinada de virus de parainfluenza canina (vivo), liofilizada y vacuna de leptospirosis canina (inactivada) y vacuna de coronavirus canino (inactivada). COMPOSICIÓN CUANTITATIVA 1. Fracción liofilizada: Principios activos Por dosis de 1 ml Virus de parainfluenza canina, cepa FDL 10 4,5 a 10 6,8 TCID 50 * *TCID50 = dosis infectiva en cultivo tisular al 50% Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 2. Fracción líquida-disolvente: Principios activos Por dosis 1 ml Bacteria inactivada _Leptospira interrogans_ (envoltura de membrana externa) Serogrupo _canicola_, serotipo _canicola_ Potencia según Ph.Eur.* Serogrupo _icterohaemorrhagiae_, serotipo _icterohaemorrhagiae_ Potencia según Ph.Eur.* Coronavirus canino, cepa TN449 (inactivado) PR** 1,0-2,0 Adyuvantes Anhídrido etilenmaleico (EMA 31) 0,1 mg Neocryl 0,015 ml Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 * dosis protectiva en hámster al 80% según Ph.Eur. ** PR = Potencia Relativa 3. FORMA FARM ACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: Polvo de color amarillo cremoso Disolvente: Líquido blanco opaco Vacuna reconstituida: De color naranja o amarillento con ligera opalescencia MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESP Leer el documento completo