DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 0, 5-5 KG # DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 1-5 KG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 0, 5-5 KG # DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 1-5 KG SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • FIPRONILO 68mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Unidades en paquete:
  • DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 0 5-5 KG Caja con 1 pipeta de 0 4 ml # DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 1-5 KG Caja c
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 0,5-5 KG # DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 1-5 KG SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gatos
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con fipronil
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: ; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Gatos: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Gatos: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Gatos: INFESTACION POR PULGAS; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESCAMACIÓN

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582692 Autorizado, 582693 Autorizado, 582694 Autorizado, 582695 Autorizado, 582696 Autorizado, 582697 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 2996 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Duoflect solución spot-on para gatos 0,5 - 5 kg

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

CEVA Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne (Francia)

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

D-76356 Weingarten

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Duoflect solución spot-on para gatos 0,5 - 5 kg

Fipronil 68 mg, (S)-metopreno 34 mg

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS

SUSTANCIAS

Duoflect es una solución para unción dorsal puntual (Spot-on) transparente amarilla.

Una pipeta suministra:

Sustancias activas

Excipientes

Volumen de

la unidad de

dosis (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopreno

(mg)

Butilhidroxi

-anisol

E320 (mg)

Butilhidroxi

-tolueno E321

(mg)

Gatos 0,5-5 kg

0,08

0,08

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DUOFLECT SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 0,5-5 KG - 2996 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas y/o garrapatas.

El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la

Dermatitis Alérgica por Pulgas (DAP).

Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp). La eficacia insecticida inmediata

frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8 semanas. Prevención de la multiplicación de

pulgas por inhibición de la eclosión de los huevos de pulga (actividad ovicida) y del desarrollo de huevos de pulga

en pulgas adultas durante 6 semanas después de la aplicación.

Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Rhipicephalus turanicus). El producto tiene una

eficacia acaricida inmediata y persistente durante 5 semanas después de su aplicación.

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en conejos, puesto que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte.

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre) o convalecientes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden producirse efectos cosméticos transitorios como pelos de punta, aspecto húmedo, residuo seco o ligera

descamación, en la zona de aplicación. Estos cambios no afectan a la seguridad o eficacia del medicamento

veterinario.

Si los animales lamen el medicamento veterinario, puede observarse hipersalivación transitoria debido

principalmente a los excipientes del medicamento veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia vía tarjeta verd e

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Posología

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Una pipeta por animal correspondiente a la dosis mínima recomendada de 12 mg/kg de fipronil y 6 mg/kg de (S) -

metopreno.

Vía

Unción dorsal puntual.

Modo de administración

Cómo aplicar:

Separe uno de los blísteres de la lámina de blísteres. Esto ayuda a evitar la apertura accidental del blíster adyacente

para proteger las pipetas aún sin abrir de la exposición a la humedad. Abra el blíster con tijeras. Para evitar dañar la

pipeta, corte a lo largo de la línea marcada con el icono de las tijeras. Separe con cuidado la lámina desde el extremo

del corte y extraiga la pipeta.

Sostenga la pipeta en posición vertical. Dé un ligero golpecito para asegurarse de que todo el contenido líquido se

encuentra dentro del cuerpo principal de la pipeta. Doble la tira del extremo superior hacia atrás. A continuación la

pipeta se puede poner a un lado, si es necesario. Para abrir la pipeta desprenda la parte superior por la línea

discontinua.

Separe el pelaje entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta directamente sobre la

piel y apriete varias veces la pipeta para vaciar completamente su contenido en un único punto.

La aplicación de la solución cerca de la base del cuello minimiza la posibilidad de que el animal lama la solución.

Se deberá tener cuidado tras la aplicación para que los animales no se laman mutuamente la solución.

Se deberá tener cuidado para evitar el humedecimiento excesivo del pelo con el medicamento veterinario puesto que

esto producirá un aspecto pegajoso del pelo en el punto de tratamiento.

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El tratamiento puede repetirse cada 5 semanas en gatos, o según se considere apropiado en función del tipo y nivel

de exposición parasitaria. En ausencia de estudios apropiados, el tratamiento no debe repetirse a intervalos inferiores

de 2 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la pipeta y en la caja después de EXP.

Periodo de validez de este medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Únicamente para uso externo. No administrar por vía oral.

Evite el contacto con los ojos del animal. Si el medicamento veterinario entrara en contacto con los ojos, lávelos

inmediatamente con agua en abundancia.

No aplique el medicamento veterinario en heridas o lesiones en la piel.

Espere a que la zona de aplicación esté seca antes de permitir que el animal entre en contacto con tejidos delicados o

con el mobiliario.

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica directamente en una zona de piel seca que el

animal no pueda lamerse y de que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.

En ausencia de estudios de seguridad adicionales, no repita el tratamiento a intervalos inferiores a 2 semanas.

No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos de menos de 8 semanas de edad o que pesen

menos de 0.5 kg.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede producir irritación en membranas mucosas, piel y ojos.

