DIACEF 50 mg/ ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIACEF 50 mg/ ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • CEFTIOFUR HIDROCLORURO 53, 48mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DIACEF 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ceftiofur
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: 28 DÍAS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: NECROBACILOSIS INTERDIGITAL; Indicaciones especie Porcino: PANADIZO INTERDIGITAL; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: PODODERMATITIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: ESTREPTOCOCOSIS; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: AVES DE CORRAL; Contraindicaciones especie Todas: HUEVOS; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Interacciones especie Todas: TETRACICLINA; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) URTICARIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) INFLAMACIÓN LOCAL; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 5 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580790 Autorizado, 580791 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2766 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Diacef 50 mg/ml suspensión inyectable para porcino y bovino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 PARETS DEL VALLÈS (Barcelona)

ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Diacef 50 mg/ml suspensión inyectable para porcino y bovino

Ceftiofur (hidrocloruro)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ceftiofur (hidrocloruro) . 50

(equivalente a 53,48 mg de hidrocloruro de ceftiofur)

Excipientes, c.s.

Suspensión homogénea y sin grumos de color blanco-crema

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur.

En porcino:

Para el tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae y Streptococcus suis.

En bovino:

Para el tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con Mannheimia haemolytica (antes

Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida e Histophilus somni (antes Haemophilus somnus).

Para el tratamiento de necrobacilosis interdigital aguda (panadizo, pododermatitis), asociado con Fusobacterium

necrophorum y Porphyromonas asaccharolytica (antes Bacteroides melaninogenicus).

Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda posparto (puerperal) en los 10 días después del

parto asociada con Escherichia coli, Trueperella pyogenes (antes Arcanobacterium pyogenes) y Fusobacterium

necrophorum, sensibles a ceftiofur, cuando el tratamiento con otro antimicrobiano haya fracasado.

Página 2 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DIACEF 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO - 2766 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros antibióticos betalactámicos o a cualquiera de los

excipientes.

No inyectar por vía intravenosa.

No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos a los seres

humanos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis. Se han notificado reacciones alérgicas

(por ejemplo reacciones de piel, anafilaxia) en muy raras ocasiones durante los estudios clínicos.

En caso de ocurrir una reacción alérgica, el tratamiento debe ser retirado.

En porcino, se han observado reacciones leves en el punto de inyección, tales como decoloración de la fascia o de la

grasa, durante los 20 días posteriores a la inyección en muy raras ocasiones durante los estudios clínicos.

En bovino, se observaron edemas/inflamación en el punto de inyección después de la inyección subcutánea de este

medicamento veterinario. Se observó inflamación crónica local de leve a moderada en la mayoría de los animales

hasta 18 días después de la inyección muy frecuentemente durante los estudios clínicos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino y bovino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Porcino:

Vía intramuscular.

3 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 3 días consecutivos, equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/16 kg p.v.

en cada inyección.

El volumen máximo que debe administrarse en un único punto de inyección es 5,4 ml.

Bovino:

Vía subcutánea.

Enfermedades respiratorias: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 3 a 5 días consecutivos, equivalente a 1 ml de

medicamento veterinario/50 kg p.v. en cada inyección.

Página 3 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DIACEF 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO - 2766 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Necrobacilosis interdigital aguda: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 3 días consecutivos, equivalente a 1 ml de

medicamento veterinario/50 kg p.v. en cada inyección.

Metritis aguda posparto en los 10 días después del parto: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 5 días consecutivos,

equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/50 kg p.v. en cada inyección.

El volumen máximo que debe administrarse en un único punto de inyección es 6,8 ml.

En caso de metritis aguda posparto, puede necesitarse terapia adicional de apoyo en algunos casos.

Las inyecciones subsiguientes deben administrarse en diferentes puntos.

Agitar bien el vial antes de usar hasta que el medicamento veterinario se resuspenda adecu adamente.

El tapón no debe perforarse más de 50 veces.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Agitar bien el vial antes de usar hasta que el medicamento veterinario se resuspenda adecuadamente.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Porcino:

Carne: 5 días

Bovino:

Carne: 6 días

Leche: cero días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

Este medicamento veterinario selecciona cepas resistentes como bacterias portadoras de betalactamasas de amplio

espectro (BLAE) que pueden representar un riesgo para la salud humana si esas cepas se propagan a los seres

humanos, por ejemplo, a través de los alimentos.

No usar como profilaxis en caso de retención de placenta.

Este medicamento veterinario está destinado al tratamiento de animales específicos. No usar para la prevención de

enfermedades ni como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe

limitarse estrictamente a brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.

El uso de este medicamento veterinario puede representar un riesgo para la salud pública debido a la

propagación de resistencias a los antimicrobianos.

Este medicamento veterinario debe reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o

que previsiblemente vayan a responder mal al tratamiento de primera línea. Cuando se use el medicamento

veterinario, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales en materia de

antimicrobianos. Un uso mayor de lo debido o un uso que se desvíe de las instrucciones proporcionadas puede

aumentar la prevalencia de resistencias. Siempre que sea posible, el uso de este medicamento veterinario debe

basarse en pruebas de sensibilidad.

Página 4 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DIACEF 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO - 2766 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación,

ingestión o el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con

cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden, en ocasiones, ser serias.

No manipular el medicamento veterinario en caso de hipersensibilidad conocida o si ha recibido instrucciones de no

trabajar con dichas preparaciones.

Manipular el medicamento veterinario con mucha precaución para evitar la exposición, tomando todas las

precauciones recomendadas.

En caso de autoinyección accidental o si desarrolla síntomas después de la exposición como erupciones en la piel,

consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. La hinchazón de la cara, de labios o de ojos, o la

dificultad para respirar, son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.

Lavarse las manos después del uso.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos

para el feto, ni tóxicos para la madre.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación en cerdas y vacas.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La baja toxicidad de ceftiofur ha sido demostrada en porcino administrando intramuscularmente ceftiofur sódico en

dosis 8 veces superiores a la dosis diaria recomendada de ceftiofur durante 15 días consecutivos.

En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica después de elevadas sobredosificaciones por vía

parenteral.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no neces ita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Nº Registro: 2766 ESP

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

Caja de cartón con 1 vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario