DORMISAN 1 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DORMISAN 1 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MEDETOMIDINA HIDROCLORURO 1mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 10 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DORMISAN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA  PERROS Y GATOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Medetomidina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: No procede; Indicaciones especie Todas: PREANESTESIA; Indicaciones especie Todas: SEDACION; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: SHOCK CIRCULATORIO; Contraindicaciones especie Todas: TORSIÓN INTESTINAL; Contraindicaciones especie Todas: OBSTRUCCIÓN ESOFÁGICA; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: GLAUCOMA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DEBILIDAD GENERAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: SIMPATICOMIMETICOS; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES RESPIRATORIAS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN LACTACIÓN; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: ATIPAMEZOL HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: DEPRESIÓN DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: SIMPATICOMIMETICOS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) BRADICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTENSIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA PULMONAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CIANOSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTERMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERGLUCEMIA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EMESIS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 584749 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3280 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 23-07-2015
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

Dormisan1mg/mlsolucióninyectableparaperrosygatos

Hidroclorurodemedetomidina

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

AZIENDATERAPEUTICAITALIANAA.T.I.S.r.l

ViaEmilia,285

OzzanoEmilia(BO)Italia

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

INDUSTRIALVETERINARIA,S.A.

Esmeralda,19

08950EspluguesdeLlobregat

España

o

CHEMICALIBÉRICAPV,S.L.

Ctra.Burgos-Portugal,km256

37448-CalzadadeDiego(Salamanca)

España

Representante

FatroIbéricaS.L.

Constitución1,plantabaja3.

08960SantJustDesvern(Barcelona)

España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

DORMISAN1mg/mlsolucióninyectableparaperrosygatos

Hidroclorurodemedetomidina

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRA(S)SUSTANCIA(S)

Solucióntransparenteeincolora.

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Hidroclorurodemedetomidina.

(equivalenteamedetomidina. 1,0mg

0,85mg)

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Excipientes:

Parahidroxibenzoatodemetilo(E218). 1,0mg

Parahidroxibenzoatodepropilo. 0,2mg

4. INDICACIONESDEUSO

Enperrosygatos:

-Sedaciónparafacilitarelmanejodelosanimalesdurantelosexámenesclínicos.

-Premedicaciónenunaanestesiageneral.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconunaenfermedadcardiovascularsevera,enfermedades

respiratoriasoalteracioneshepáticasorenales.

Nousarsiexistenalteracionesmecánicasdeltractogastrointestinal(torsiónde

estómago,hernia,obstruccióndeesófago).

Noadministrarjuntoconaminassimpaticomiméticas.

Nousarencasodehipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

Nousarenanimalescondiabetesmellitus.

Nousarenanimalesconestadodeshock,emaciaciónodebilitamientograve.

Nousarenanimalesconproblemasocularesenlosqueelaumentodelapresión

intraocularseríaperjudicial.

Nousarenanimalesconfunciónhepáticadisminuida.

6. REACCIONESADVERSAS

Puedensobrevenirlassiguientesreaccionesadversas:

-Efectoscardiovasculares:Bradicardiaconbloqueoatrio-ventricular(1ery2ºgrado)y

extrasístolesocasionales,vasoconstriccióndelaarteriacoronaria,disminucióndelgasto

cardíaco.

-Aumentodelapresiónsanguíneapocodespuésdelaadministracióndelmedicamento

veterinarioyposteriormenteretornoalvalornormal,oligeramentepordebajo.

-Algunosperrosylamayorpartedelosgatosvomitanalos5-10minutosdelainyección.

Losgatospuedentambiénvomitarcuandosedespiertan.

-Enalgunosanimalessehaobservadosensibilidadalosruidosfuertes.

-Aumentodeladiuresis,hipotermia,depresiónrespiratoria,cianosis,dolorenelpuntode

inyecciónytembloresmusculares.

Tambiénsepuedeobservar:

-Casosdehiperglucemiareversibledebidoaunadisminucióndelasecrecióndeinsulina.

-Casosdeedemapulmonar.

Encasodedepresióncardiovascularyrespiratoria,puedeestarindicadalaventilación

asistidaylaadministracióndeoxígeno.Laatropinapuedeaumentarlafrecuencia

cardiaca.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Losperrosdeunpesoinferiora10kgpuedenpresentarlasreaccionesadversas

mencionadasanteriormentedeformamásfrecuente.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,le

rogamosinformedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perrosygatos.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Perros:Inyecciónintramuscularointravenosa

Parasedación:

Parasedaciónelmedicamentoveterinariodebeadministrarseenunrangode15a80µg

dehidroclorurodemedetomidinaporkgdepesocorporalporvíaIV,o20- 100μgde

hidroclorurodemedetomidinaporKgdepesocorporalporvíaI.M.

Utilicelatablaqueseincluyeacontinuaciónparadeterminarladosiscorrectaapartir

delpesocorporal.

