DURAMUNE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DURAMUNE Pi+L
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: ESTABILIZADOR, GELATINA, BACTO-PEPTONA, HIDROXIDO DE SODIO (E-524), ACIDO CLORHIDRICO, SACAROSA, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, POTASIO, HIDROXIDO DE, MEDIO HEPES EAGLE, HIDROGENOFOSFATO DIPOTASICO, NEOCRYL A-640, ETILEN/ MALEICO ANHIDRO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, ACIDO CLORHIDRICO, HIDROXIDO DE SODIO (E-524), CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, MEDIO PARA CULTIVO DE CELULAS, FOSFATO DISODICO ANHIDRO
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DURAMUNE Pi+L
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Vacunas bacterianas vivas e inactivadas
  • Resumen del producto:
  • DURAMUNE Pi+L Caja con 10 viales de fraccion liofilizada y 10 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+L Caja con 100 viales de fraccion liofilizada y 100 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+L Caja con 25 viales de fraccion liofilizada y 25 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado - DURAMUNE Pi+L Caja con 50 viales de fraccion liofilizada y 50 viales de fraccion liquida Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 1756 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 20-09-2013
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARAELFABRICANTELIBERADORDELLOTEELANCOANIMALHEALTH

IRELAND

DURAMUNEPi+L

Liofilizadoydisolventeparasuspensióninyectable.

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

ZoetisSpain,S.L.

Avda.deEuropa20B

ParqueEmpresarialLaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

Fabricantequeliberaellote:

ElancoAnimalHealthIreland

FinisklinIndustrialEstate

Sligo

Irlanda

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DURAMUNEPi+L

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

DuramunePi+Lesunavacunacombinadaquesepresentaenformadeliofilizadoy

disolventeparasuspensióninyectable.Cadadosisincluye:

Unvialdelafracciónliofilizadaconteniendovirusvivoatenuadodeparainfluenzacanina,

cepaFDL(10 5,1 a10 7,4 TCID

*);yunvialdelafracciónlíquidadisolvente,una

suspensióninactivadaadyuvantadadeproteínadeenvolturademembranaexternade

Leptospiracanicola(potenciasegúnPh.Eur)yproteínadeenvolturademembrana

externadeLeptospiraicterohaemorrhagiae(potenciasegúnPh.Eur).

Adyuvantes:Anhídridoetilenmaleico(EMA)0.01mlyNeocrylA6400.03ml.

*Dosisinfectivaencultivotisular

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Paralainmunizaciónactivadeperrosparareducirlossignosclínicosdebidosala

infecciónporelvirusdeparainfluenzacaninayparareducirladiseminacióndelvirusde

parainfluenzacanina;yparaprevenirlamortalidadyreducirlossignosclínicosdebidosa

Leptospirainterrogans,serogruposcanicolaeicterohaemorrhagiae.

Elestablecimientodelainmunidadseproducedossemanasdespuésdelasegunda

vacunación.Laduracióndelainmunidadesdeunaño;trasunañosóloseha

demostradounareduccióndeladescargaóculo-nasaltrasundesafíoconparainfluenza

canina

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenperrasdurantelagestaciónolalactancia.

6. REACCIONESADVERSAS

Traslaprimeravacunación,esmuyfrecuentequeloscachorrosdesarrollenpequeñas

inflamacionesvisibles(<2cm)queengeneralduransolamentedosdías.Traslasegunda

vacunación,esfrecuenteobservarunapequeñainflamaciónvisible(hasta5cm)enel

puntodeinoculación,quepuededurarhasta5días.Lainflamaciónpuedeserdolorosa

durante1ó2días.Enlamayoríadeloscasos,estaspequeñasreaccionestransitoriasen

elpuntodeinoculacióndesaparecensinnecesidaddetratamiento.

EnmuyrarasocasionespuedenobservarsereaccionesdehipersensibilidadtipoItrasla

vacunación(edemafacial,urticaria,reacciónanafiláctica),vómitosydiarrea.Encasode

reacciónalérgicaoanafilácticadebeadministrarseinmediatamenteuntratamiento

sintomáticoadecuado.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Lavacunadebeadministrarseporvíasubcutáneaaperrosapartirdelas6semanasde

edad.

Reconstituirdeformaasépticaelcontenidodelvialconelliofilizadousandoelcontenido

delvialdelafracciónlíquida-disolvente.Agitarbienantesdeusar.Todoelcontenidodel

vialreconstituidodebeadministrarsecomounasoladosis.Lasjeringasyagujasno

debenesterilizarsequímicamenteoestaratemperaturassuperioresalatemperatura

ambiente.Noutilizarsustanciasquímicasparadesinfectaroesterilizarlapiel.

