DILATEROL 25 microgramos/ ml JARABE PARA CABALLOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DILATEROL 25 microgramos/ ml JARABE PARA CABALLOS
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Composición:
  • CLENBUTEROL HIDROCLORURO 25microgramos/ ml
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 335 ml con bomba dosificadora
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DILATEROL 25 microgramos/ml JARABE PARA CABALLOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos
  • Área terapéutica:
  • Clenbuterol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Indicaciones especie Caballos: BRONCOESPASMO; Indicaciones especie Caballos: HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL; Indicaciones especie Caballos: INFLAMACION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO ADMINISTRAR EN LOS 4 DÍAS PREVIOS A LA FECHA DEL PARTO; Interacciones especie Todas: ATROPINA; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Interacciones especie Todas: AGONISTAS DE RECEPTORES ADRENERGICOS ALFA Y BETA; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS LOCALES; Interacciones especie Todas: ANTIADRENERGICOS; Interacciones especie Todas: PROSTAGLANDINA F2 ALFA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) TAQUICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPOTENSIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) AGITACIÓN; Tiempos de espera especie Caballos Carne 28 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580468 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2705 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

DILATEROL 25 microgramos/ml JARABE PARA CABALLOS.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

Fabricante responsable que libera el lote:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4841 SJ Raamsdonksveer

Países Bajos

Representante Local

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DILATEROL 25 microgramos/ml JARABE PARA CABALLOS.

Hidrocloruro de clenbuterol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hidrocloruro de clenbuterol

25 microgramos

(equivalentes a 22 microgramos de clenbuterol)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

2,02 mg

Parahidroxibenzoato de propilo

0,26mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de enfermedades respiratorias en caballos en las que se considera un factor contribuyente la obstrucción

de las vías respiratorias debido al broncoespasmo y/o la acumulación de moco y en las que se desea conseguir una

mejora del aclaramiento mucociliar. Para uso como monoterapia o como tratamiento adyuvante.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DILATEROL 25 microgramos/ml JARABE PARA CABALLOS - 2705 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No utilizar en caballos con enfermedades cardíacas conocidas.

Para el uso durante la gestación o la lactancia ver sección 12.

6.

REACCIONES ADVERS AS

El clenbuterol puede tener efectos secundarios como sudoración (principalmente en la región de la nuca), temblores

musculares, taquicardia, ligera hipotensión o inquietud. Estos efectos son típicos de los

agonistas y aparecen en

raras ocasiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral.

Cada depresión de la bomba suministra 4 ml de medicamento veterinario (0,100 mg de hidrocloruro de clenbuterol,

equivalentes a 0,088 mg de clenbuterol).

La bomba solo se debe cebar antes del primer uso. Cebe la bomba presionando dos veces y deseche el jarabe

expulsado.

Con la bomba suministrada no es posible extraer todo el contenido.

Administre 4 ml del medicamento por cada 125 kg de peso corporal dos veces al día.

Esto equivale a la administración dos veces al día de 0,8 microgramos de hidrocloruro de clenbuterol por cada kilo

de peso corporal.

El jarabe se debe añadir al pienso.

El tratamiento se debe continuar durante el tiempo necesario.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Uso veterinario. Vía oral, administrado con el pienso.

10.

TIEMPO DE ESPERA

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Carne: 28 días

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger de la luz.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales

En los casos acompañados de una infección bacteriana se recomienda la administración de agentes antimicrobianos.

En caso de glaucoma, el medicamento veterinario solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación

beneficio-riesgo.

Se deben adoptar precauciones especiales en caso de anestesia con halotano, ya que la función cardíaca puede

presentar una mayor sensibilidad a las catecolaminas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario contiene hidrocloruro de clenbuterol, un beta agonista.

Utilice guantes para evitar el contacto con la piel. En caso de contacto accidental con la piel, lave meticulosamente

la zona afectada. Si se produce o persiste la irritación, consulte con un médico. Lávese bien las manos después de

utilizar el medicamento veterinario.

Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos meticulosamente con agua limpia

y consulte con un médico.

No coma, beba ni fume cuando utilice este medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con

un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

Las personas con hipersensibilidad conocida al clenbuterol deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Uso durante la gestación o la lactancia

Si el medicamento veterinario se utiliza durante la gestación, el tratamiento deberá interrumpirse como mínimo 4

días antes de la fecha de parto prevista, ya que bajo su efecto pueden suprimirse las contracciones uterinas o

prolongarse el parto.

La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido durante la lactancia.

Un potro lactante ingiere un gran volumen de leche en relación con su peso corporal. Por lo tanto, durante la

lactancia no puede excluirse definitivamente un efecto de la sustancia activa excretada en la leche en el potro

lactante.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento veterinario antagoniza los efectos de la prostaglandina F2 alfa y de la oxitocina.

El medicamento es antagonizado por los bloqueantes

-adrenérgicos.

No administrar de forma concomitante con otros agentes beta-adrenérgicos.

Durante el uso de anestésicos locales y generales no se pueden excluir una vasodilatación adicional ni una caída de

la presión sanguínea, sobre todo si se usa en combinación con atropina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos),

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Dosis de hidrocloruro de clenbuterol de hasta 4 veces la dosis terapéutica (administradas por vía oral) durante un

período de 90 días provocaron efectos secundarios transitorios típicos de los agonistas de los receptores beta -2

adrenérgicos (sudoración, taquicardia, temblores musculares) que no requirieron tratamiento.

En caso de sobredosis accidental, puede administrarse como antídoto un

bloqueante (como p. ej. propranolol).

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón con frasco de HDPE de 355 ml sellado con un sello térmico de aluminio/PE y una cápsula

transparente de HDPE que incluye una bomba mecánica dosificadora multicomponente.

USO VETERINARIO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario