DIXIE 134 mg SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO # DIXIE FIPRONILO 100 mg/ ml SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIXIE 134 mg SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO # DIXIE FIPRONILO 100 mg/ ml SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO SOLUCIÓN PARA U
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • FIPRONILO 134mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Unidades en paquete:
  • DIXIE 134 mg SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO Caja de cartón con 1 pipeta de 1 34 ml # DIXIE FIPRONILO 100 mg/ ml SOLUCION SP
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DIXIE 134 mg SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO # DIXIE FIPRONILO 100 mg/ml SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO SOLUCIÓN PARA U
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros medianos
  • Área terapéutica:
  • Fipronilo
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Indicaciones especie Perros medianos: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Perros medianos: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Perros medianos: INFESTACION POR PULGAS; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS DE MENOS DE 2 KG DE PESO; Contraindicaciones especie Todas: CACHORROS MENORES DE 8 SEMANAS DE EDAD; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN LOCAL DE LA PIEL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERESTESIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALOPECIA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIONES NERVIOSAS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585333 Autorizado, 585334 Autorizado, 585335 Autorizado, 585336 Autorizado, 585337 Autorizado, 585338 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 3371 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 25-02-2016
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

DIXIE 67 mg solución spot-on para perro pequeño

DIXIE 134 mg solución s pot-on para perro mediano

DIXIE 268 mg solución s pot-on para perro grande

DIXIE 402 mg solución s pot-on para perro muy grande

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONS ABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la Autorización de comercialización:

QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.

Derio Bidea, 51

48100 Munguía- Vizcaya

España

Fabricante responsable de la liberación del lote :

QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.

Derio Bidea, 51

48100 Munguía- Vizcaya

España

AB7 SANTE

Chemin des Monges, Deyme, 31450

Montgiscard

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DIXIE 67 mg solución spot-on para perro pequeño

DIXIE 134 mg solución spot-on para perro mediano

DIXIE 268 mg solución spot-on para perro grande

DIXIE 402 mg solución spot-on para perro muy grande

Fipronilo

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada pipeta unidosis contiene:

Sustancia activa:

DIXIE solución spot-on para perros

Volumen por

unidad de dosis

(ml)

Fipronilo

(mg)

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DIXIE 134 mg SOLUCION SPOT ON PARA PERRO MEDIANO - 3371 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Perro pequeño – 2-10 kg

0,67

Perro mediano – 10-20 kg

1,34

Perro grande – 30-40 kg

2,68

Perro muy grande – 40-60 kg

4,02

Excipientes:

DIXIE solución spot-on para perros

Butilhidroxianisol (E320)

(mg)

Butilhidroxitolueno (E321)

(mg)

Perro pequeño – 2-10 kg

0,13

0,07

Perro mediano – 10-20 kg

0,27

0,13

Perro grande – 30-40 kg

0,54

0,27

Perro muy grande – 40-60 kg

0,80

0,40

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infestaciones existentes por pulgas (Ctenocephalides felis) y prevención de re-infestación por pulgas

con eficacia insecticida hasta un máximo de 5 semanas . Una aplicación proporciona eficacia insecticida inmediata y

persistente y previene nuevas infestaciones por pulgas hasta un máximo de 5 semanas.

El medicamento veterinario previene de nuevas infestaciones de garrapatas Rhipicephalus sanguineus desde el día 9

hasta el día 23 tras la aplicación del mis mo . El medicamento veterinario no ha demostrado eficacia acaricida

inmediata si las garrapatas de esta especie están presentes al aplicar el medicamento, puede que todas las garrapatas

no mueran dentro de las primeras 48h pero pueden morir en 1 semana.

El medicamento veterinario puede emplearse como parte de la estrategia en el tratamiento de la Dermatitis por

Picadura de Pulgas (DAPP), una vez diagnosticada previamente por el veterinario responsable.

5.

CONTRAINDICACIONES

En ausencia de datos disponibles, el medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 8 semanas de edad

(y/o peso inferior a 2 kg).

No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre) o convalecientes.

No usar en conejos ya que podrían ocurrir reacciones adversas incluso con resultado de muerte.

Este medicamento veterinario se ha desarrollado específicamente para perros. No administrar a gatos, dado que

podría provocarse una sobredosificación.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente

6.

REACCIONES ADVERS AS

Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación debido principalmente a la naturaleza del

excipiente.

Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se han observado reacciones cutáneas transitorias

en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema, sangrado capilar) y prurito o

alopecia general. En casos excepcionales, se observaron hipersalivación, signos neurológicos reversibles

(hiperestesia, depresión, signos nerviosos) vómitos o signos respiratorios después del uso.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

No sobredosificar.

El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en caso de sobredosis

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración – Unción dorsal puntual.

Dosificación:

1 pipeta de 0,67 ml por perro con peso superior a 2 kg y hasta 10 kg de peso corporal.

1 pipeta de 1,34 ml por perro con peso superior a 10 kg y hasta 20 kg de peso corporal.

1 pipeta de 2,68 ml por perro con peso superior a 20 kg y hasta 40 kg de peso corporal.

1 pipeta de 4,02 ml por perro con peso superior a 40 kg y hasta 60 kg de peso corporal

Para perros con peso superior a 60 kg utilizar 2 pipetas de 2,68 ml.

Modo de administración:

Mantener la pipeta en posición vertical. Dar golpecitos en la parte estrecha de la pipeta con el fin de asegurarse de

que el contenido de la pipeta permanezca en el cuerpo principal de la pipeta.

Partir la punta rompible de la pipeta spot-on siguiendo la línea grabada. Separar el pelaje del animal hasta que la piel

quede visible. Colocar la punta de la pipeta contra la piel y apretar ligeramente en uno o dos puntos hasta vaciar

totalmente su contenido sobre la piel.

Debe procurarse no mojar demasiado el pelo con el medicamento veterinario dado que podrá darle un aspecto

pegajoso al pelaje en lugar del tratamiento. No obstante, si esto se produce, desaparecerá en las 24 horas posteriores

a la aplicación.

A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

No utilizar el medicamento veterinario si se observa signos visibles de deterioro.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar el blíster en el embalaje exterior.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

Solo para uso externo. No aplicar el medicamento veterinario sobre heridas o piel dañada.

Evítese el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lave inmediatamente los

ojos con abundante agua.

Los animales deben pesarse de forma precisa antes del tratamiento (véase la sección 5).

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplique en una zona donde el animal no pueda lamer

el producto y asegurarse de que los animales no se puedan lamer unos a otros después del trat amiento.

La toxicidad potencial del medicamento veterinario para cachorros de menos de 8 semanas de edad en contacto con

una perra tratada no está documentada. En este caso, se debe tener especial cuidado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede causar neurotoxicidad. Mantenga las pipetas en el envase original hasta que

estén listas para su uso. Para evitar que los niños tengan acceso a pipetas usadas, elimine inmediatamente las pipetas

usadas.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario puede causar irritaciones en las membranas mucos as y en los ojos. Por consiguiente,

debe evitarse el contacto del medicamento con la boca y los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos o

irritación de los ojos durante la aplicación, debe lavarse inmediatamente los ojos con abundante agua. Si la irritación

persiste, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite que el medicamento veterinario entre en contacto con los dedos. En caso de exposición dérmica, lávese

inmediatamente las manos con jabón y agua.

Lávese las manos después del uso.

No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Los animales tratados no deben manipularse y no se les debe permitir a los niños que jueguen con animales tratados

hasta que el lugar de aplicación esté seco. Por consiguiente, se recomienda no tratar a los animales durante el día, y

aplicar el medicamento veterinario al anochecer procurando también que los animales recién tratados no duerman

con los dueños, en particular con los niños

Otras precauciones:

Fipronilo puede afectar adversamente a organismos acuáticos. Los perros no deben bañarse en corrientes de agua

durante al menos 2 días tras la aplicación.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No usar simultáneamente con otros productos para pulgas que se aplican directamente sobre el animal.

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Productos Sanitarios

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario:

No se observaron reacciones adversas en la especie de destino en estudios de seguridad realizados cuando se

administró el medicamento veterinario a perros a partir de 8 meses de edad y a partir de 9 kg de peso una dosis de

hasta cinco (5X) veces la dosis recomendada.

El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en caso de sobredosis, por lo que los animales deberían ser siempre

tratados con el tamaño de pipeta correcto de acuerdo al peso corporal

Incompatibilidades:

No procede.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMEN TO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces

y otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con el medicamento o con los envases

vacíos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Marzo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,30,60,90,120 ó 150 pipetas

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

QUIMICA DE MUNGUÍA S.A.

Derio Bidea, 51

48100 Munguía- Vizcaya

España

Tel. +34 946 741 085