DUPHAFRAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DUPHAFRAL D3 1000
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO, CITRICO ACIDO, MONOHIDRATO, ACEITE DE RICINO POLIOXILADO 35, ALCOHOL BENCILICO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, ACEITE ARAQUIS, PROPILENGLICOL
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DUPHAFRAL D3 1000
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Desconocido
  • Resumen del producto:
  • DUPHAFRAL D3 1000 Caja con 1 vial de 10 ml Anulado No comercializado - DUPHAFRAL D3 1000 Caja con 10 viales de 10 ml Anulado Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 468 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 23-10-2015
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDELASCARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. Denominacióncomercialyespeciesdedestino

DUPHAFRALD31000

Bóvidos

2. Composicióncualitativaycuantitativa

Ingredienteactivo:

Colecalciferol(vitamina

D3)1.000.000UI/ml*Excipientes:

Aceite dearaquis20

mg/ml Alcohol

benc ílico.9mg/ml

acidocítrico(monohidratado)1

mg/ml Fosfato disódico

(dod ecahidratado).5mg/mlAceitede

ricinopolioxietilado35

(Duphasol

x)275 mg/ml

Prop ilenglicol.1

00 mg/ml Agua para

inyectables.c.s.p.1ml

3. Presentaciónfarmacéutica

Soluciónacuosainyectable,envasadaenvialesde10mlcontapóndecaucho.

4. Propiedadesfarmacológicasydatosfarmacocinéticos

ElcolecalciferolovitaminaD3sesintetizaenlaepidermisporlaaccióndelos

rayosUVAsobreunamoléculaprecursora(7-dehidrocolesterol).Intervieneenla

regulacióndelmetabolismodelcalcioyfósforo,incrementandolaabsorción

intestinalytubulardelcalcio,siendoademásnecesariaparalamineralización

apropiadadelamatrizcartilaginosaquesedesarrollaenlasepífisisóseas.

SehacomprobadoquelaadministracióndeVitaminaD3antesdelparto,aumenta

porunapartelaabsorciónintestinaldecalcio,yporotraincrementalamovilización

delcalcioóseo,conlocualseprevienelahipocalcemiapuerperaldelasvacas.

Despuésdesuadministraciónporvíaparenteral,setransportaporsangreunidaa

la2-globulinaalmacenándoseprincipalmenteenhígadoytejidoadiposo.

Antesdepoderejercersusfuncionesfisiológicashadeseractivada

metabólicamente.Enelhígadosetransforma,porunprocesodeoxidaciónenlos

hepatocitosendoplásmicosreticulares,en25-hidroxicalciferol,yposteriormenteen

lasmitocondrias,eshidroxiladopasandoa1,25-hidroxicolecalciferol,elcual

estimulalasíntesisdeunaproteínacaptadoradecalcioenlamucosaintestinal.

Despuésdesertransportadaalriñón,sufreenésteotrahidroxilaciónbajola

influenciadeunaenzimadelascélulasdeltúbulocontorneadoproximal,pasando

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

a1,25-dihidroxicolecalciferol,queeslaformaactiva.Seeliminaporbilisyleche.

Lahormonaparatiroideaylascondicionesqueestimulansusecreciónasícomo

unaconcentraciónbajadefósforoensangre,aumentanlaformacióndel

metabolitoactivodevitaminaD3.

Laaltaconcentracióndefósforoensangretieneefectoopuesto,ybajociertas

condiciones,tambiénsoninfluyenteslaprolactina,estradiol,lactógenoplacentario

ySTHuhormonadecrecimiento.

5. Característicasclínicas

5.0 Especiesdedestino

Bóvidos.

5.1 Indicacionesterapéuticas

Prevencióndelaparesiapuerperalenvacas(fiebrevitulariaofiebrede

laleche).

5.2 Contraindicaciones

Noadministrarencasosdehiperparatiroidismo.

5.3 Efectossecundarios

Laadministraciónenbóvidostiendeadisminuirlaconcentracióndemagnesioen

sangre.Paraevitarlahipomagnesemia,esimprescindiblelaadministraciónde

magnesiodurantelaúltimaetapadelapreñez.

Enmuyrarasocasiones,sehanobservadoreaccionesdehipersensibilidadtales

como:reaccionesanafilácticas,edema,asícomodificultadesrespiratorias.

Tambiénpuedenaparecerreaccioneslocales.

Encasodeaparecerestasreaccionesdehipersensibilidad,serecomiendaaplicar

tratamientoconcorticosteroidesy/oantihistamínicos.

*Lafrecuenciadelasreaccionesadversasdebeentendersecomoseindica:

Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10).

Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100).

Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1000).

Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000).

Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000).

5.4 Precaucionesespecialesparasuutilización

Limpiarlazonadeinyecciónantesdesuadministración.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

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medicamentosy

productossanitarios

NousarjuntoaotrospreparadosdevitaminaD3al

mismotiempo.Noadministrarmásde10mlpor

cualquieradelasvías.

Enelusocomopreventivodelafiebredelaleche,elpartopuedeinducirsecon

prostaglandinasycorticoides;sinembargo,cualquiermétodousadoparaacortarla

gestacióntiendeaaumentarelriesgoderetenciónplacentaria.

5.5 Usodurantelagestaciónylactancia

Nosehandescritocontraindicacionesduranteestos

períodos.

5.6 Interacciones

Nosehandescrito.

5.7 Posologíaymododeadministración

Elproductosedebeadministrarporvíaintramuscular.Paralaprevencióndela

fiebrevitularia(fiebredelalecheoparesiapuerperal),seinyectarán10mlde

DuphafralD31000(10.000.000UIdevitaminaD3)acadavaca,enelplazo

comprendidoentrelos2y8díasanterioresalparto.

Enelcasodequeelpartonosobrevengaenlos8díassiguientesala1ª

inyección,serecomiendaunasegundaaplicacióndelamismadosis.

5.8 Sobredosificación

Laadministracióndegrandesdosisdurantelargosperíodosdetiempoenvacas

quenohanpartidoenlafechaindicada,ocasionacalcificaciónvascular

asintomáticay/odeposicióndecalcioenriñón.

5.9 Advertenciasespecialesparaespeciesdedestino

EnbóvidosderazaJersey,noexcederladosisrecomendada,yaqueéstaes

especialmentesusceptiblealatoxicidadporvitaminaD3,quecursacon

hipocalcemiaehipofosfatemia,seguidadeunperíodoprolongadocon

hipercalcemia,hiperfosfatemiaehipomagnesemia.

5.10Tiempodeespera

Carne:3días.Leche:3días.

5.11Precaucionesespecialesparalaspersonasqueadministreno

manipulenelproducto

Nosehandescrito.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

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6. Característicasfarmacéuticas

6.1

Incompatibilidade

sNosehan

descrito.

6.2 Períododevalidez

3años,sinabrir.

Unavezabierto,seutilizarátodoelcontenidodeunavez.

6.3 Precaucionesespecialesdeconservación

Almacenarensitiofresco,secoyalabrigodelaluz.

6.4 Naturalezaycontenidodelosrecipientes

-Envases:Frascosde10mldecapacidad,decristalámbar,claseI,cerradoscon

taponesdecauchobutiloyselladosconcápsulasdealuminiocubiertoconun

discodeplásticoparaasegurarqueelproductonohasidoabiertohastallegaral

consumidorfinal.

-Materialdeacondicionamiento:Etiquetaautoadhesivaparaelfrasco.

Prospecto.Cajadeporexpan(poliestirenoexpandido)conetiquetaautoadhesiva

externa.

6.5Nombreyrazónsocialdeltitulardelaautorizacióndecomercialización

ZoetisSpain,S.L.

Avda.deEuropa20B

ParqueEmpresarialLaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

INFORMACIÓNFINAL:

Númerodeautorizacióndecomercialización:468ESP

Fechadeautorización/renovación:15/07/1992

Últimarevisióndeltexto:15deoctubrede2013

Condicionesdedispensación:Conprescripciónveterinaria.

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