País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Diminuição da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular insuficientemente sensíveis aos beta-bloqueadores tópicos ou análogos da prostaglandina.
Revision: 18
Autorizado
2006-04-23
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DUOTRAV 40 MICROGRAMAS/ML + 5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO travoprost/timolol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é DuoTrav e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav 3. Como utilizar DuoTrav 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar DuoTrav 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DUOTRAV E PARA QUE É UTILIZADO O DuoTrav colírio, solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). O travoprost é um análogo da prostaglandina que reduz a pressão ocular através do aumento da drenagem (saída) de fluido aquoso do olho. O timolol é um medicamento bloqueador beta que atua na redução da produção de líquido no olho. Estes dois compostos atuam em simultâneo para reduzir a pressão no interior do olho. O colírio DuoTrav está indicado para o tratamento da pressão ocular elevada, em doentes adultos, incluindo idosos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DUOTRAV NÃO UTILIZE DUOTRAV se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença grave nos pul Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DuoTrav 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de solução contém 10 microgramas de polyquaternário-1 (POLYQUAD), 7,5 mg de propilenoglicol e 1 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (colírio). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DuoTrav é indicado em adultos para a redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a bloqueadores beta tópicos ou a análogos das prostaglandinas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Uso em adultos, incluindo idosos _ A dose recomendada é de uma gota de DuoTrav no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite. A sua administração deverá ser feita sempre à mesma hora. Se se esquecer de uma das doses, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado. A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho afetado. _Populações especiais _ _Compromisso renal ou hepático _ Não foram efetuados quaisquer estudos com DuoTrav ou com timolol 5 mg/ml, colírio em doentes com compromisso renal ou hepático. O travoprost foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado a grave e em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina tão baixa como 14 ml/min). Não foi necessário qualquer ajuste na dosagem destes doentes. É pouco provável que seja necessário o ajuste da dose de DuoTrav em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2.). 3 _População pediátrica _ A segurança e eficácia do D Leer el documento completo