DEXASHOT 2 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINOS, CABALLOS, PORCINOS, PERROS Y GATOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEXASHOT 2 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINOS, CABALLOS, PORCINOS, PERROS Y GATOS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 2, 63mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAARTICULAR
  • Unidades en paquete:
  • Vial de 100 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DEXASHOT 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINOS, CABALLOS, PORCINOS, PERROS Y GATOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino; Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Dexametasona
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 33 MESES; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Gatos: ACETONEMIA; Indicaciones especie Gatos: CETOSIS; Indicaciones especie Gatos: INDUCCION DEL PARTO; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: ARTRITIS; Indicaciones especie Gatos: BURSITIS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: TENOSINOVITIS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: CUSHING; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA CORNEAL; Contraindicaciones especie Todas: NEFRITIS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: OSTEOPOROSIS; Contraindicaciones especie Todas: DEMODICOSIS; Interacciones especie Todas: CICLOFOSFAMIDA; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: EFEDRINA; Interacciones especie Todas: RIFAMPICINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: AMFOTERICINA B; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Interacciones especie Todas: CLARITROMICINA; Interacciones especie Todas: ANTICOLINESTERASICOS; Interacciones especie Todas: ANTIFUNGICOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: GLUCOSIDOS CARDIACOS; Interacciones especie Todas: INSULINAS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: DIURÉTICOS DEPLECTORES DE POTASIO; Interacciones especie Todas: MITOTANO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CUSHING; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEPATOMEGALIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEBILIDAD GENERAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INMUNODEPRESIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OSTEOPOROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) RETRASO EN LA CICATRIZACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) POLIFAGIA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) POLIDIPSIA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) HIPERNATREMIA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) CALCICOSIS CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) HIPOPOTASEMIA; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIÓN DEL COMPORTAMIENTO NOS; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIÓN DEL COMPORTAMIENTO NOS; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 72 Horas; Tiempos de espera especie Caballos Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585796 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3455 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 31-07-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO

DEXAS HOT 2 mg/ml solución inyectable para bovinos caballos, porcinos, perros y gatos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polonia

Tel.+48 81 445 23 00

Fax. +48 81 44 52 320

E-mail: vet-agro@vet-agro.pl

Representante del titular:

LABORATORIOS KARIZOO,

S.A., Polígono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12,

08140 – CALDES DE MONTBUI, Barcelona (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DEXASHOT 2 mg/ml solución inyectable para bovinos, caballos, porcinos, perros y gatos

Dexametasona

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Solución inyectable.

Solución transparente e incolora.

Cada 1 ml contiene:

Sustancia activa:

Dexametasona

2 mg

como dexametasona fosfato sódico

2,63 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519)

15,6 mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Caballos, bovino, porcino, perros y gatos:

Tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos.

Bovino:

Inducción al parto

Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 2 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

Caballos:

Tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis.

5.

CONTRAINDICACIONES

Excepto en situaciones de emergencia, no usar en animales que padecen diabetes mellitus, insuficiencia renal,

insuficiencia cardiaca, hiperadrenocorticis mo, u osteoporosis.

No usar en infecciones virales durante la fase virémica o en casos de infecciones micóticas sistémicas.

No usar en animales con úlceras gastrointestinales o corneales, o demodicosis.

No administrar de forma intraarticular donde haya evidencia de fracturas, infecciones bacterianas en las

articulaciones y necrosis ósea aséptica.

No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los corticosteroides o a cualquier otro

excipiente del medicamento.

Véase también la sección ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) gestación y lactancia.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Los corticosteroides anti-inflamatorios, como la dexametasona, son conocidos por producir una amplia gama de

efectos secundarios. Aunque altas dosis individuales son generalmente bien toleradas, el uso a largo plazo puede

inducir efectos secundarios graves y cuando se administran ésteres que poseen una acción de larga duración.

Durante su uso de medio a largo plazo, la dosis debería generalmente mantenerse al mínimo necesario para controlar

los síntomas.

Los esteroides por sí mis mos, durante el tratamiento, pueden causar hiperadrenocorticismo iatrogénico (enfermedad

de Cushing) implicando una alteración significativa de grasa, hidratos de carbono, proteínas y metabolismo mineral,

por ejemplo, puede producirse redistribución de la grasa corporal, debilidad muscular, desgaste y osteoporosis.

Los esteroides pueden estar relacionados con cambios de comportamiento en perros y gatos (depresión ocasional en

gatos y perros, agresividad en perros).

Durante el tratamiento, las dosis eficaces suprimen el eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal.

