País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA12
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
3,0 mg+0,020 mg
filmovertrukne tabletter
4. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DROSINETTA 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 27045 1. LÆGEMIDLETS NAVN Drosinetta 28 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 21 hvide til næsten hvide _(aktive) _filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat og 0,070 mg sojalecithin. 7 grønne filmovertrukne placebotabletter: Indeholder ingen aktive stoffer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: vandfri lactose 37,26 mg, Sunset Yellow (E110) 0,003 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca. 6 mm. "G73" præget på den ene side, den anden side uden præg. Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca. 6 mm, uden præg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse. _46329_spc.doc_ _Side 1 af 22_ I forbindelse med beslutningen om at ordinere Drosinetta 28 skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Drosinetta 28 er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administration Oral anvendelse Dosering SÅDAN TAGES DROSINETTA 28 Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den rækkefølge, der fremgår af blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Tabletterne skal tages uden pause. Der tages én tablet dagligt fortløbende i 28 dage. Hvert efterfølgende blisterark startes dagen efter sidste tablet i det foregående blisterark. Pauseblødningen starter som regel 2-3 dage efter, at kvinden har påbegyndt placebotabletterne (nederste række), og den vil måske ikke være ophørt, før det næste blisterark påbegyndes. SÅDAN PÅBE Leer el documento completo