País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DONEPEZIL HYDROCHLORID
Sandoz GmbH
N06DA02
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
7 Stück Schmelzfilme (separat in einen PET/ALU/PE-Beutel verpackt), Laufzeit: 24 Monate 10 Stück Schmelzfilme (separat in einen
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Donepezil
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-08-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DONEPEZIL SANDOZ 10 MG – SCHMELZFILME Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Donepezil Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Sandoz beachten? 3. Wie ist Donepezil Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezil Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase- Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert. Donepezil Sandoz wird zur Behandlung der DEMENZ-SYMPTOME bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere DEMENZ VOM ALZHEIMER-TYP diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen Alltagstätigkeiten zu verrichten. Donepezil Sandoz ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL SANDOZ BEACHTEN Leer el documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donepezil Sandoz 5 mg – Schmelzfilme Donepezil Sandoz 10 mg – Schmelzfilme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Donepezil Sandoz 5 mg: Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Schmelzfilm enthält 0,48 mg Sucralose Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis. Donepezil Sandoz 10 mg:_ _ Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Schmelzfilm enthält 0,96 mg Sucralose Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelzfilm Donepezil Sandoz 5 mg: Weißer bis leicht gelber, rechteckiger (3 cm 2 ), biegsamer Schmelzfilm Donepezil Sandoz 10 mg:_ _ Weißer bis leicht gelber, rechteckiger (6 cm 2 ), biegsamer Schmelzfilm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene/ältere Patienten Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5 mg-Tagesdosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State- Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer 1-monatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg/Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. - 3 - Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD Leer el documento completo