Después de suspender el tratamiento, pueden aparecer síntomas de insuficiencia suprarrenal que se extienden hasta

la atrofia de la corteza suprarrenal y esto puede hacer que el animal sea incapaz de lidiar adecuadamente con las

situaciones de estrés. Por lo tanto, se deben considerar maneras de minimizar los problemas de insuficiencia

suprarrenal después de la retirada del tratamiento (para una discusión más detallada, consulte los textos estándar).

La administración sistémica de corticosteroides podría causar poliuria, polidipsia y polifagia, en particular durant e

las primeras etapas del tratamiento. Algunos corticosteroides pueden causar retención de sodio y agua e

hipopotasemia tras el uso a largo plazo. Los corticosteroides sistémicos han causado la deposición de calcio en la

piel (calcinosis cutánea) y pueden causar atrofia de la piel.

Los corticosteroides pueden retrasar la curación de heridas y las acciones inmunosupresoras pueden debilitar la

resistencia o exacerbar infecciones existentes.

En presencia de una infección bacteriana, generalmente se requiere e l uso de fármacos antibacterianos cuando se

usan esteroides. En presencia de infecciones virales, los esteroides pueden empeorar o acelerar el progreso de la

enfermedad. Se han notificado casos de ulceración gastrointestinal en animales tratados con corticosteroides y la

ulceración gastrointestinal puede ser exacerbada por los esteroides en pacientes tratados con fármacos

antiinflamatorios no esteroideos y en animales con traumatis mo de la médula espinal.

Los esteroides pueden causar el agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con aumento de las enzimas hepáticas en

suero.

El uso de corticosteroides puede inducir cambios en los parámetros bioquímicos y hematológ icos de la sangre.

Puede producirse hiperglucemia transitoria.

Si el medicamento veterinario se utiliza para la inducción del parto en bovino, entonces se puede experimentar una

alta incidencia de placenta retenida y la posible metritis y / o subfertilidad subsecuentes. Dicho uso de

dexametasona, particularmente en los primeros momentos, puede estar asociado con una viabilidad reducida del

ternero.

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Productos Sanitarios

El uso de corticosteroides puede aumentar el riesgo de pancreatitis aguda. Otras posibles reacciones adversas

asociadas con el uso de corticosteroides incluyen laminitis y reducción en la producción de leche.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, caballos, porcino, perros y gatos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Caballos

Administración intramuscular, intravenosa o intraarticular.

Bovino, porcino, perros y gatos

Administración intramuscular.

El medicamento puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular en caballos, y por inyección

intramuscular en bovino, porcino, perros y gatos. El medicamento también se puede administrar mediante inyección

intraarticular en caballos. Se debe utilizar una técnica aséptica normal. Para medir pequeños volúmenes de menos de

1 ml, se debe utilizar una jeringa graduada adecuadamente para garantizar una administración exacta de la dosis

correcta.

Para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos se recomiendan las siguientes dosis administradas como

inyección intramuscular única:

Es pecies

Dosis

Caballos, bovino, porcino:

0,06 mg de dexametasona/kg de peso vivo correspondiente a 1,5 ml de

medicamento veterinario/50 kg de peso vivo.

Perros, gatos:

0,1 mg de dexametasona/kg de peso vivo correspondiente a 0,5

ml de medicamento veterinario/10 kg de peso vivo

Para el tratamiento de la cetosis primaria en bovino (acetonemia), 0,02 a 0,04 mg de dexametasona / kg de peso

vivo correspondiente a una dosis de 5-10 ml de medicamento veterinario por 500 kg de peso vivo administrado por

inyección intramuscular única se recomienda dependiendo del tamaño de la vaca y la duración de los signos. Se

requerirán dosis mayores (es decir 0,04 mg/kg) si los signos han estado presentes durante algún tiempo o si están

siendo tratados animales con recaída.

Para la inducción del parto - para evitar el edema mamario y un feto de gran tamaño en bovino.

Una sola inyección intramuscular de 0,04 mg de dexametasona / kg de peso vivo correspo ndiente a 10 ml de

medicamento veterinario por cada 500 kg de peso vivo después del día 260 de gestación.

El parto se produce normalmente dentro de 48-72 horas.

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Para el tratamiento de la artritis, bursitis o tenosinovitis por inyección intra-articular en el caballo.

Dosis 1 - 5 ml de medicamento veterinario

Estas cantidades no son específicas y se citan sólo como una guía. Las inyecciones en lo s espacios articulares o

bursas debe ir precedida por la eliminación de un volumen equivalente de líquido sinovial. La asepsia estricta es

esencial.

