DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG # EKTICID SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG # EKTICID SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG SOLUC
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • FIPRONILO 120, 07mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Unidades en paquete:
  • DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG Caja con 1 pipeta de 0 7 ml # EKTICID SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG # EKTICID SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG SOLUC
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con fipronil
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: ; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Todas: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Todas: INFESTACION POR PULGAS; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESCAMACIÓN; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582699 Autorizado, 582700 Autorizado, 582701 Autorizado, 582702 Autorizado, 582703 Autorizado, 582704 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 2997 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 7

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Duoflect solución spot-on para perros 2-10 kg y gatos > 5 kg

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

CEVA Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne (Francia)

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

D-76356 Weingarten

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Duoflect solución spot-on para perros 2-10 kg y gatos > 5 kg

Fipronil 121 mg, (S)-metopreno 60 mg

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y

OTRAS SUSTANCIAS

Este medicamento es una solución para unción dorsal puntual (Spot-on) transparente amarilla.

Una pipeta suministra:

Sustancias activas

Excipientes

Volumen

de la

unidad de

dosis (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopreno

(mg)

Butilhidroxi

-anisol

E320 (mg)

Butilhidroxi

-tolueno

E321 (mg)

Perros 2-10 kg

y Gatos > 5 kg

0,14

0,14

4.

INDICACIONES DE USO

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2-10 KG Y GATOS > 5 KG - 2997 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas y/o garrapatas.

El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el

control de la Dermatitis Alérgica por Pulgas (DAP).

En perros:

- Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp). La eficacia

insecticida inmediata frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 9

semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas por inhibición de la eclosión de los huevos

de pulga (actividad ovicida) y del desarrollo de huevos de pulga en pulgas adultas durante 8

semanas después de la aplicación.

- Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). El producto tiene una eficacia acaricida inmediata y persistente

durante 6 semanas después de su aplicación.

En gatos:

- Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp). La eficacia

insecticida inmediata frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8

semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas por inhibición de la eclosión de los huevos

de pulga (actividad ovicida) y del desarrollo de huevos de pulga en pulgas adultas durante 6

semanas después de la aplicación.

- Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Rhipicephalus turanicus). El

producto tiene una eficacia acaricida inmediata y persistente durante 5 semanas después de su

aplicación.

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en conejos, puesto que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte.

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre) o convalecientes.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Pueden producirse efectos cosméticos transitorios como pelos de punta, aspecto húmedo,

residuo seco o ligera descamación, en la zona de aplicación. Estos cambios no afectan a la

seguridad o eficacia del medicamento veterinario.

Si los animales lamen el medicamento veterinario, puede observarse hipersalivación transitoria

debido principalmente a los excipientes del medicamento veterinario. Tras la ingestión del

medicamento veterinario algunos perros también pueden vomitar.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones ad-

versas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales

tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

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Productos Sanitarios

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia vía tarjeta

verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.

doc

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros y Gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Una pipeta por animal correspondiente a la dosis mínima recomendada de 12 mg/kg de fipronil

y 6 mg/kg de (S)-metopreno.

Vía

Unción dorsal puntual.

Modo de administración

Cómo aplicar:

Separe uno de los blísteres de la lámina de blísteres. Esto ayuda a evitar la apertura accidental

del blíster adyacente para proteger las pipetas aún sin abrir de la exposición a la humedad.

Abra el blister con tijeras. Para evitar dañar la pipeta, corte a lo largo de la línea marcada con el

icono de las tijeras. Separe con cuidado la lámina desde el extremo del corte y extraiga la

pipeta.

Sostenga la pipeta en posición vertical. Dé un ligero golpecito para asegurarse de que todo el

contenido líquido se encuentra dentro del cuerpo principal de la pipeta. Doble la tira del

extremo superior hacia atrás. A continuación, la pipeta se puede poner a un lado, si es

necesario. Para abrir la pipeta desprenda la parte superior por la línea discontinua.

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Productos Sanitarios

Separe el pelaje entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta

directamente sobre la piel y apriete varias veces la pipeta para vaciar completamente su

contenido en un único punto.

La aplicación de la solución cerca de la base del cuello minimiza la posibilidad de que el animal

lama la solución. Se deberá tener cuidado tras la aplicación para que los animales no se laman

mutuamente la solución.

Se deberá tener cuidado para evitar el humedecimiento excesivo del pelo con el medicamento

veterinario puesto que esto producirá un aspecto pegajoso del pelo en el punto de tratamiento.

El tratamiento puede repetirse cada 6 semanas en perros y cada 5 semanas en gatos, o según

se considere apropiado en función del tipo y nivel de exposición parasitaria. En ausencia de

estudios apropiados, el tratamiento no debe repetirse a intervalos inferiores de 2 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la pipeta y en la caja después de EXP.

Periodo de validez de este medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Únicamente para uso externo. No administrar por vía oral.

Evite el contacto con los ojos del animal. Si el medicamento veterinario entrara en contacto

con los ojos, lávelos inmediatamente con agua en abundancia.

No aplique el medicamento veterinario en heridas o lesiones en la piel.

Espere a que la zona de aplicación esté seca antes de permitir que el animal entre en contacto

con tejidos delicados o con el mobiliario.

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica directamente en una

zona de piel seca que el animal no pueda lamerse y de que los animales no se laman unos a

otros después del tratamiento.

En ausencia de estudios de seguridad adicionales, no repita el tratamiento a intervalos

inferiores a 2 semanas.

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No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en animales de menos de 8

semanas de edad. No se ha evaluado en perros que pesen menos de 2 kg y en gatos que

pesen menos de 1 kg.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede producir irritación en membranas mucosas, piel y ojos.

Por lo tanto, debe evitarse el contacto del medicamento con la boca, piel, ojos y boca. En caso

de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua. Si

irritación ocular persiste, consulte a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Evite que

el contenido entre en contacto con los dedos. Si esto ocurre, lávese inmediatamente con agua

y jabón.

Las personas con hipersensibilidad conocida a fipronil y (S)-metopreno no deben tratar a sus

animales con este medicamento veterinario.

Los animales tratados no deben tocarse durante al menos 12 horas después del tratamiento.

Los animales deberían tratarse al atardecer para minimizar el contacto con el animal tratado. El

día de tratamiento no debería permitirse que los animales tratados duerman con su propietario,

especialmente con los niños.

No coma, beba ni fume mientras maneje el medicamento veterinario.

Si el medicamento veterinario fuera ingerido accidentalmente, consulte inmediatamente con un

médico y muéstrele el prospecto.

Lávese las manos después de su uso.

Mantenga las pipetas almacenadas en el embalaje original hasta que vaya a utilizarlas. Con el

fin de evitar que los niños tengan acceso a las pipetas utilizadas, deshágase inmediatamente

de las pipetas utilizadas de forma adecuada.

Otras precauciones

No puede descartarse la adhesión de alguna garrapata después del tratamiento. Por esta

razón, no se puede excluir completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las

condiciones son desfavorables.

Las pulgas en sus diferentes etapas de desarrollo pueden infestar los cestos del animal y las

zonas de descanso habituales como alfombras y mobiliario blando. En caso de infestación

masiva por pulgas y al inicio de las medidas de control, estas zonas deben tratarse con un

producto ambiental adecuado. Para reducir el reto ambiental de las pulgas, todos los animales

del hogar deben tratarse con un producto adecuado para el control de pulgas.

Para el tratamiento y control de la dermatitis alérgica por pulgas se recomienda que los

pacientes alérgicos y el resto de animales del hogar sean tratados de forma regular.

En perros:

Se ha estudiado el efecto del baño de los perros en la duración de la eficacia del medicamento

veterinario frente a las pulgas.

La inmersión semanal en agua de los perros después del tratamiento, no afecta a la duración

de la eficacia. La aplicación de un champú emoliente 48 horas antes del tratamiento no afecta a

la duración de la eficacia. La aplicación semanal de un champú emoliente a perros puede

reducir la duración de la eficacia a 3 semanas frente a pulgas adultas y a 6 semanas frente a

estados inmaduros de pulgas. Un baño semanal con champú de clorhexidina puede reducir la

eficacia frente a pulgas adultas a 3 semanas.