Elefectomáximoseobtienealos15-20minutos.Elefectoclínicodependedeladosisy

duraentre30y180minutos.

Dosisdelmedicamentoveterinarioenmlycantidadcorrespondientedehidroclorurode

medetomidinaenμg/kgpesocorporal:

Peso

corporal

[kg] Inyeccióni.v.

[ml]

corresp.a

μg/kg

p.c.] Inyeccióni.m.

[ml]

corresp.a

μg/kgp.c.]

1 0,08 80,0 0,10 100,0

2 0,12 60,0 0,16 80,0

3 0,16 53,3 0,21 70,0

4 0,19 47,5 0,25 62,5

5 0,22 44,0 0,30 60,0

6 0,25 41,7 0,33 55,0

7 0,28 40,0 0,37 52,9

8 0,30 37,5 0,40 50,0

9 0,33 36,7 0,44 48,9

10 0,35 35,0 0,47 47,0

12 0,40 33,3 0,53 44,2

14 0,44 31,4 0,59 42,1

16 0,48 30,0 0,64 40,0

18 0,52 28,9 0,69 38,3

20 0,56 28,0 0,74 37,0

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

25 0,65 26,0 0,86 34,4

30 0,73 24,3 0,98 32,7

35 0,81 23,1 1,08 30,9

40 0,89 22,2 1,18 29,5

50 1,03 20,6 1,37 27,4

60 1,16 19,3 1,55 25,8

70 1,29 18,4 1,72 24,6

80 1,41 17,6 1,88 23,5

90 1,52 16,9 2,03 22,6

100 1,63 16,3 2,18 21,8

Parapremedicación

10a40µgdehidroclorurodemedetomidinaporkgdepesocorporal,equivalentea0,1ml

-0,4mlpor10kgdepesocorporal.Ladosisexactadependedelacombinaciónde

fármacosusadosydelasdosisadministradasdeesosotrosfármacos.Además,ladosis

sedebeajustaraltipodeintervenciónquirúrgica,aladuracióndelaintervenciónyal

temperamentoypesodelanimal.Laadministracióndemedetomidinacomomedicación

previaalaanestesiareducirásignificativamenteladosisdelfármacoinductorrequerida,

asícomolasnecesidadesdeanestésicoinhaladoparaelmantenimientodelaanestesia.

Todoslosanestésicosutilizadosparalainducciónomantenimientodelaanestesiase

debenadministrarparaconseguirelefectodeseado.Antesdeutilizarcualquier

combinacióndemedicamentos,sedebetenerencuentalainformaciónsobreesosotros

medicamentos.

Gatos:Inyecciónintramuscular,inyecciónintravenosaeinyecciónsubcutánea.

Paraunasedaciónmoderada-profundaysujecióndegatos,elmedicamentoveterinario

debeadministrarseaunadosisde50- 150μgdehidroclorurodemedetomidinaporkgde

pesocorporal(loquecorrespondea0,05 –0,15ml/kgdepc).Cuandoseusalavía

subcutáneaseobtieneunavelocidaddeinducciónmenor.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10.TIEMPODEESPERA

Noprocede.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Norefrigerarocongelar.

Protegerdelacongelación.

Protegerdelaluz.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmes

indicado.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días

Desecharelmedicamentoveterinariorestanteenelenvasedespuésdelos28díasdesu

primeraapertura.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Esposiblequelamedetomidinanoproporcioneanalgesiadurantetodoelprocesode

sedación.Debeconsiderarseelempleosuplementariodeanalgésicosdurante

intervencionesquirúrgicasdolorosas.

Durantesuempleoenpremedicación,laposologíadelanestésicosereducirá

proporcionalmenteyseestablecerádeacuerdoconlareaccióndelanimal,dependiendo

delavariabilidaddelarespuestaentreanimales.Antesdellevaracabocualquier

combinación,esconvenienterespetarlasadvertenciasespecialesycontraindicaciones

incluidasenlaliteraturadelosotrosmedicamentos.

Lamedetomidinapuedeprovocardepresiónrespiratoria;entalcaso,sepuedellevara

cabounaventilaciónmanualylaadministracióndeoxígeno.

Antesdeutilizarmedicamentosveterinariosparasedacióny/oanestesiageneral,hade

realizarseunaexploraciónclínicaentodoslosanimales.

Debeevitarselaadministracióndedosisaltasdemedetomidinaenperrosderazas

grandesenreproducción.Sedebeprestaratencióncuandosecombinelamedetomidina

conotrosanestésicososedantesporquetieneunefectopotenciadormarcadosobrelos

anestésicos.Losanimalesdebenpermanecerenayunasdesde12hantesdela

anestesia.

Sedebecolocaralanimalenunentornotranquiloyapacibleparaquelasedación

alcancesuefectomáximo.Estotardaunos10-15minutos.Nosedebecomenzar

ningunaintervenciónniadministrarningúnotromedicamentoantesdequesehaya

alcanzadolasedaciónmáxima.