La capsula no se puede perforar más de 100 veces. En el tratamiento de grupos de animales en una sesión, s e

recomienda utilizar una aguja de extracción que se ha colocado en el tapón del vial para evitar el exceso de

perforaciones del tapón.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ninguna

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Bovino:

Carne: 8 días

Leche: 72 horas

Porcino:

Carne: 2 días.

Caballos:

Carne: 8 días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Se debe tener cuidado de no sobredosificar las razas Channel Island.

La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser monitorizada a intervalos regulares por un veterinario.

Se ha reportado que el uso de corticosteroides en caballos induce laminitis. Por lo tanto, los caballos tratados con

tales preparaciones deben ser monitorizados frecuentemente durante el período de tratamiento.

Debido a las propiedades farmacológicas del principio activo, se debe tener especial cuidado cuando el producto se

usa en animales con un sistema inmune debilitado.

Excepto en los casos de cetosis e inducción del parto, la administración de corticosteroides es para inducir una

mejoría en los signos clínicos en lugar de una cura.

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La enfermedad subyacente debe ser investigada más a fondo.

Después de la administración intraarticular, el uso de la articulación debe minimizarse durante un mes y no debe

realizarse cirugía en la articulación dentro de las ocho semanas posteriores al uso de esta vía de administración.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales

Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental puesto que la dexametasona puede causar reacciones

alérgicas en algunas personas.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexametasona o a alguno de los excipientes deben evitar todo

contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

La dexametasona puede afectar la fertilidad o el feto. Las mujeres gestantes no deben manip ular este medicamento

veterinario.

Este medicamento veterinario es irritante para la piel y los ojos. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En el caso

de contacto accidental con los ojos o con la piel, lavar / irrigar el área con agua corriente limpia. Busque atención

médica si la irritación persiste. Lávese las manos después de su uso.

Gestación:

Aparte de la utilización del medicamento para inducir el parto en bovino, no se recomiendan los corticosteroides

para su uso en animales gestantes. Es sabido que la administración en el e mbarazo temprano ha causado anomalías

fetales en animales de laboratorio.

La administración al final del embarazo puede causar parto prematuro o aborto.

Lactancia:

El uso del medicamento veterinario en vacas en lactación puede causar una reducción en la producción de leche.

Véase también la sección REACCIONES ADVERSAS.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede exacerbar la ulceración del tracto

gastrointestinal. Debido a que los corticosteroides pueden reducir la respuesta inmune a la vacunación, la

dexametasona no se debe utilizar en combinación con vacunas o durante las dos semanas posteriores a la

vacunación.

La administración de dexametasona puede inducir hipopotasemia y, por lo tanto, aumentar el riesgo de toxicidad

por los glucósidos cardíacos. El riesgo de hipopotasemia puede aumentar si se administra la dexametasona junto con

diuréticos que favorecen la excreción de potasio.

La administración conjunta con anticolinesterasa puede conducir al aumento de la debilidad muscular en pacientes

con miastenia gravis.

Los glucocorticoides antagonizan los efectos de la insulina.

La coadministración con fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede reducir los efectos de la dexametasona.

La anfotericina B administrada concomitantemente con glucocorticoides puede causar hipopotasemia.

Los glucocorticoides también pueden inhibir el metabolismo hepático de la ciclofosfamida; pu eden ser necesarios

ajustes de dosis.

La administración concomitante de glucocorticoides y ciclosporina puede aumentar los niveles en sangre de cada

uno de ellos, al inhibir mutuamente el metabolismo hepático del otro; la importancia clínica de esta interacción no

está clara.

La dexametasona puede disminuir los niveles de diazepam.

La efedrina puede reducir los niveles de dexametasona en sangre e interferir con las pruebas de supresión de

dexametasona.

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El ketoconazol y otros antifúngicos azoles pueden disminuir el metabolismo de los glucocort icoides y aumentar los

niveles de dexametasona en sangre; el ketoconazol puede inducir insuficiencia suprarrenal cuando los

glucocorticoides se retiran mediante la inhibición de la síntesis de corticosteroides suprarrenales.

Los antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina) pueden disminuir el metabolis mo de los glucocorticoides

y aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

El mitotano puede alterar el metabolis mo de los esteroides; pueden ser necesarias dosis de esteroides más altas de lo

normal para tratar la insuficiencia suprarrenal inducida por mitotano.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Una sobredosis puede provocar somnolencia y letargo en los caballos.

Véase también la sección REACCIONES ADVERSAS.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Octubre 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja de cartón con un vial de 100 ml

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

USO VETERINARIO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa o intraarticular) o bajo su

supervisión y control.