Por lo tanto, debe evitarse el contacto del medicamento con la boca, piel, ojos y boca. En caso de contacto accidental

con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, consulte a un médico y

muéstrele el prospecto o la etiqueta. Evite que el contenido entre en contacto con los dedos. Si esto ocurre, lávese

inmediatamente con agua y jabón. Las personas con hipersensibilidad conocida a fipronil y (S)-metopreno no deben

tratar a sus animales con este medicamento veterinario.

Los animales tratados no deben tocarse durante al menos 12 horas después del tratamiento. Los animales deberían

tratarse al atardecer para minimizar el contacto con el animal tratado. El día de tratamiento no debería permitirse que

los animales tratados duerman con su propietario, especialmente con los niños.

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No coma, beba ni fume mientras maneje el medicamento veterinario.

Si el medicamento veterinario fuera ingerido accidentalmente, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele

el prospecto.

Lávese las manos después de su uso.

Mantenga las pipetas almacenadas en el e mbalaje original hasta que vaya a utilizarlas. Con el fin de evitar que los

niños tengan acceso a las pipetas utilizadas, deshágase inmediatamente de las pipetas utilizadas de forma adecuada.

Otras precauciones

No puede descartarse la adhesión de alguna garrapata después del tratamiento. Por esta razón, no se puede excluir

completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.

Las pulgas en sus diferentes etapas de desarrollo pueden infestar los cestos del animal y las zonas de descanso

habituales como alfombras y mobiliario blando. En caso de infestación masiva por pulgas y al inicio de las medidas

de control, estas zonas deben tratarse con un producto ambiental adecuado. Para reducir el reto ambiental de las

pulgas, todos los animales del hogar deben tratarse con un producto adecuado para el control de pulgas.

Para el tratamiento y control de la dermatitis alérgica por pulgas se recomienda que los pacientes alérgicos y el resto

de animales del hogar sean tratados de forma regular.

No se dispone de información sobre el efecto del baño o de la aplicación de champú en la ef icacia del producto en

gatos.

Gestación y lactancia

Los estudios de laboratorio no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratógenos o tóxicos para el feto con

fipronil, aunque en un estudio se han observado efectos en el desarrollo (por ejemplo neurotoxicidad) en ratas. No

se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatas gestantes o en lactación. El uso de este

medicamento veterinario en gatas gestantes o en lactación o en gatos destinados a reproducción debe llevarse a cabo

tras la evaluación del proveedor de atención sanitaria.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No se han observado efectos adversos en un estudio de seguridad realizado en la especie de destino, en gatitos de 8

semanas de edad (peso medio 0,5 kg el primer día de tratamiento) y tratados 7 veces consecutivas a intervalos de 2

semanas con hasta 5 veces la dosis recomendada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

El medicamento veterinario no debe entrar en cauces de agua puesto que podría resultar peligroso para peces y otros

organismos acuáticos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

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Productos Sanitarios

Enero de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades farmacodinámicas

Fipronil es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa interaccionando con los

canales de cloro dependientes de ligando, en particular con aquellos regulados por el neurotransmisor ácido gamma -

aminobutírico (GABA), bloqueando la transferencia pre y post-sináptica de iones cloruro a través de la membrana

celular. Esto da como resultado una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de artrópodos

como pulgas y garrapatas. Fipronil actúa por contacto. Tras la administración tópica, el fipronil se acumula en las

glándulas sebáceas y se libera progresivamente a la superficie del pelo a través de los folículos pilosos.

Normalmente el fipronil mata las pulgas en 24 horas y las garrapatas en 48 horas.

(S)-Metopreno es un regulador del crecimiento de los insectos (IGR) de la clase de compuestos conocidos como

análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de las fases inmaduras de los insectos. Este compuesto

imita la acción de la hormona juvenil y produce un desarrollo anómalo y muerte en las diferentes etapas del

desarrollo de las pulgas. (S)-metopreno actúa por contacto. La actividad ovicida del (S)-metopreno se produce tanto

por la inhibición de la puesta de huevos por la absorción a través de la cutícula de las pulgas adultas como por la

inhibición de la eclosión de los huevos por penetración directa en los huevos recién puestos. En el entorno del

animal tratado, el (S)-metopreno también es efectivo para la eliminación de larvas y pupas de pulgas al prevenir su

desarrollo a adultos. Esto previene nuevas contaminaciones con pulgas adultas recién desarrolladas.

Datos farmacocinéticos

Fipronil

Fipronil se absorbe muy poco a través de la piel. Tras la aplicación tópica en condiciones clín icas (sin impedir el

lamido):

La concentración plasmática máxima de fipronil (Cmax media 316 ng/ml) se alcanza rápid amente (tmax medio

aproximadamente 8 h). Fipronil se metaboliza un poco a fipronil sulfona.

Fipronil y su metabolito principal se distribuyen bien por el pelaje de gatos después de su administración tópica.

(S)-metopreno

En gatos, las concentraciones plasmáticas de S-metopreno, tras la aplicación tópica, se encuentran generalmente por

debajo del límite de cuantificación (10 ng/ml).

Formatos

Cajas con 1, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Las pipetas se envasan en blísteres a prueba de niños.

Uso veterinario. Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.