DRAXMEL 3mg/0.03mg TABLETA RECUBIERTA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
BONAPHARM S.A.C.
Código ATC:
G03AA12
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Composición:
POR TABLETA; ETINILESTRADIOL 0.030000 mg; DROSPIRENONA 3.000000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
Caja de cartón x 21 tabletas recubiertas en envase blíster de aluminio/PVC incoloro
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
PAR LABORATORIES
Grupo terapéutico:
Drospirenona y estrógeno
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartón x 21 tabletas recubiertas en envase blíster de aluminio/PVC incoloro
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EE05766
Fecha de autorización:
2023-03-05

FICHA TÉCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Draxmel 3 mg/0.03 mg Tabletas Recubiertas.

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 0.03 mg de etinilestradiol.

Excipiente con efecto conocido: 50.87 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas recubiertas.

Tabletas recubiertas de color amarillo, biconvexas, de forma redonda y planas

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral.

La decisión de prescribir Draxmel 3 mg/0.03 mg debe tener en cuenta los factores de riesgo

actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y

cómo se compara el riesgo de TEV con Draxmel 3 mg/0.03 mg con el de otros anticonceptivos

hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.2

Posología y forma de administración

Vía de administración: uso oral.

Cómo tomar Draxmel 3 mg/0.03 mg

Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de

líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster.

Se debe tomar una tableta de Draxmel 3 mg/0.03 mg diariamente durante 21 días consecutivos.

Cada nuevo envase se empieza tras un intervalo de 7 días sin tabletas, tiempo durante el cual se

produce la hemorragia por privación. Esta hemorragia suele dar comienzo 2–3 días después de

tomar la última tableta y es posible que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo comenzar con Draxmel 3 mg/0.03 mg

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)

Las tabletas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer

día de la hemorragia menstrual).

Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado

(AOC), anillo vaginal o parche transdérmico).

La mujer debe empezar a tomar Draxmel 3 mg/0.03 mg al día siguiente de finalizar el

intervalo habitual sin toma de hormonas (intervalo sin tabletas o con tabletas placebo) de su

método anticonceptivo oral combinado previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche

transdérmico, debe empezar a tomar Draxmel 3 mg/0.03 mg preferentemente el día de su

extracción, o a más tardar cuando se hubiera tenido que volver a aplicar el parche o anillo.

Para sustituir un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección o

implante basado sólo en progestágenos) o un dispositivo intrauterino de liberación de

progestágenos (DIU).

La mujer puede sustituir cualquier día la píldora basada sólo en progestágenos (si se trata de

un implante o de un DIU, se sustituirá el mismo día de su extracción y si se trata de un

inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección) pero, en todos estos casos, se debe

recomendar el uso adicional de un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma

de tabletas.

Tras un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas

anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se debe recomendar a la mujer que empiece entre 21 y 28 días después del parto o del aborto

en el

segundo

trimestre.

hace

más

tarde,

aconsejará a

mujer que

utilice

adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ya ha

mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes

de iniciar el uso de AOC, o bien esperar hasta su primer período menstrual.

Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.

Procedimiento a seguir en caso de no tomar alguna tableta

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de alguna tableta, la protección anticonceptiva no

se ve reducida. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde e ingerir las tabletas

siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de alguna tableta, la protección anticonceptiva puede

verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de tabletas se rige por estas dos normas

básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de tabletas durante más de 7 días consecutivos

2. Se requiere tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una

supresión adecuada del eje hipotálamo–hipófisis–ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente:

Semana 1

La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos tabletas a la vez. Posteriormente seguirá tomando las tabletas restantes a su

hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como

un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe

considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas hayan sido olvidadas y cuanto

más cerca estén del período de 7 días de descanso sin tabletas, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2

La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos tabletas a la vez. Posteriormente seguirá tomando las tabletas restantes a su

hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada la mujer haya

tomado

tabletas

correctamente,

necesario

utilizar

medidas

anticonceptivas

adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de una tableta, se le aconsejará que tome

precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

Semana 3

El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del

período de 7 días de descanso sin tabletas.

No obstante, ajustando el calendario de toma de tabletas, aún se puede prevenir la reducción

de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes,

no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días

anteriores a la primera tableta olvidada la mujer haya tomado todas las tabletas correctamente.

Si este no es el caso, se le aconsejará que siga la primera de estas dos opciones, y que además

tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos tabletas a la vez.

Posteriormente seguirá tomando las tabletas restantes a su hora habitual. El siguiente envase

se debe empezar inmediatamente después de finalizar el envase actual, es decir, sin dejar un

intervalo entre los envases.