Cachorrosde6-10semanasdeedad

Elprogramavacunalinicialconsisteendosvacunaciones.Laprimeravacunacióndebe

administrarseentrelas6y8semanasdeedadylasegundavacunacióndebe

administrarseapartirdelas10semanasdeedad.

Cachorrosdealmenos10semanasdeedad

Debenadministrarsedosvacunacionesconunintervalode2-4semanas.

Revacunacionesposteriores

SerecomiendaunarevacunaciónanualconunadosisdeDuramunePi+L.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Debenutilizarseagujasyjeringasestérilesparalaadministración.

Lasjeringasylasagujasnodebenesterilizarsequímicamentenisometersea

temperaturasporencimadelatemperaturaambiente.Nousaragentesquímicospara

desinfectaroesterilizarlapiel.

Agitarbienantesdeusar.

Observartodaslasprecaucionesasépticas.

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

10.TIEMPODEESPERA

Tiempodeespera:Noprocede.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(entre2°Cy8°C).Nocongelar.Protegerdelaluz.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiquetadelosviales

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadyeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberá

realizarcasoporcaso.

Losanimalesquehayanrecibidofármacosinmunosupresores(e.j.glucocorticoides)no

deberánservacunadoshastaquehayantranscurridoalmenos4semanas.

Lacepaviraldeparainfluenzacaninapresenteenlavacuna,cepaFDL,puededifundirse

aanimalesnovacunados,peronocausalaenfermedad.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamentey

muéstreleelprospectoolaetiqueta.

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario,exceptoeldisolventesuministrado

parasuusoconelmedicamento.

Algunoscachorrospuedenmostrarunaletargiatransitoria4horasdespuésdela

vacunaciónperoserecuperanalosdosdías.Ocasionalmentepuedeobservarseuna

pequeñainflamaciónvisible(<5cm)enelpuntodeinoculación,quepuededurarhasta17

días.Muyfrecuentementepuedeobservarseunahipertermialevetransitoriaquenodura

másde24horasenperrosquehayanrecibidounasobredosis.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Destruirelmaterialnoutilizadohirviéndolo,incinerándoloosumergiéndoloenun

desinfectanteadecuadocuyousohayasidoaprobadoporlasautoridadescompetentes.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Junio2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatoscomerciales:envasescon10,25,50,ó100dosisde1ml.Cadadosisconsiste

enunacombinacióndeunvialdefracciónliofilizadayunvialdefracciónlíquida-

disolvente.Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario-medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario

NÚMERODEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

1756ESP

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

PROSPECTOPARAELFABRICANTELIBERADORDELLOTEPFIZERANIMAL

HEALTH,S.A.

DURAMUNEPi+L

Liofilizadoydisolventeparasuspensióninyectable.

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

ZoetisSpain,S.L.

Avda.deEuropa20B

ParqueEmpresarialLaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

Fabricantequeliberaellote:

PfizerAnimalHealth

RueLaidBurniat,1

B-1348Louvain-la-Neuve

Bélgica

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DURAMUNEPi+L

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

DuramunePi+Lesunavacunacombinadaquesepresentaenformadeliofilizadoy

disolventeparasuspensióninyectable.Cadadosisincluye:

Unvialdelafracciónliofilizadaconteniendovirusvivoatenuadodeparainfluenzacanina,

cepaFDL(10 5,1 a10 7,4 TCID

*);yunvialdelafracciónlíquidadisolvente,una

suspensióninactivadaadyuvantadadeproteínadeenvolturademembranaexternade

Leptospiracanicola(potenciasegúnPh.Eur)yproteínadeenvolturademembrana

externadeLeptospiraicterohaemorrhagiae(potenciasegúnPh.Eur).

Adyuvantes:Anhídridoetilenmaleico(EMA)0.01mlyNeocrylA6400.03ml.

*Dosisinfectivaencultivotisular

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Paralainmunizaciónactivadeperrosparareducirlossignosclínicosdebidosala

infecciónporelvirusdeparainfluenzacaninayparareducirladiseminacióndelvirusde

parainfluenzacanina;yparaprevenirlamortalidadyreducirlossignosclínicosdebidosa

Leptospirainterrogans,serogruposcanicolaeicterohaemorrhagiae.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Elestablecimientodelainmunidadseproducedossemanasdespuésdelasegunda

vacunación.Laduracióndelainmunidadesdeunaño;trasunañosóloseha

demostradounareduccióndeladescargaóculo-nasaltrasundesafíoconparainfluenza

canina

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenperrasdurantelagestaciónolalactancia.

