DOLOFENAC 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOLOFENAC 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • DICLOFENACO SODICO 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con un vial de 50 ml, Caja de cartón con un vial de 100 ml, Caja de cartón con un vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DOLOFENAC 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino; Caballos destinados a consumo humano
  • Área terapéutica:
  • Diclofenaco
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DÍAS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: ARTRITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: BRONCONEUMONIA; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: FIEBRE; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MAMITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MASTITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: METRITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MIOSITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: TENDINITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: ARTRITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: BRONCONEUMONIA; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: FIEBRE; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MAMITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MASTITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: METRITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MIOSITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: TENDINITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: ARTRITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: BRONCONEUMONIA; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: FIEBRE; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: INFLAMACION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MAMITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MASTITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: METRITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: MIOSITIS; Indicaciones especie Caballos destinados a consumo humano: TENDINITIS; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INSUFICIENCIA RENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 233: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 233: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA NOS; Reacciones adversas especie 233: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Tiempos de espera especie Bovino Carne 15 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 144 Horas; Tiempos de espera especie Porcino Carne 12 Días; Tiempos de espera especie Caballos destinados a consumo humano Carne

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580771 Autorizado, 580772 Autorizado, 580773 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2759 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

DOLOFENAC 50 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 - 40064 Ozzano dell’Emilia (Bolonia) Italia

Representante del titular:

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1, Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DOLOFENAC 50 mg/ml solución inyectable

Diclofenaco sódico

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Diclofenaco . 46,6 mg

(Equivalente a diclofenaco sódico. 50,0 mg)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519). 20,0 mg

Metabisulfito de sodio (E223). 3,0 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

4.

INDICACIONES DE US O

Reducción de la pirexia y de la inflamación, en patologías del aparato respiratorio (ej: bronco-neumonía), del

aparato genitourinario (ej: metritis) y de la glándula mamaria (ej: mamitis) y patologías musculoesqueléticas (ej:

cojeras agudas y crónicas, artritis, desmitis, tendinitis, miositis).

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

No usar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales, en particular en presencia de lesiones ulcerativas, ya

que el diclofenaco puede agravar la sintomatología y provocar hemorragias.

No usar en animales con disfunción hepática, cardiaca o renal ni en animales con trastornos hemorrágicos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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Debido al mecanis mo de acción de los AINE (inhibición de la síntesis de prostaglandinas) en muy raras ocasiones

puede producirse, incluso después de un uso adecuado:

- irritación o ulceración gastrointestinal

- insuficiencia renal

- alteraciones hepáticas

En bovino, la inyección intramuscular puede originar en muy raras ocasiones dolor moderado y tumefacción

transitoria en el punto de inyección.

En el caballo, en muy raras ocasiones puede aparecer:

- anorexia y hemorragias incluso a la posología recomendada

- tumefacción transitoria en el punto de inyección tras la administración intramuscular

En raras ocasiones se pueden producir reacciones alérgicas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyen -do casos aislados).

Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc ).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, porcino y caballos no destinados a consumo humano.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Bovino y porcino: Administrar por vía intramuscular.

Caballos: Se recomienda la vía intramuscular. En caso de necesidad, es posible la administración intravenosa.

Bovino: 2,3 mg de diclofenaco/kg de peso vivo (equivalente a 5 ml de medicamento/100 kg p.v.) durante 1-3 días.

En el caso de cojera aguda puede utilizarse una dosis de 1,15 mg de diclofenaco/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml

de medicamento/100 kg p.v.) durante 3 días.

Porcino: 2,3 mg de diclofenaco/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento/20 kg p.v.) durante 3 días.

Caballos: 2,3 mg de diclofenaco/kg de peso vivo (equivalente a 5 ml de medicamento/100 kg p.v.) durante 3-5 días.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

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Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 12 ml

Porcino: 3 ml

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de

administración.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino:

- Carne: 15 días

- Leche: 144 horas (6 días)

Porcino:

- Carne: 12 días

Caballos: No procede. Su uso no está autorizado en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No administrar a équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No superar la posología ni la duración del tratamiento prescrito.

Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede existir un riesgo potencial de

aumento de la toxicidad renal.

No administrar a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna salvaje. En caso de muerte o

sacrificio de los animales tratados, asegurarse de que no son puestos a disposición de la fauna salvaje.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede suponer un riesgo

para las aves necrófagas.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre la prescripción y

administración de los medicamentos que contienen diclofenaco.

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Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto

con el medicamento.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No comer, fumar o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Gestación y lactancia:

Su uso no está recomendado durante la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración conjunta con otros antiinflamatorios aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas por lo

que se recomienda no administrar simultáneamente con glucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni

con anticoagulantes.

Aminoglucósidos, glucocorticoides, AINE y otras sustancias con alto grado de unión a proteínas plasmáticas pueden

competir por unirse a éstas y provocar efectos tóxicos. Debe evitarse la administración simultánea de sustancias

activas potencialmente nefrotóxicas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se conoce un cuadro típico resultado de una sobredosificación por diclofenaco. En caso de sobredosificación

debe iniciarse un tratamiento sintomático.

En caballos, una dosis doble a la propuesta, dio lugar a hemorragia gastrointestinal y a alteraciones hepáticas.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Agosto 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Productos Sanitarios

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y

control.

Número de autorización de comercialización: 2759 ESP