Probablemente no haya una hemorragia por privación hasta el final de la toma de las tabletas

del segundo envase, pero puede presentarse manchado o hemorragia por privación en los

días de toma de tabletas.

2. También se puede recomendar a la mujer que deje de tomar las tabletas del envase actual.

A continuación, debe seguir un período de descanso sin tabletas de 7 días como máximo,

incluidos los días en que olvidó las tabletas, y continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvida tomar varias tabletas y posteriormente no presenta hemorragia por privación

en el primer período normal de descanso sin tabletas se debe considerar la posibilidad de

embarazo.

Recomendación en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea grave), la

absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se

producen vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de la tableta, se debe tomar una nueva

tableta lo antes posible. La nueva tableta se debe tomar, si es posible, no más de 12 horas

después de la hora habitual a la que se toman las tabletas.

Si han transcurrido más de 12 horas, se deberán seguir las recomendaciones referentes al olvido

de la toma de tabletas, tal como se expone en la sección 4.2 “Procedimiento a seguir en caso de

no tomar alguna tableta”. Si la mujer no desea cambiar su pauta normal de toma de tabletas,

deberá tomar la/s tableta/s adicional/es necesaria/s de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por privación

Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Draxmel 3 mg/0.03 mg sin

un período de descanso sin tabletas. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta

que se terminen las tabletas del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede

experimentar manchado o hemorragia intermenstrual. Posteriormente, la toma regular de

Draxmel 3 mg/0.03 mg se reanuda tras el período habitual de 7 días de descanso sin tabletas.

Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada, se le

puede aconsejar que acorte el siguiente período de descanso sin tabletas tantos días como

desee. Cuanto más corto sea, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por privación, y de

que experimente manchado y hemorragia intermenstrual durante la toma del envase siguiente

(igual que cuando se retrasa un período).

4.3

Contraindicaciones

deben

utilizar

anticonceptivos

hormonales

combinados

(AHC)

siguientes

condiciones. Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de AHC,

se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

o Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p.

ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).

o Predisposición

hereditaria

adquirida

conocida

al tromboembolismo venoso,

como

resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia

de proteína C, deficiencia de proteína S.

o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).

o Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de

riesgo (ver sección 4.4).

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).

Tromboembolismo

arterial:

tromboembolismo

arterial

actual,

antecedentes

tromboembolismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de

pecho).

o Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p.

ej. accidente isquémico transitorio, AIT).

o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como

hiperhomocisteinemia

anticuerpos

antifosfolípidos

(anticuerpos

anticardiolipina,

anticoagulante del lupus).

o Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

o Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver

sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:

diabetes mellitus con síntomas vasculares

hipertensión grave

dislipoproteinemia intensa

Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave.

Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las

pruebas de función hepática no se hayan normalizado.

Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo.

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por

ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

Hemorragia vaginal no diagnosticada.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de este medicamento

incluidos en la sección 6.1.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente,

se debe comentar con la mujer la idoneidad de Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg.

Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez,

se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir

el uso de Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg.

En caso de sospecha o confirmación de TEV o TEA, se debe suspender el uso de AHC. En caso de

iniciar

un tratamiento

anticoagulante,

deberá

empezar

un método

anticoncepción

alternativo adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Trastornos circulatorios

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

cualquier

anticonceptivo

hormonal

combinado

(AHC)

aumenta

riesgo

tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que

contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de

TEV. Otros medicamentos como Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg pueden tener

hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente

del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la

mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol

0.03 mg, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es

mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo

aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de

cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho

mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a

continuación).

Se estima

que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene drospirenona, entre 9

y 12 mujeres presentarán un TEV en un año; esto se compara con unas 6

en mujeres que utilizan

un AHC que contiene levonorgestrel.

En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante

el embarazo o en el período de posparto.

El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.

Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos

relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel

Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que

contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

forma

extremadamente

rara,

notificado

casos

trombosis

otros

vasos

sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias

de AHC.

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar

sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios

factores de riesgo (ver tabla).

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg está contraindicado si una mujer tiene varios factores

de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si

una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que

la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV.

Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver

sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEV

Factor de riesgo

Comentario

Obesidad

(índice

masa

corporal

(IMC)

superior a 30 kg/m²).

El riesgo aumenta de forma sustancial con el

aumento del IMC.

Especialmente importante en mujeres con

factores de riesgo adicionales.

Inmovilización

prolongada,

cirugía

mayor,

cualquier

intervención

quirúrgica

piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo

importante.