6. REACCIONESADVERSAS

Traslaprimeravacunación,esmuyfrecuentequeloscachorrosdesarrollenpequeñas

inflamacionesvisibles(<2cm)queengeneralduransolamentedosdías.Traslasegunda

vacunación,esfrecuenteobservarunapequeñainflamaciónvisible(hasta5cm)enel

puntodeinoculación,quepuededurarhasta5días.Lainflamaciónpuedeserdolorosa

durante1ó2días.Enlamayoríadeloscasos,estaspequeñasreaccionestransitoriasen

elpuntodeinoculacióndesaparecensinnecesidaddetratamiento.

EnmuyrarasocasionespuedenobservarsereaccionesdehipersensibilidadtipoItrasla

vacunación(edemafacial,urticaria,reacciónanafiláctica),vómitosydiarrea.Encasode

reacciónalérgicaoanafilácticadebeadministrarseinmediatamenteuntratamiento

sintomáticoadecuado.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Lavacunadebeadministrarseporvíasubcutáneaaperrosapartirdelas6semanasde

edad.

Reconstituirdeformaasépticaelcontenidodelvialconelliofilizadousandoelcontenido

delvialdelafracciónlíquida-disolvente.Agitarbienantesdeusar.Todoelcontenidodel

vialreconstituidodebeadministrarsecomounasoladosis.Lasjeringasyagujasno

debenesterilizarsequímicamenteoestaratemperaturassuperioresalatemperatura

ambiente.Noutilizarsustanciasquímicasparadesinfectaroesterilizarlapiel.

Cachorrosde6-10semanasdeedad

Elprogramavacunalinicialconsisteendosvacunaciones.Laprimeravacunacióndebe

administrarseentrelas6y8semanasdeedadylasegundavacunacióndebe

administrarseapartirdelas10semanasdeedad.

Cachorrosdealmenos10semanasdeedad

Debenadministrarsedosvacunacionesconunintervalode2-4semanas.

Revacunacionesposteriores

SerecomiendaunarevacunaciónanualconunadosisdeDuramunePi+L.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Debenutilizarseagujasyjeringasestérilesparalaadministración.

Lasjeringasylasagujasnodebenesterilizarsequímicamentenisometersea

temperaturasporencimadelatemperaturaambiente.Nousaragentesquímicospara

desinfectaroesterilizarlapiel.

Agitarbienantesdeusar.

Observartodaslasprecaucionesasépticas.

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

10.TIEMPODEESPERA

Tiempodeespera:Noprocede.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(entre2°Cy8°C).Nocongelar.Protegerdelaluz.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiquetadelosviales

Lavacunareconstituidadebeutilizarseinmediatamente.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadyeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberá

realizarcasoporcaso.

Losanimalesquehayanrecibidofármacosinmunosupresores(e.j.glucocorticoides)no

deberánservacunadoshastaquehayantranscurridoalmenos4semanas.

Lacepaviraldeparainfluenzacaninapresenteenlavacuna,cepaFDL,puededifundirse

aanimalesnovacunados,peronocausalaenfermedad.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamentey

muéstreleelprospectoolaetiqueta.

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario,exceptoeldisolventesuministrado

parasuusoconelmedicamento.

Algunoscachorrospuedenmostrarunaletargiatransitoria4horasdespuésdela

vacunaciónperoserecuperanalosdosdías.Ocasionalmentepuedeobservarseuna

pequeñainflamaciónvisible(<5cm)enelpuntodeinoculación,quepuededurarhasta17

días.Muyfrecuentementepuedeobservarseunahipertermialevetransitoriaquenodura

másde24horasenperrosquehayanrecibidounasobredosis.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Destruirelmaterialnoutilizadohirviéndolo,incinerándoloosumergiéndoloenun

desinfectanteadecuadocuyousohayasidoaprobadoporlasautoridadescompetentes.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Junio2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatoscomerciales:envasescon10,25,50,ó100dosisde1ml.Cadadosisconsiste

enunacombinacióndeunvialdefracciónliofilizadayunvialdefracciónlíquida-

disolvente.Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario-medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario

NÚMERODEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

1756ESP