Donulide 100 mg Granulado para suspensão oral

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Nimesulida

Disponible desde:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

M01AX17

Designación común internacional (DCI):

Nimesulida

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Granulado para suspensão oral

Composición:

Nimesulida 100 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Saqueta 9 unidade(s)

clase:

9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

nimesulide

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5687728 CNPEM: 50159828 CHNM: 10037552 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1995-04-10

Información para el usuario

APROVADO EM
20-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Donulide 100 mg Comprimidos
Donulide 100 mg Granulado para suspensão oral
nimesulida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si-
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1- O que é Donulide e para que é utilizado
2- O que precisa de saber antes de tomar Donulide
3- Como tomar Donulide
4- Efeitos indesejáveis possíveis
5- Como conservar Donulide
6- Conteúdo da embalagem e outras informações
1- O que é Donulide e para que é utilizado
Donulide é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), com
propriedades analgésicas.
Donulide está indicado no tratamento das seguintes situações:
- Tratamento da dor aguda.
- Tratamento das dores menstruais
Antes de prescrever Donulide, o seu médico irá avaliar os
benefícios que o
medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos que corre de
desenvolver
efeitos secundários.
2- O que precisa saber antes de tomar Donulide
Não tome Donulide se:
* tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos
excipientes de
Donulide (listados na secção 6);
* já teve algum dos seguintes sintomas após tomar ácido
acetilsalicílico ou outros
AINEs:
- respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
- bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos
nasais)
APROVADO EM
20-07-2022
INFARMED
- erupção cutânea / urticária
- inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaço em redor dos
olhos, rosto, lábios,
boca ou garganta, possi

Ficha técnica

APROVADO EM
20-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donulide, 100 mg, comprimido
Donulide, 100 mg, granulado para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido, contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose anidra - 153,7 mg
Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sacarose - 1804,7 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, brancos a amarelo claro.
Granulado para suspensão oral.
Granulado de coloração amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)
Dismenorreia primária.
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda
linha. A decisão de
prescrever nimesulida deve basear-se na avaliação global dos riscos
específicos de cada
doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
20-07-2022
INFARMED
Posologia
Donulide 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado) deve ser utilizado
durante o
período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em
causa.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4).
A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Adultos: 100 mg (Comprimido ou saqueta) de nimesulida, duas vezes por
dia.
Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos
(ver secção 5.2).
Crianças (<12 anos): Donulide está contraindicado nestes doentes
(ver também 4.3).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em
adultos e as
características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário
um ajuste posológico
nestes doentes.
Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é
necessário ajuste
posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado
(depuração da
creatinin