DOMOSEDAN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS # DOMOSEDAN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOMOSEDAN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS # DOMOSEDAN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • DETOMIDINA HIDROCLORURO 10mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • DOMOSEDAN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS Caja con 1 vial de 5 ml # DOMOSEDAN 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DOMOSEDAN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS # DOMOSEDAN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos
  • Área terapéutica:
  • Detomidina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Caballos: DOLOR; Indicaciones especie Caballos: PREANESTESIA; Indicaciones especie Caballos: SEDACION; Contraindicaciones especie Todas: BUTORFANOL; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: CÓLICO; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: SIMPATICOMIMETICOS; Contraindicaciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES RESPIRATORIAS; Contraindicaciones especie Todas: ÚLTIMO TRIMESTRE DE GESTACIÓN; Interacciones especie Todas: EFEDRINA; Interacciones especie Todas: HALOTANO; Interacciones especie Todas: ADRENALINA; Interacciones especie Todas: DOBUTAMINA; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: SEDANTES; Interacciones especie Todas: SIMPATICOMIMETICOS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) BRADICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTENSIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTENSIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) URTICARIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PROLAPSO PENEANO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONTRACCIÓN UTERINA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERGLUCEMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERVENTILACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) CÓLICO; Tiempos de espera especie Caballos Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580162 Autorizado, 580163 Autorizado, 583593 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2635 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

DOMOS EDAN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

ORION CORPORATION

Orionintie 1,

FI-02200 ESPOO Finlandia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DOMOSEDAN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS

Hidrocloruro de detomidina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml de contiene:

Sustancia activa:

Hidrocloruro de detomidina . 10,0 mg

(equivalente a 8,36 mg de detomidina)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) .1,0 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución clara, incolora

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Sedante con propiedades analgésicas utilizado para facilitar el manejo de caballos para exámenes físicos,

procedimientos quirúrgicos menores y otras manipulaciones. Se puede utilizar con o sin butorfanol ( Véase la

sección Precauciones especiales para su uso en animales y sección Precauciones específicas que debe tomar la

persona que administre el medicamento veterinario a los animales antes del uso).

Para la premedicación en la administración conjunta con ketamina (para inducir una anestesia general de corta

duración) u otros anestésicos inhalatorios.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales gravemente enfermos con enfermedades respiratorias , insuficiencia cardiaca, renal o

hepática.

No usar en combinación con aminas simpáticomiméticas o con sulfamidas potenciadas por vía intravenosa

(ver apartado 12).

No usar en combinación con butorfanol en caballos que padecen cólicos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

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6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones pueden presentarse:

Bradicardia

alteraciones

conductividad

músculo

cardíaco

(bloqueos

atrioventriculares

sinoatriales).

Hipotensión o hipertensión transitorias

Depresión respiratoria o hiperventilación ocasional

Hiperglucemia

Ataxia

Urticaria

Contracciones uterinas

Sudoración, piloerección y temblores musculares

Prolapso transitorio del pene en caballos enteros y castrados

Se observa un efecto diurético 45 a 60 minutos después del tratamiento.

En raras ocasiones:

Los caballos pueden presentar signos leves de cólico (por atonía intestinal) tras la administración de

agonistas de los receptores alfa-2 presinápticos ya que las sustancias activas de este grupo farmacoterapéutico

inhiben la motilidad intestinal.

Pueden ocurrir reacciones paradójicas (excitación).

Se han comunicado reacciones adversas leves que se resuelven sin necesidad de tratamiento. Las reacciones

adversas graves deberán tratarse sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Administración por vía intravenosa lenta (IV) o intramuscular (IM) a la dosis de 10-80 µg

de hidrocloruro de

detomidina

/kg de peso vivo (0,1-0,8 ml de medicamento veterinario /100 kg P.V.) dependiendo del grado de

sedación requerido.

Medicamento veterinario administrado solo

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Dosis

Grado de sedación

Duración del efecto

[horas]

[µg/kg P.V.]

[ml/100 kg P.V.]

10 - 20

0,1 - 0,2

Leve

0,5 - 1

20 - 40

0,2 - 0,4

Moderado

0,5 - 1

Para dosis mayores de 40 µg/kg P.V. se recomienda utilizar únicamente la vía intramuscular. Cuando se requiera

una sedación y analgesia prolongadas, pueden administrarse dosis de hidrocloruro de detomidina de 40-80 µg/kg

P.V. (0,4-0,8 ml de medicamento/100 kg P.V.). La duración del efecto en este caso puede prolongarse hasta 3 horas.

Debe determinarse el peso vivo del animal tratado con la mayor exactitud posible para evitar la sobredosificación.

Combinación detomidina/butorfanol

Posología: 10 µg hidrocloruro de detomidina /kg peso vivo (0,1 ml de medicamento veterinario /100 kg P.V.) por

vía intravenosa seguido, dentro de los 5 minutos posteriores, por una dosis de 10-20 µg butorfanol/kg peso vivo por

vía intravenosa.

Combinación detomidina/ketamina (anestesia de corta duración)

La ketamina no debe utilizarse como el único anestésico en el caballo ya que produce excitación y sintomatología

similar a las convulsiones. Siemp re es necesario administrar detomidina antes de la ketamina y dejar transcurrir el

tiempo necesario (5 minutos) para que se produzca la sedación. Por tanto, nunca deben administrarse ambos

medicamentos simultáneamente en la mis ma jeringa. Para obtener una anestesia satisfactoria, es importante que se

siga el siguiente procedimiento:

Administrar el medicamento veterinario a una dosis de 10-20 µg hidrocloruro de detomidina/kg peso vivo (0,1-0,2

ml de medicamento /100 kg P.V.) por vía intravenosa lenta.

