DURAMUNE Pi+L

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS PARAINFLUENZA CANINA (CEPA FDL), LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO CANICOLA), LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE

Disponible desde:

Zoetis Spain, S.L.

Código ATC:

QI07AI

Designación común internacional (DCI):

CANINE PARAINFLUENZA VIRUS (CEPA FDL), LEPTOSPIRA INTERROGANS (CANICOLA SERIES), LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Excipientes: ESTABILIZADOR, GELATINA, BACTO-PEPTONA, HIDROXIDO DE SODIO (E-524), ACIDO CLORHIDRICO, SACAROSA, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, POTASIO, HIDROXIDO DE, MEDIO HEPES EAGLE, HIDROGENOFOSFATO DIPOTASICO, NEOCRYL A-640, ETILEN/MALEICO ANHIDRO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, ACIDO CLORHIDRICO, HIDROXIDO DE SODIO (E-524), CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, MEDIO PARA CULTIVO DE CELULAS, FOSFATO DISODICO ANHIDRO

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Vacunas bacterianas vivas e inactivadas

Resumen del producto:

DURAMUNE Pi+L Caja con 10 viales de fraccion liofilizada y 10 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+L Caja con 100 viales de fraccion liofilizada y 100 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+L Caja con 25 viales de fraccion liofilizada y 25 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+L Caja con 50 viales de fraccion liofilizada y 50 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-09-20

Información para el usuario

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DEL LOTE  ELANCO ANIMAL  HEALTH 
IRELAND 

DURAMUNE Pi+L 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.  

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización: 
Zoetis Spain, S.L. 
Avda. de Europa 20 B 
Parque Empresarial La Moraleja 
28108 Alcobendas (Madrid)  

Fabricante que libera el lote: 
Elanco Animal Health Ireland 
Finisklin Industrial Estate 
Sligo 
Irlanda 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

DURAMUNE Pi+L 

3. 
COMPOSICIÓN  CUALITATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA(S)  SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Duramune  Pi+L  es  una  vacuna  combinada  que  se  presenta  en  forma  de  liofilizado  y 
disolvente para suspensión inyectable. Cada dosis incluye:  

Un vial de la fracción liofilizada conteniendo virus vivo atenuado de parainfluenza canina, 
cepa  FDL  (10
5,1
  a  10
7,4
  TCID
50
*);  y  un  vial  de  la  fracción  líquida  disolvente,  una 
suspensión  inactivada  adyuvantada  de  proteína  de  envoltura  de  membrana  externa  de 
_Leptospira  canicola_  (potencia  según  Ph.Eur)  y_  _proteína  de  envoltura  de  membrana 
externa de _Leptospira icterohaemorrhagiae_ (potencia según Ph.Eur). 

Adyuvantes: Anhídrido etilenmaleico (EMA) 0.01 ml y Neocryl A640 0.03 ml. 

* Dosis infectiva en cultivo tisular  

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

Para  la  inmunización  activa  de  perros  para

Ficha técnica

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

DURAMUNE Pi+L 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA 
Vacuna combinada de virus de parainfluenza canina (vivo), liofilizada y vacuna de leptospirosis 
canina (inactivada). 

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA 

1. Fracción liofilizada: 

Principios activos 
Por dosis de 1 ml 
Virus de parainfluenza canina, cepa FDL 
10
5,1
 a 10
7,4
 TCID
50
* 
*TCID50 = dosis infectiva en cultivo tisular al 50%   

Excipientes 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1  

2. Fracción líquida-disolvente: 

Principios activos 
Por dosis de 1 ml 
Bacteria inactivada _Leptospira interrogans_  
(envoltura de membrana externa) 
Serogrupo _canicola_, serotipo _canicola_ 
Potencia 
según 
Ph.Eur.* 
Serogrupo 
_icterohaemorrhagiae_, 
serotipo 
_icterohaemorrhagiae_ 
Potencia 
según 
Ph.Eur.* 

Adyuvantes  

Anhídrido etilenmaleico (EMA)  
0,01 ml 
Neocryl A460 
0,03 ml 

Excipientes 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 

*dosis protectiva en hámster al 80% según Ph.Eur. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.  

Liofilizado: Polvo de color amarillo cremoso 
Disolvente: Líquido blanco opaco 
Vacuna reconstituida: De color naranja o amarillento con ligera opalescencia 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Perros 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de perros p