País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
Orifarm Generics A/S
A11CC05
cholecalciferol
800 IE
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans; sackaros Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2018-07-27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIVIFARM 800 IE FILMDRAGERADE TABLETTER 800 IE kolekalciferol (vitamin D 3 ) – 20 mikrogram LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Divifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Divifarm 3. Hur du tar Divifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Divifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIVIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Divifarm innehåller vitamin D 3 som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i skelettet. Divifarm används för att förebygga och behandla brist på vitamin D 3 hos vuxna och ungdomar. Din läkare kan förskriva Divifarm som ett komplement till specifik behandling mot benskörhet (osteoporos). Kolekalciferol som finns i Divifarm kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DIVIFARM TA INTE DIVIFARM: - om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen). - om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet). - om du har njursten. Om n Leer el documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Divifarm 800 IE filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D 3 ) 800 IE (motsvarande 20 mikrogram vitamin D 3 ). Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 60 mg laktosmonohydrat och 1 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Gulfärgad, rund, 6,1 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex yta på båda sidor. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk. Vitamin D-brist definieras som serumnivå av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l. Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D-brist, företrädesvis i kombination med kalcium. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos: 1 tablett dagligen. Högre doser kan behövas för behandling av vitamin D-brist då dosen ska anpassas efter önskad serumnivå av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), bristtillståndets allvarlighetsgrad samt patientens svar på behandlingen. Den dagliga dosen bör inte överskrida 4000 IE (5 tabletter). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt av Divifarm för barn under 12 år har inte fastställts. _Dosering vid nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering är nödvändig. _Dosering vid nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs vid lätt nedsatt njurfunktion. Vid gravt nedsatt njurfunktion (CKD 3-5) krävs noggrann övervakning av kalcium-, fosfat- och 25(OH)D-nivåer. Baserat på dessa värden kan individuell dosjustering behövas. Administreringssätt Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas tillsammans med mat. 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri. • Njursten. • Nefrokalcinos. • Hypervitaminos D. • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något Leer el documento completo