Esperar 5 minutos para que el caballo esté profundamente sedado, y a continuación, administrar la ketamina a una

dosis de 2,2 mg/kg peso vivo como un bolo intravenoso.

El inicio de la anestesia es gradual, el caballo tarda aproximadamente 1 minuto en quedarse tumbado. Los caballos

de gran tamaño pueden tardar hasta 3 minutos en tumbarse.

La anestesia se irá haciendo más profunda durante 1-2 minutos más, tiempo durante el cual se debe dejar al caballo

tranquilo.

Los caballos recuperan la posición decúbito esternal aproximadamente a los 20 minutos de la administración de

ketamina.

Hay que dar tiempo al caballo para que se levante por sí mis mo. El caballo puede presentar ataxia si intenta

levantarse antes de tiempo, por lo que hay que alentarlo a permanecer tumbado.

Los caballos nerviosos son a veces malos candidatos para la anestesia. Es esencial que el caballo esté tranquilo y que

se maneje con cuidado durante la administración de los agentes anestésicos para evitar cualquier alteración en el

periodo de inducción.

Si tras la administración del medicamento veterinario el caballo no se queda sedado, la ketamina no debe

administrarse y deberá interrumpirse el procedimiento anestésico.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ver apartado 8.

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10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 2 días.

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Antes de administrar el medicamento a caballos en shock, con enfermedades cardíacas preexistentes, bradicardia,

bloqueos atrioventriculares o sinoatriales, enfermedad respiratoria, renal o hepática, o a caballos en condiciones

elevadas de estrés, el veterinario responsable efectuará una evaluación beneficio/riesgo.

La administración intravenosa debe ser lenta.

Después de la administración del medicamento, debe mantenerse a los animales en un entorno tranquilo.

Antes de iniciar cualquier procedimiento, hay que esperar a que la sedación alcance su efecto máximo

(aproximadamente 10 minutos). Al inicio de la sedación, el animal puede balancearse y descender la cabeza.

No debe ofrecerse comida o agua a los animales tratados hasta que el efecto farmacológico haya pasado.

Se recomienda dejar a los animales en ayunas como mínimo 12 horas antes de la anestesia.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de ingestión o autoinyección accidental,

consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta;

NO CONDUZCA, ya que pueden producirse sedación y cambios de presión arterial.

Evite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.

En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona expuesta con agua abundante.

Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.

Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua abundante. Si aparece algún

síntoma, acuda al médico.

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Si el producto es manipulado por mujeres embarazadas, deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la

autoinyección, puesto que se pueden producir contracciones uterinas y un descenso de la presión arterial fetal tras la

exposición sistémica accidental.

AL FACULTATIVO:

La detomidina es un agonista de los adrenoreceptores alfa-2 y los síntomas observados tras su absorción consisten

en efectos clínicos como sedación proporcional a la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad

de boca e hiperglucemia. Se han notificado también arritmias ventriculares.

Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.

Uso durante la gestación y la lactancia:

No utilizar este medicamento durante el último trimestre de la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la

evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable durante los restantes meses de la gestación.

La detomidina se excreta en pequeñas cantidades en la leche.

La seguridad del medicamento no se ha investigado en animales destinados a la reproducción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso concomitante con otros sedantes y anestésicos debe efectuarse con precaución dado que puede producirse un

efecto aditivo/ sinérgico.

Cuando sea apropiado, el medicamento puede ser utilizado en combinación con anestésicos locales.

La detomidina no debe utilizarse en combinación con aminas simpaticomiméticas tales como la adrenalina, la

dobutamina y la efedrina excepto que se requiera en emergencias anestésicas.

La administración concomitante con sulfamidas potenciadas por vía intravenosa puede producir arritmias cardiacas

letales.

Si se induce la anestesia combinando detomidina con ketamina previamente al mantenimiento con halotano, el

efecto del halotano puede verse retardado debido a la naturaleza de los agentes inductores y debe tenerse un cuidado

especial para evitar la sobredosificación.

Si se utiliza detomidina como premedicación de una anestesia general, ésta puede retardar el inicio del efecto de la

anestesia.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La sobredosis puede producir arrítmia cardiaca, hipotenión, retraso en la recuperación de la sedación o anestesia y

depresión profunda del sistema nervioso central y respiratorio.

Si se retrasa la recuperación, se debe asegurar que el animal pueda recuperarse en un lugar tranquilo y caliente. En

los casos de depresión respiratoria y circulatoria puede estar indicado un suplemento de oxígeno.

En caso de sobredosis o si los efectos de la detomidina resultan peligrosos para la vida del animal, se recomiendan

medidas generales para estabilizar la circulación y respiración, y la administración de antagonistas alfa-2

adrenérgicos (atipamezol).

El atipamezol se administra a una dosis de 2-10 veces mayor a la dosis administrada de detomidina. Es decir si un

caballo ha recibido 20 µg/kg p.v. de detomidina, la dosis de atipamezol debe ser 40-200 µg/kg p.v.

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Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo de 2018.

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 5 ml

Caja con 1 vial de 20 ml

6 cajas con 1 vial de 5 ml cada una, envueltas en conjunto con un film de plástico

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Representante:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (España)