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Fipronil y (S) metopreno pueden afectar negativamente a los organismos acuáticos. No se

debe permitir que los perros naden en cauces de agua durante los 2 días siguientes a la

aplicación.

En gatos:

No se dispone de información sobre el efecto del baño o de la aplicación de champú en la

eficacia del producto en gatos.

Gestación y lactancia

Los estudios de laboratorio no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratógenos o

tóxicos para el feto con fipronil, aunque en un estudio se han observado efectos en el

desarrollo (por ejemplo neurotoxicidad) en ratas. No se ha establecido

la seguridad del

medicamento

veterinario

gatas

perras

gestantes

lactación.

este

medicamento veterinario en gatas o perras gestantes o en lactación o en gatos y perros

destinados a reproducción debe llevarse a cabo tras la evaluación del proveedor de atención

sanitaria.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No se han observado efectos adversos en los estudios de seguridad realizados en las especies

de destino, en cachorros de 8 semanas de edad (±2 kg) y en gatitos de 8 semanas de edad (±1

kg) tratados 7 veces consecutivas a intervalos de 2 semanas con hasta 5 veces la dosis

recomendada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU

USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El medicamento veterinario no debe entrar en cauces de agua puesto que podría resultar

peligroso para peces y otros organismos acuáticos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades farmacodinámicas

Fipronil es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa

interaccionando con los canales de cloro dependientes de ligando, en particular con aquellos

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regulados

neurotransmisor

ácido

gamma-aminobutírico

(GABA),

bloqueando

transferencia pre y post-sináptica de iones cloruro a través de la membrana celular. Esto da

como

resultado

actividad

incontrolada

sistema

nervioso central

la muerte

artrópodos como pulgas y garrapatas. Fipronil actúa por contacto. Tras la administración tópica,

el fipronil se acumula en las glándulas sebáceas y se libera progresivamente a la superficie del

pelo a través de los folículos pilosos. Normalmente el fipronil mata las pulgas en 24 horas y las

garrapatas en 48 horas.

(S)-Metopreno

regulador

crecimiento

insectos

(IGR)

clase

compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de las

fases inmaduras de los insectos. Este compuesto imita la acción de la hormona juvenil y

produce un desarrollo anómalo y muerte en las diferentes etapas del desarrollo de las pulgas.

(S)-metopreno actúa por contacto. La actividad ovicida del (S)-metopreno se produce tanto por

la inhibición de la puesta de huevos por la absorción a través de la cutícula de las pulgas

adultas como por la inhibición de la eclosión de los huevos por penetración directa en los

huevos recién puestos. En el entorno del animal tratado, el (S)-metopreno también es efectivo

para la eliminación de larvas y pupas de pulgas al prevenir su desarrollo a adultos. Esto

previene nuevas contaminaciones con pulgas adultas recién desarrolladas.

Datos farmacocinéticos

Fipronil

Fipronil se absorbe muy poco a través de la piel. Tras la aplicación tópica en condiciones

clínicas (sin impedir el lamido):

Fipronil y su metabolito principal se distribuyen bien por el pelaje de perros y gatos después de

su administración tópica.

En perros:

concentración

plasmática

máxima

fipronil

(Cmax

media

25,5

ng/ml)

alcanza

lentamente (tmax medio aproximadamente 96 h). Fipronil se metaboliza a fipronil sulfona.

En gatos:

concentración

plasmática

máxima

fipronil

(Cmax

media

ng/ml)

alcanza

rápidamente (tmax medio aproximadamente 8 h). Fipronil se metaboliza un poco a fipronil

sulfona.

(S)-metopreno

En perros y gatos, las concentraciones plasmáticas de S-metopreno, tras la aplicación tópica,

se encuentran generalmente por debajo del límite de cuantificación (10 ng/ml).

Formatos

Cajas con 1, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Las pipetas se envasan en blísteres a prueba de niños.

Uso veterinario. Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.