Nota: La inmovilización temporal, incluyendo

los viajes en avión >4 horas, también puede

ser un factor de riesgo de TEV, en especial en

mujeres con otros factores de riesgo.

estas

circunstancias

aconsejable

interrumpir el uso del parche/tableta/anillo

caso

intervención

quirúrgica

programada, al menos con cuatro semanas

antelación)

reanudarlo

hasta

semanas

después

recupere

completamente la movilidad. Se debe utilizar

otro método anticonceptivo para evitar un

embarazo involuntario.

debe

considerar

tratamiento

antitrombótico si no se ha interrumpido con

antelación

toma

Drospirenona

mg/Etinilestradiol 0.03 mg

Antecedentes familiares positivos (algún caso

de tromboembolismo venoso en un hermano

progenitor,

especialmente

edad relativamente temprana, p. ej. antes de

los 50 años).

Si se sospecha que existe una predisposición

hereditaria, la mujer se debe derivar a un

especialista antes de tomar la decisión de

usar un AHC.

Otras enfermedades asociadas al TEV.

Cáncer,

lupus

eritematoso

sistémico,

síndrome

urémico

hemolítico,

enfermedad

intestinal inflamatoria crónica (enfermedad

Crohn

colitis

ulcerosa)

anemia

células falciformes.

Aumento de la edad.

En especial por encima de los 35 años.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en

la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en

particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo

y lactancia”, ver sección 4.6).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia

médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

- Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.

- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.

- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de

la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

- Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.

- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.

- Dolor torácico agudo.

- Aturdimiento intenso o mareo.

- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden

confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto

respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración

azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora,

que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede

producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de

tromboembolismo

arterial

(infarto

miocardio)

accidente

cerebrovascular

accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser

mortales.

Factores de riesgo de TEA

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente

cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg está contraindicado si una mujer presenta varios

factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis

arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el

aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe

tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no

se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEA

Factor de riesgo

Comentario

Aumento de la edad

En especial por encima de los 35 años.

Tabaquismo

debe

aconsejar

mujeres

fumen si desean utilizar un AHC. Se debe

aconsejar encarecidamente a las mujeres de

más de 35 años que continúan fumando que

utilicen un método anticonceptivo diferente.

Hipertensión arterial

Obesidad (índice de masa corporal superior a

30 kg/m²).

El riesgo aumenta de forma sustancial con el

aumento del IMC.

Especialmente importante en mujeres con

factores de riesgo adicionales.

Antecedentes familiares positivos (algún caso

de tromboembolismo arterial en un hermano

progenitor,

especialmente

edad relativamente temprana, p. ej. menos

de 50 años).

Si se sospecha que existe una predisposición

hereditaria, la mujer se debe derivar a un

especialista antes de tomar la decisión de

usar un AHC.

Migraña.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad

de las migrañas durante el uso de AHC (que

puede ser prodrómico de un acontecimiento

cerebrovascular)

puede

motivar

interrupción inmediata.

Otras

enfermedades

asociadas

acontecimientos vasculares adversos.

Diabetes

mellitus,

hiperhomocisteinemia,

valvulopatía

fibrilación

auricular,

dislipoproteinemia

lupus

eritematoso

sistémico.

Síntomas de TEA

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia

médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

- Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado

del cuerpo.

- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

- Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.

- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo

del esternón.

- Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.

- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Tumores

algunos

estudios

epidemiológicos

asociado

aumento

riesgo

cáncer

cervicouterino al uso de AOC durante largos períodos de tiempo; ;(> 5 años), sin embargo, sigue

existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores

relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del

riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están

tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la

discontinuación de los AOC.

Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos

diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado

recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no

aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que

el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de

los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en

mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto

de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.

En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos,

usuarias

AOC.

casos

aislados,

estos

tumores

dado

lugar

hemorragias

intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un

tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor

intenso

parte

superior

abdomen,

hepatomegalia

signos

hemorragia

intraabdominal.

Con el uso de dosis altas de AOC (50 μ de etinilestradiol) el riesgo de cáncer de ovario y

endometrio se reduce, aunque aún no se ha confirmado que esto se pueda extrapolar a dosis

menores de AOC.

Otras situaciones

El componente progestágeno de Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg es un antagonista

de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no es de

esperar un aumento de los niveles de potasio. No obstante, en un estudio clínico realizado en

pacientes con insuficiencia renal leve o moderado y uso concomitante de medicamentos

ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron de forma leve, aunque no

significativa, durante la toma de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el

potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia

renal y niveles séricos de potasio previos al tratamiento en el límite superior de los valores de

referencia, principalmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de

potasio. Ver sección 4.5.

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno, pueden

tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

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