Sedebemanteneralosanimalestratadosenunambientecálidoyatemperatura

constante,tantodurantelaintervencióncomodurantelareanimaciónpost-anestésica.

Debenprotegerselosojosconunlubricanteadecuado.

Esnecesarioquelosanimalesnerviosos,agresivosoexcitadosseantranquilizadosantes

decomenzareltratamiento.Lamedicaciónpreanestésicaconmedetomidinadeperrosy

gatosenfermosydebilitados,previainducciónymantenimientodeunaanestesiageneral,

sólodebeefectuarsebasándoseenunaevaluaciónbeneficio/riesgo.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Sedebetenercuidadoconelusodemedetomidinaenanimalesquepadecenafecciones

cardiovasculares,sonviejosocuyasaludgeneralesdeficiente.Sedebenexaminarlas

funcionesrenalyhepáticaantesdesuuso.

Parareducireltiempodereanimaciónposquirúrgicatrasanestesiaosedación,sepuede

neutralizarelefectodelamedetomidinamediantelaadministracióndeunantagonista

alfa-2,comoporejemploatipamezol.

ElatipamezolnopuedeneutralizarelefectodelaKetamina.Dadoquelaketaminasola

puedecausarcalambres,sedebenadministrarantagonistasalfa-2comomínimo30-40

mindespuésdelaadministracióndeketamina.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreel

medicamentoveterinarioalosanimales:

Encasodeingestiónoautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamente

ymuéstreleelprospectoolaetiqueta.NOCONDUZCAporqueelmedicamento

veterinariopuedecausarsedaciónyunamodificacióndelatensiónarterial.

Evitarelcontactoconlapiel,losojosylasmucosas.

Encasodeexposicióncutánea,lavarinmediatamenteconaguaabundante.

Quíteselaropacontaminadaencontactodirectoconlapiel.

Encasodecontactoaccidentaldelmedicamentoveterinarioconlosojos,lavar

abundantementeconaguafresca.Siaparecensíntomas,consultarconunmédico.

Siunamujerembarazadamanipulaelmedicamentoveterinario,debetomarprecauciones

especialesparaevitarlaautoinyección.Unaexposiciónsistémicaaccidentalpuede

producircontraccionesuterinasydisminucióndelapresiónsanguíneafetal.

Recomendaciónalfacultativo:

Lamedetomidinaesunagonistadelosreceptoresadrenérgicosalfa-2.Lossíntomas

despuésdesuabsorciónpuedencomprendersignosclínicostalescomo:sedacióndosis-

dependiente,depresiónrespiratoria,bradicardia,hipotensión,sequedaddebocae

hiperglucemia.Tambiénsehandetectadocasosdearritmiasventriculares.Lossíntomas

respiratoriosyhemodinámicosdebentratarsesintomáticamente.

Gestaciónylactancia

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinariodurantela

gestaciónylactancia.Porlotanto,nodebeutilizarsedurantelagestaciónylalactancia.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Laadministraciónconcomitantedeotrosdepresoresdelsistemanerviosocentralpuede

potenciarelefectodecadaunadelassustanciasactivas.Convieneadaptar

específicamentelaposología.Lamedetomidinatieneunefectopotenciadormarcado

sobrelosanestésicos.

Losefectosdelamedetomidinapuedenserantagonizadosporlaadministraciónde

atipamezol.

Noutilizarconcomitantementeconsimpaticomiméticososulfamidasytrimetroprim.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Encasodesobredosificación,losprincipalessignossonunaanestesiaounasedación

prolongadas.Enalgunoscasos,puedensobrevenirefectoscardiorrespiratorios.El

tratamientoconsisteenlaadministracióndeunantagonistaalfa-2,comoatipamezol,con

lacondicióndequelainversióndelasedaciónnoseapeligrosaparaelanimal(el

atipamezolnodetienelosefectosdelaketaminaque,utilizadasola,puedecausarcrisis

convulsivasenperrosycalambresengatos).Losantagonistasalfa-2nodebenser

administradosantesdelos30-40minutosdelaadministracióndelaketamina.

Elhidroclorurodeatipamezolsedebeadministrarporvíaintramuscularalasiguiente

posología:5vecesladosisinicialadministradadehidroclorurodemedetomidinaen

perros(enµg/kg)y2,5vecesengatos.Elvolumendehidroclorurodeatipamezolde5

mg/mlesigualalvolumendelmedicamentoadministradoaperros;utilizarlamitaddel

volumenengatos.

Siesnecesarioneutralizarlabradicardiamanteniendolasedación,sepuedeutilizar

atropina.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebe

mezclarseconotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Julio2016

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Tamañodelenvase:

-Cajacon1vialde10ml

Puedensolicitarmásinformaciónsobreestemedicamentoveterinariodirigiéndoseal

representantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónexclusivaporelveterinario.